PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Dénomination du médicament

PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration

Chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorurede sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodiquedihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir PHOXILIUM1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

3. Comment utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION – code ATC : B05ZB

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse ethémofiltration appartient au groupe des solutions pour hémofiltration etcontient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de magnésiumhexahydraté, du chlorure de sodium, du bicarbonate de sodium, du chlorure depotassium, du phosphate disodique dihydraté.

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse ethémofiltration est utilisé en traitements de soins intensifs dans leshôpitaux afin de corriger les déséquilibres chimiques du sang provoqués parune insuffisance rénale.

Les traitements, utilisés au cours de l'épuration extra-rénale continue,sont conçus pour éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque lesreins ne fonctionnent plus.

La solution Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration est utilisée pour traiter, plus particulièrement les patientsgravement atteints d’insuffisance rénale aiguë et ayant :

· un taux normal de potassium dans le sang (kaliémie normale) ou

· un taux normal ou faible de phosphate dans le sang (phosphatémie normaleou hypophosphatémie).

Ce médicament peut également être utilisé dans les cas ded'empoisonnement ou d’intoxication par des substances dialysables oufiltrables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOXILIUM1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

N’utilisez pas PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyseet hémofiltration dans l’un des trois cas suivants :

· une concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

· une concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalosemétabolique)

· une concentration élevée de phosphate dans le sang(hyperphosphatémie)

N’utilisez pas le traitement par hémodialyse ou hémofiltration dans lestrois cas suivants :

· lorsque l’hémofiltration ne peut corriger les symptômes entrainés parun taux d’urée élevé dans le sang (symptômes urémiques) provoqué par uneinsuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé(augmentation anormale de la dégradation des substances).

· en cas de pression artérielle insuffisante au niveau des accèsvasculaires,

· en cas de coagulation sanguine réduite (anticoagulation systémique), sile risque d’hémorragie est élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôléedont notamment l’équilibre acido-basique et les concentrations des sels dansle sang (électrolytes), y compris toutes les entrées (perfusion intraveineuse)et sorties (urine) de liquide, même celles qui ne sont pas directement liéesau traitement.

Autres médicaments et PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, la concentration sanguine decertains de vos médicaments peut influencer le traitement avec PHOXILIUM1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration Votremédecin décidera s'il convient de modifier votre prescription.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l’une dessubstances suivantes :

· Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquides nutritionnels), carelles peuvent augmenter le risque d'une concentration élevée de phosphate dansle sang (hyperphosphatémie) ;

· Vitamine D et les médicaments contenant du chlorure de calcium ou dugluconate de calcium, car ils peuvent augmenter le risque d’une concentrationélevée de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· Bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque d’uneconcentration excessive de bicarbonate dans votre sang (alcalosemétabolique).

· Du citrate utilisé comme anticoagulant, car il peut réduire lesconcentrations plasmatiques de calcium.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement :

Il n’existe pas d’information clinique documentée concernantl’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et la lactation. Cemédicament ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que sic’est absolument nécessaire.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où le calcium,le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d’hydrogèneet le bicarbonate sont des constituants normaux de l’organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration n’a aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ouà utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration ?

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration est un médicament réservé à l’usage hospitalier et devantêtre administré uniquement par des professionnels de santé. Le volume dePHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration,et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Le volume àadministrer est à l’appréciation de votre médecin traitant.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration peut être administré directement dans le circuit sanguin (voieintraveineuse) à l’aide d’un appareil d’EERC ou utilisé en hémodialyse,où la solution circule d’un côté d’une membrane de dialyse tandis que lesang circule de l’autre côté.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Pour le mode d’emploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Lesinformations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de lasanté ».

Si vous avez utilisé plus de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration que vous n'auriez dû

Il est donc peu probable d’utiliser plus de Phoxilium 1,2 mmol/lphosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration que vousn'auriez dû.

Toutefois dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin prendrales mesures qui s’imposent et ajustera votre traitement.

Un surdosage peut provoquer une surcharge hydrique, une réduction de laconcentration plasmatique de bicarbonate (acidose métabolique) et/ou uneconcentration élevée de phosphate (hyperphosphatémie) si vous souffrezd’insuffisance rénale.

Il peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaquecongestive ou des troubles de votre bilan sanguin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les trois effets indésirables suivants peuvent être associés àl’utilisation de Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyseet hémofiltration :

· volume d’eau dans le corps anormalement élevé ou faible (hyper ouhypovolémie),

· modification des concentrations de sels dans le sang (déséquilibreélectrolytique tel que l'hyperphosphatémie),

· élévation de la concentration plasmatique de bicarbonate dans le sang(alcalose métabolique) ou réduction de la concentration plasmatique debicarbonate (acidose métabolique)

D’autres effets indésirables peuvent être liés aux traitements pardialyse, par exemple :

· nausées, vomissements, crampes musculaires et tension artérielle basse(hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pourhémodialyse et hémofiltration ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Nepas congeler.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n’est pas utiliséeimmédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si lesuremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyseet hémofiltration

