Notice patient - PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATEMONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml,solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml,solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SOLUTIONS D'ELECTROLYTES.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
Ce médicament permet la correction des hypophosphorémies (taux anormalementbas de phosphore dans le sang) sévères (phosphorémie < 0,3 mmol/l).
Il permet également une supplémentation en phosphore au cours del'alimentation parentérale exclusive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATEMONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solutionpour perfusion dans les cas suivants:
· insuffisance rénale chronique sévère;
· hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), enraison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml,solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.
Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doiventêtre normales.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégritédu récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient partiellementutilisé.
Précautions d'emploi
Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.
Surveiller la balance hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des selsde l'organisme) et les électrolytes plasmatiques.
En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la phosphorémie, lamagnésémie (taux de magnésium dans le sang), la kaliémie et la calcémie,afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie (taux anormalement basde magnésium dans le sang).
Ajouts médicamenteux
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution de phosphate monopotassique à 13,61 %, encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de phosphate monopotassiqueà 13,61 %.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate monopotassique,le mélange doit être administré immédiatement.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiqueshyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seulsou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.
L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en associationavec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, laciclosporine.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou pendantl'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml,solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.
Posologie et mode et/ou voie(s) d'administration
En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en12 heures, par voie intraveineuse lente en perfusion.
Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):
· hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure
· hypophosphorémie modérée: 0,03–0,06 mmol/kg/heure
· hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.
La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absenced'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, letraitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses,jusqu'au retour à une phosphorémie de 0,7 mmol/l.
Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiensrecommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore pour un apport de1000 calories non protidiques.
Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence desévérité reste à l'appréciation du prescripteur).
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si l'on vous a administré plus de PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN136,10 mg/ml, solution pour perfusion que prévu:
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner unehyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).
L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée dephosphore peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques(hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie etdéshydratation).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion dephosphate monopotassique et la correction des déséquilibreshydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.
Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques commel'administration orale d'un agent chélateur du phosphore, peuvent être misesen œuvre.
Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sontl'alcalinisation par une solution pour perfusion de bicarbonate de sodium,l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiquesthiazidiques.
De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml,solution pour perfusion, l'avis du médecin traitant doit dans tous les casêtre demandé.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml,solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation nonappropriée, par exemple: surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt dutraitement concerne essentiellement un risque d'hyperphosphorémie, rarementobservée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie,d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore,d'intoxication à la vitamine D.
L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut êtresévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques.
Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir Posologie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml,solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solutionpour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pourperfusion ?
La substance active est:
Phosphate monopotassique.........................................................................................................36,10 mg
Pour un1 ml de solution pour perfusion.
Phosphates = 1000 mmol/
Phosphore = 1000 mmol/l
Potassium = 1000 mmol/l
Osmolarité = 2000 mOsm/l
pH = 3,5 – 4,5
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pourperfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion enampoule de 10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 et de 100 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
Laboratoire RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
Exploitant
Laboratoire RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
Laboratoire RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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