Notice patient - PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Acétate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHOSORB660 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l´hyperkaliémie et del´hyperphosphatémie – Code ATC : VO3AE07
PHOSPHOSORB 660 mg contient de l'acétate de calcium comme substanceactive.
PHOSPHOSORB 660 mg est utilisé pour le traitement :
· D’une concentration de phosphate anormalement élevée dans le sang,chez des patients en insuffisance rénale chronique sous dialyse.
Il appartient au groupe des chélateurs du phosphate et permet de réduirel’apport alimentaire de phosphate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHOSORB660 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :
· si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,
· si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé,
· si vous êtes allergique à l'acétate de calcium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHOSORB660 mg, comprimé pelliculé.
· si vous prenez des suppléments de calcium.
· si vous suivez un traitement sous adrénaline.
· si vous souffrez de maladies associées à des taux de calcium dans votresang élevés, telles que certaines tumeurs (par exemple cancers du poumon,cancer du sein) ou certaines affections pulmonaires (sarcoïdoses).
· si vous avez des calculs rénaux ou avez des antécédents de calculsrénaux.
PHOSPHOSORB 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicalestricte, le médecin traitant doit, en particulier, vérifier vos taux decalcium et de phosphate pendant tout le traitement.
Consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux decalcium élevé dans votre sang tels qu'énumérés à la rubrique 4. Informezvotre docteur si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes. Ilpourrait être nécessaire d'ajuster votre dose quotidienne.
Avant de commencer votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg, on vous prescriraun régime diététique auquel il faudra vous conformer.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez pas prendre des médicaments par voie orale mentionnés danscette notice durant 1 à 2 h avant et après la prise de PHOSPHOSORB660 mg.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Apport d’autres suppléments calciques :
Un tel apport doit être pris en compte pour fixer la dose de PHOSPHOSORB660 mg, car un apport trop important de calcium peut conduire au dépôt desels de calcium dans certains tissus tels que les tissus musculaires, les tissusconjonctifs ou les tissus des vaisseaux sanguins.
· Traitement à l’adrénaline :
Des troubles graves du cœur peuvent survenir lorsque les patients ont tropde calcium dans leur sang et qu’ils reçoivent de l'adrénaline. L'adrénalineest utilisée, par exemple, dans les traitements d’urgence lors d’un arrêtcardiaque, lors de réactions d'hypersensibilité graves, lors de crisesd'asthme ou comme un adjuvant à une anesthésie locale.
· Traitement sous digitaline (glycosides cardiaques, digoxine) :
PHOSPHOSORB 660 mg augmente le risque d’accumulation de digitaline(empoisonnement). Si vous devez suivre un traitement sous digitalique, votremédecin traitant contrôlera votre ECG.
· L’absorption des médicaments suivants peut être réduite lors d’untraitement avec PHOSPHOSORB 660 mg :
– certains antibiotiques (médicaments anti-bactériens), tels que latétracycline, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, le cefpodoxime ou lecefuroxime ;
– le kétoconazole, un médicament pour traiter les mycoses ;
– l’estramustine, un médicament anti-cancéreux ;
– le zinc et le fer ;
– les acides urso- et chénodésoxycholiques, médicaments contre lescalculs biliaires ;
– les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risedronate, et lesfluorures, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement del’ostéoporose ;
– les anticholinergiques, tels que l’atropine et la scopolamine, desmédicaments ayant un effet inhibiteur sur une partie spécifique du systèmenerveux.
· Prise de médicaments pouvant conduire à un risque accru de taux tropélevé de calcium dans le sang (voir rubrique 4 pour les symptômes)
– certains médicaments diurétiques, tels que le bendrofluméthiazide etautres (diurétiques thiazidiques) ;
– œstrogènes (hormones sexuelles féminines, œstradiol) ;
– préparations à base de vitamine D ;
– préparations à base de vitamine A.
· Prise de médicaments dont l'effet peut être diminué, par exemple :
– certains médicaments contre l’hypertension et les troubles du rythmecardiaque tels que le vérapamil et d'autres antagonistes calciques.
