Résumé des caractéristiques - PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate monopotassique........................................................................................................136,10 mg
Pour un 1 ml de solution pour perfusion.
Phosphore 1000 mmol/l
Phosphates =1000 mmol/l
Potassium = 1000 mmol/l
Osmolarité: 2000 mOsm/l
pH: 3,5– 4.5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Correction de l'hypophosphorémie sévère(phosphorémie<0,3 mmol/l).
Apport de phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.
Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphoreet de l'impossibilité de connaître les réserves corporelles en cet ion àpartir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeureempirique (voir rubrique 5.1).
En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en12 heures, par voie intraveineuse lente en perfusion.
Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):
· hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure
· hypophosphorémie modérée: 0,03–0,06 mmol/kg/heure
· hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.
La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absenced'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, letraitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses,jusqu'au retour à une phosphorémie de 0,7 mmol/l.
Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiensrecommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore pour un apport de1000 calories non protidiques.
Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence desévérité reste à l'appréciation du prescripteur).
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être administré dans les situationssuivantes:
· insuffisance rénale chronique sévère;
· hyperkaliémie;
· hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans lestissus mous.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLe traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.
Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doiventêtre normales.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégritédu récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient partiellementutilisé.
Précautions d'emploiSurveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.
Surveiller la balance hydro-électrolytique et les électrolytesplasmatiques. En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures laphosphorémie, la magnésémie, la kaliémie et la calcémie, afin d'éviter unehypercalcémie et une hypomagnésémie.
Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiqueshyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seulsou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.
L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en associationavec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, laciclosporine (voir rubrique 4.5).
Ajouts médicamenteux
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution de phosphate monopotassique à 1,361 g/10ml), en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de phosphate monopotassiqueà 1,361 g/10 ml.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate monopotassique,le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène,seuls ou associés
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes del'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pasactuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer latolérance de la solution pour perfusion de phosphate monopotassique à1,361 g/10 ml.
En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapportbénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que cesoit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Il s'agit essentiellement d'un risque d'hyperphosphorémie, rarementobservée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie,d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore,d'intoxication à la vitamine D.
L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut êtresévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques.
Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.9).
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner unehyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8).
L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée dephosphates peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques(hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie etdéshydratation).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion dephosphate monopotassique et la correction des déséquilibreshydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.
Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques commel'administration orale d'un agent chélateur du phosphore, peuvent être misesen œuvre.
Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sontl'alcalinisation par une solution pour perfusion de bicarbonate de sodium,l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiquesthiazidiques.
De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS D'ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA06.
L'ion phosphate constitue l'anion principal du fluide intracellulaire. Ilexiste principalement sous forme d'ions phosphate divalents (HPO42– environ80 %) et d'ions phosphate monovalents (H2PO4– environ 20 %).
Le phosphate est impliqué dans plusieurs processus physiologiques del'organisme incluant le métabolisme des glucides et des lipides et le maintiendes concentrations intracellulaires de calcium. Il s'avère un constituantdynamique du métabolisme intermédiaire et énergétique de la cellule, joue unrôle de tampon au niveau du fluide intracellulaire ainsi que dansl'élimination rénale des ions H+.
Environ 80 % des phosphates du corps humain se trouvent dans le tissuosseux.
La concentration plasmatique normale en phosphate est de 0,8 à1,5 mmol/litre.
La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémiereste la base de la mise en route du traitement le plus approprié. Unediminution de la phosphatémie pourrait éventuellement survenir dans les cassuivants:
· diminution des apports alimentaires et/ou de l'absorption intestinale dephosphore (carence en vitamine D, malabsorption, stéatorrhée, diarrhéesécrétoire, vomissements, anti-acides, chélateurs du phosphore);
· augmentation de l'excrétion urinaire de phosphore (hyperparathyroïdie,troubles de l'excrétion tubulaire, hyperaldostéronisme);
· transfert de phosphore du plasma vers la cellule en cas d'alcaloserespiratoire, d'effets hormonaux, de syndrome de captation cellulaire.
A la posologie recommandée, la quantité de phosphate administrée(comprise entre 1 à 4 ampoules de 10 ml, soit entre 1,4 et 5,4 grammes dephosphate par patient), ne représente que 0,1 à 0,7 % de la chargecorporelle totale en phosphate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le phosphate est absorbé et sécrété de manière limitée au niveau dutractus intestinal.
Le phosphate est éliminé par le rein: la concentration de phosphate dansl'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans leplasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tubule proximal(65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption netteest saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique dephosphate augmente.
En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sontexcrétés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ne pas mélanger avec les sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium aumoment de l'emploi.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 etde 100
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 502–8: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 360 503–4: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 360 504–0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 360 505–7: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
· 564 259–4: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 564 260–2: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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