Résumé des caractéristiques - PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Guaïfénésine.................................................................................................................................100,0 mg
Sous-succinate de bismuth..............................................................................................................40,0 mg
(Quantité correspondante en bismuth...............................................................................................35,6 mg)
Cinéole...........................................................................................................................................60,0 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: devant des signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'enfant à partir de 6 ans.
· De 6 à 8 ans: 1 suppositoire par jour.
· Au-delà de 8 ans: 1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 6 ans.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
· Insuffisance rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, le traitement doit êtreréévalué.
· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner àdoses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chezl'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours enraison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique demétabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractèrelipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troublesneurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation durisque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage(voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cettespécialité d'une flamme.
Précautions d'emploiEn cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments oucosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voied'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chezla femme enceinte.
PHOLCONES BISMUTH ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chezla femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé encas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de guaïfénésine
Douleurs épigastriques, nausées, vomissements.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
4.9. Surdosage
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritationsano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez desenfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieuhospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUERESPIRATOIRE.
(R. système respiratoire).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémisynthétiques solides (Suppocire BCM).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (PVC, polyéthylène) de 4 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 109–4: 8 suppositoires sous film thermosoudé (PVC,polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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