Aliments et boissons
Les comprimés doivent toujours être pris au moment d’un repas pourassurer une chélation optimale du phosphate et minimiser la quantité decalcium absorbée (voir également la rubrique « 3. Comment prendrePHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ? »).
Grossesse et allaitement
· Grossesse
Il n’existe pas de données concernant l'utilisation de PHOSPHOSORB 660 mgchez la femme enceinte. La prise PHOSPHOSORB 660 mg pendant la grossesse doitse faire avec précaution ; votre médecin traitant doit prendre enconsidération le rapport bénéfice/risque avant de vous en prescrire. Si ceproduit vous est prescrit pendant votre grossesse, votre médecin devravérifier votre taux de calcium sérique tout au long du traitement.
· Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium dansle lait maternel. Il n’est pas recommandé de suivre un traitement auPHOSPHOSORB 660 mg si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution spécifique n'est nécessaire.
PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
Les comprimés doivent toujours être pris avec un repas pour assurer unechélation optimale du phosphate. Avaler les comprimés entiers avec de l'eau.Ne pas les croquer.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en raison de sagrosseur, vous pouvez le couper le long de la barre de cassure en deux moitiés,juste avant la prise, et avalez ces moitiés l’une après l'autre. La barre decassure n’est là que pour faciliter la prise du médicament, elle ne ledivise pas en deux demi-doses égales.
Posologie et durée du traitement
· Adultes et patients âgés
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour votretraitement au PHOSPHOSORB 660 mg. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Dose initiale : 2 comprimés 3 fois par jour.
La dose sera augmentée progressivement. En général, 3 à 4 comprimés3 fois par jour sont nécessaires.
La dose peut être augmentée ou diminuée, selon l'apport alimentaire enphosphate. En cas de dialyse, la dose doit être ajustée selon les tauxd'élimination du phosphate au cours de ce traitement.
· Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Il n’existe pas d’informations suffisantes concernant l'utilisation duPHOSPHOSORB 660 mg chez les enfants. Par conséquent, il n’est pasrecommandé d’utiliser du PHOSPHOSORB 660 mg chez les enfants.
Si vous avez pris plus de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de PHOSPHOSORB 660 mg prescrite, veuillezcontacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Le surdosage de PHOSPHOSORB 660 mg peut conduire à une concentration decalcium anormalement élevée dans votre sang. Les symptômes associés sontindiqués sous la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? ».
Si vous oubliez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Si vous manquez une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dosesuivante. Ne prenez pas de double dose de PHOSPHOSORB 660 mg pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Respectez la prescription de votre médecin pour votre traitement auPHOSPHOSORB 660 mg. Si vous interrompez votre traitement au PHOSPHOSORB660 mg, alors qu'il vous est prescrit, la concentration de phosphate dans votresang peut augmenter de manière anormale. De graves troubles tels que desmaladies osseuses et une calcification, par exemple de vos vaisseaux sanguins,peuvent alors survenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· nausées,
· vomissements,
· sensation de satiété,
· éructation,
· constipation,
· diarrhées,
· taux de calcium trop élevé dans votre sang pouvant conduire auxsymptômes suivants :
– constipation,
– perte d'appétit,
– nausées,
– vomissements.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômessuivants :
· taux de calcium bien trop élevé dans votre sang conduisant auxsymptômes suivants :
– troubles du rythme cardiaque,
– confusion,
– léthargie (faiblesse),
– délire,
– perte partielle ou totale de conscience (stupeur),
– coma, dans des cas très graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl´emballage après "EXP”. La date d'expiration fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.
Si les comprimés changent de couleur ou présentent d’autres signes dedétérioration, demandez l’avis de votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : acétate de calcium
Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg d’acétate de calcium,équivalent à 167 mg de calcium.
· Les autres composants sont :
Noyau : Saccharose, gélatine (E441), croscarmellose sodique (E468),stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : Huile de ricin raffinée, saccharine sodique (E954),hypromellose (E464).
Qu’est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
PHOSPHOSORB 660 mg est un comprimé pelliculé, blanc à jaunâtre, de formeoblongue avec une barre de cassure.
Récipient en polyéthylène contenant 100 ou 200 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8
92042 PARIS LE DEFENSE CEDEX
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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