· Les substances actives avant et après mélange (reconstitution)sont :

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent:

Chlorure de calcium,2 H2O..............................................................................................3,68 g

Chlorure de magnésium,6 H2O.........................................................................................2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent:

Chlorure desodium..........................................................................................................6,44 g

Bicarbonate desodium.....................................................................................................2,92 g

Chlorure depotassium....................................................................................................0,314 g

Phosphate disodique,2 H2O..........................................................................................0,225 g

APRES RECONSTITUTION (A+B)

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangesafin d’obtenir une solution reconstituée (5000ml) dont la composition est lasuivante :

Calcium,Ca2+.......................................................................................................................................................................................................................1,25 mmol/l

Magnesium,Mg2+...............................................................................................................................................................................................................0,6 mmol/l

Sodium,Na+............................................................................................................................................................................................................................140 mmol/l

Chloride,Cl-........................................................................................................................................................................................................................115,9 mmol/l

Bicarbonate,HCO3-............................................................................................................................................................................................................30 mmol/l

Potassium,K+..............................................................................................................................................................................................................................4 mmol/l

Phosphate d’hydrogène,HPO42-....................................................................................................................................................................1,2 mmol/l

Osmolarité théorique: 293 mOsm/l

· Les autres composants sont :

Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH) E290

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) E507

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyseet hémofiltration et contenu de l’emballage extérieur

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration est une solution pour hémodialyse et hémofiltrationprésentée dans une poche à deux compartiments. La solution reconstituéeprête à l’emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou la soudurepelable et en mélangeant les deux solutions. La solution reconstituée estlimpide et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pourhémodialyse et hémofiltration. Cette poche est suremballée dans un emballagetransparent.

Chaque boîte contient deux poches et une notice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVÄGEN 16

226 43 LUND

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BIEFFE MEDITAL SpA

VIA STELVIO 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Informations réservées aux professionnels de santé :

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse ethémofiltration

Précautions

Les instructions d'utilisation/de manipulation de PHOXILIUM 1,2 mmol/lPHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doivent être suiviesscrupuleusement.

La solution contenue dans les deux compartiments doit être mélangée avantutilisation. L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner unesepticémie avec état de choc.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration peut être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort dupatient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit êtreeffectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Lessolutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four àmicro-ondes. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration doit être inspectée visuellement afin de détecter touteprésence de particules ou de décoloration avant l'administration.N'administrer que si la solution est limpide et la soudure intacte.

La concentration en phosphate inorganique doit être mesuréerégulièrement. En cas d'hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans lesang), une supplémentation en phosphate inorganique doit être apportée.

Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalosemétabolique.

En cas de déséquilibre hydrique, l’état clinique doit être surveilléattentivement et la balance hydrique doit être restaurée.

· En cas d’hypervolémie, le débit d’ultrafiltration net prescrit pourl'appareil d'EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration desolutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut êtreréduit.

· En cas d'hypovolémie, le débit d’ultrafiltration net prescrit pourl'appareil d'EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration desolutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut êtreaugmenté.

Avertissements

La solution Phoxilium ne doit pas être utilisée chez les patientsprésentant une hyperkaliémie. La concentration sanguine en potassium doitêtre régulièrement surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/oul’hémodialyse.

La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoirepeut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion etvérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Sil'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

En cas d’apparition d’une hyperkaliémie pendant l’utilisation dePhoxilium comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassiumpourra être nécessaire pour accroître l’élimination du potassium.

La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphatémietransitoire peut survenir après le début du traitement. Le débit de perfusionsera réduit jusqu'à l'obtention de la concentration de phosphate désirée. Sil'hyperphosphatémie persiste, l'administration doit être interrompuerapidement.

Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent êtrecontrôlés régulièrement chez les patients traités par Phoxilium. Phoxiliumcontient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencerl'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développeou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débitde perfusion doive être réduit ou que son administration doive êtreinterrompue.

Étant donné que la solution Phoxilium ne contient pas de glucose, sonadministration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit êtrerégulièrement surveillée chez les patients diabétiques (en particulier chezceux recevant de l’insuline ou d’autres médicaments hypoglycémiants), maiségalement chez les patients non diabétiques, notamment en raison du risqued’hypoglycémie silencieuse pendant la procédure. En cas d’hypoglycémie,l’utilisation d’une solution contenant du glucose doit être considérée.D’autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir leniveau de glycémie souhaité.

Posologie

Le volume et le débit d’administration de la solution Phoxilium dépendentde la concentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, del’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’étatclinique général du patient. De plus, le volume de la solution de substitutionet/ou celui du dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) dutraitement souhaitée. L’administration de la solution Phoxilium (dose, débitde perfusion et volume cumulatif) doit être définie uniquement par un médecinexpérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épurationextra-rénale continue (EERC).

Par conséquent, le volume à administrer est à l’appréciation dumédecin traitant.

