Résumé des caractéristiques - PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gel de phosphate d’aluminium colloïdal à20 %....................................................................12,380 g
Pour un sachet-dose
Excipient à effet notoire : sorbitol ; chaque sachet contient 4,3 g desorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours desaffections œso-gastro-duodénales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment descrises.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCe médicament contient 4.3 g de sorbitol par sachet. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre/recevoir ce médicament.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut causer une gênegastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Précautions d’emploiPHOSPHALUGEL n’est pas indiqué dans l’insuffisance rénale chroniqueavancée car le phosphate d’aluminium n’est pas hypophosphorémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiLes antiacides en général, interagissent avec certains autres médicamentsabsorbés par voie orale.
On constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsadministrés simultanément tels que : Furosémide, Bumétanide,Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distancedes autres médicaments (par exemple 2 heures).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dosejournalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Constipation occasionnelle surtout chez les malades alités et/ou âgés.Dans ce cas, un apport hydrique est recommandé.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une constipation voire uneocclusion intestinale.
Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chezles insuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC : A02 AB03
Etude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier :
1°) Capacité totale anti-acide (titration à PH 1). 38,8 mmolesd’ions H+.
2°) Mécanisme d’action :
– pouvoir neutralisant (élévation du pH) : 10 %
– pouvoir tampon (maintien autour d’un pH fixe) : 90 % à pH 1,6
3°) Capacité théorique de protection :
– de pH 1 à pH 2 : 15,8 mmoles d’ions H+ par dose unitaire
– de pH 1 à pH 3 : 36,5 mmoles d’ions H+ par dose unitaire
4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide : 80 à 100 %à 30 mn.
PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.
Le phosphate d’aluminium est insoluble dans l’eau. Il ne capte pas lesphosphates alimentaires et n’entraîne donc pas de risque de déplétionphosphorée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d’orange*,sorbate de potassium, sirop de sorbitol non cristallisable à 70 %, eaupurifiée.
*Composition de l’arôme orange : Alcoolats d’essence d’orangesamères, alcoolature d’essence d’oranges amères, huiles essentiellesdéterpénées d’orange douce, huiles essentielles déterpénées d’orangebigarade, alcool éthylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suspension buvable en sachet (polyéthylène, aluminium, papier) de 20 g,boîte de 26 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 321 975 6 9 : 26 sachets (polyéthylène, aluminium, papier)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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