La plage de débit de la solution de substitution pour l’hémofiltration etl’hémodiafiltration est :

Adultes : 500 – 3 000 ml/h

La plage de débit de dialysat pour l’hémodialyse continue etl’hémodiafiltration continue est :

Adultes : 500 – 2 500 ml/h

Les débits totaux combinés usuels utilisés chez l’adulte pour lestraitements d’EERC (dialysat et solution de substitution) sont environ de2000 à 2500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solutiond’approximativement 48 à 60 litres.

Population pédiatrique

Chez les enfants (de nouveaux-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans),le débit de la solution de substitution pour une hémofiltration et unehémodiafiltration et le débit de la solution de dialyse (dialysat) pour unehémodialyse continue et hémodiafiltration continue doivent être compris entre1000 et 4000 ml/h/1,73 m2.

Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologiquedes adultes doit être appliquée lorsque la dose pédiatrique calculéedépasse la dose maximale recommandée pour les adultes.

Instructions d'utilisation / de manipulation

La solution qui se trouve dans le petit compartiment A est ajoutée à celledu grand compartiment B en brisant le cône sécable ou la soudure pelable justeavant l'utilisation. La solution reconstituée doit être limpide etincolore.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de lamanipulation et de l’administration de la solution au patient.

A n’utiliser que si le suremballage est intact. Toutes les souduresdoivent être intactes, la soudure pelable ne doit pas être brisée et lasolution doit être limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifierl'absence de fuite. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution, car lastérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site d’injection pour l’ajoutéventuel d’autres médicaments à la solution après sa reconstitution. Ilest de la responsabilité de l’utilisateur de juger de la compatibilitéd’un médicament à ajouter avec PHOXILIUM en vérifiant l’apparitiond’éventuel changement de couleur et/ou de précipités, de complexesinsolubles ou de cristaux.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifiez sa solubilitéet sa stabilité dans PHOXILIUM et s’assurer de l’adéquation du pH dePHOXILIUM (le pH de la solution reconstituée est de 7,0–8,5). Il est possibleque les additifs soient incompatibles. La notice d’utilisation relative aumédicament à ajouter doit être consultée.

Retirez tout liquide du site d’injection, tenez la poche à l'envers,injectez le médicament par le site d’injection et mélangez soigneusement.L’introduction et le mélange des additifs doit toujours être effectué avantde connecter la poche de solution au circuit extracorporel. La solution doitêtre administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable,suivre les instructions suivantes :

I Retirez l’emballage de la poche immédiatement avant usage et jetez toutautre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deuxmains et en le pressant jusqu’à ce qu’une ouverture se crée dans lasoudure pelable située entre les deux compartiments (Voir l’illustrationI ci-dessous)

II Appuyez à l’aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu’àce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soitcomplètement ouverte (Voir l’illustration II ci-dessous)

III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution.La solution est alors prête à l’emploi et la poche peut être suspendue àl’équipement. (Voir figure III ci-dessous)

IV La ligne de dialyse ou de solution de réinjection peut être connectéeà l’un des deux connecteurs de la poche

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon duluer en le tournant et en le tirant et vissez le connecteur luer lock mâle dela ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de lapoche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide etserrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solutions’écoule librement. (Voir l’illustration IV.a ci-dessous).

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectéedu connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s’arrête. Leport luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.

IV.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule leprotégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement (Voirl’illustration IV.b ci-dessous).

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si ellen’est pas utilisée immédiatement, elle doit l’être sous les 24 heures,durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à lasolution B.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution nonutilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre lesinstructions suivantes :

I Retirez l’emballage de la poche immédiatement avant usage et jetez toutautre emballage. Ouvrez la soudure en brisant le cône sécable séparant lesdeux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche. (Voirl’illustration I ci-dessous)

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoulecorrectement dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration IIci-dessous)

III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant parpression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveaudans le grand compartiment B. (Voir l’illustration III ci-dessous)

IV Lorsque le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment Bafin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et lapoche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration IVci-dessous)

V La ligne de dialyse ou de solution de réinjection peut être connectéeà l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthodeaseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lockmâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femellede la poche : serrez. À l’aide de vos deux mains, cassez le cône sécablebleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N’utilisez aucun instrument.Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solutions’écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.(Voir l’illustration V.a ci-dessous)

V.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule leprotégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voirl’illustration V.b ci-dessous).

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution nonutilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructionssuivantes:

I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usageet jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en brisant le cône sécableséparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans lapoche. (Voir l’illustration I ci-dessous)

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoulecorrectement dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration IIci-dessous)

V La ligne de dialyse ou de solution de réinjection peut être connectéeà l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôtez le bouchon du lueren en le tournant et en le tirant et vissez le connecteur luer lock mâle de laligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la pocheen le poussant et en le tournant. Vérifiez que la connexion est sûre etserrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solutions’écoule librement. (Voir l’illustration V.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectéedu connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solutions'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et estécouvillonnable.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution nonutilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration - notice patient, effets secondaires, posologie

Sommaire

Notice patient - PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

1. QU’EST-CE QUE PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOXILIUM1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

3. COMMENT UTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pourhémodialyse et hémofiltration ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pourhémodialyse et hémofiltration ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS