PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phoxilium est présenté sous forme d’une poche à deux compartiments. Lasolution reconstituée prête à l’emploi est obtenue en cassant le cônesécable ou en ouvrant la soudure pelable, et en mélangeant les deuxsolutions.

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent:

Chlorure de calcium,2 H2O­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........3,68 g

Chlorure de magnésium,6 H2O­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent:

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...6,44 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,92 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,314 g

Phosphate disodique,2 H2O­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,225 g

APRÈS RECONSTITUTION

1000 ml de solution reconstituée contiennent :

La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de solutionA et 950 ml de solution B.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour hémodialyse et hémofiltration.

Solutions limpides et incolores.

Osmolarité théorique : 293 mOsm/l

pH de solution reconstituée : 7 – 8,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue(EERC) chez les patients gravement atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d’unapport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dansl’ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l’EERC.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnementou d’intoxication par des substances dialysables ou filtrables.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration est indiquée chez les patients normakaliémiques et ayant unephosphatémie normale ou une hypophosphatémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le volume et le débit d'administration de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE,solution pour hémodialyse et hémofiltration dépendent de la concentration enphosphate et autres électrolytes dans le sang, de l'équilibre acido-basique,de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. Deplus, le volume de la solution de substitution et/ou celui du dialysat àadministrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée.L'ad­ministration de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyseet hémofiltration (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit êtredéfinie uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs etles traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).

Par conséquent, le volume à administrer est à l’appréciation dumédecin traitant.

Les débits de la solution de substitution pour l’hémofiltration etl’hémodiafil­tration sont :

Adultes : 500 – 3000 ml/heure

Les débits de dialysat pour l’hémodialyse continue etl’hémodiafil­tration continue sont:

Adultes : 500 – 2500 ml/heure

Les débits totaux combinés usuels utilisés chez l’adulte pour lestraitements d’EERC (solution de substitution et dialysat) sont environ de2000 à 2500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solutiond'appro­ximativement 48 à 60 litres.

Population pédiatrique

Chez les enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans), ledébit de la solution de substitution pour une hémofiltration et unehémodiafil­tration et le débit de la solution de dialyse (dialysat) pour unehémodialyse continue et hémodiafiltration continue doivent être compris entre1000 et 4000 ml/h/1,73 m2.

Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologiquedes adultes doit être appliquée lorsque la dose pédiatrique calculéedépasse la dose maximale recommandée pour les adultes.

Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution,est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou enaval (post-dilution) de l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que dialysat, est administrédans le compartiment dialysat du filtre extracorporel séparé du flux sanguinpar une membrane semi-perméable.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications liées à la solution :

· Hyperkaliémie

· Alcalose métabolique

· Hyperphosphatémie

Contre-indications liées à la techniqued’hé­mofiltration/di­alyse :

· Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé,si les symptômes urémiques ne peuvent pas être corrigés par hémofiltrationou hémodiafiltration.

· Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

· Anticoagulation systémique si le risque hémorragique est élevé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilitéd’un médecin qualifié dans les traitements EERC utilisant les techniquesd’hé­mofiltration, d'hémodiafiltration et d’hémodialyse.

Attention :

La solution Phoxilium ne doit pas être utilisée chez les patientsprésentant une hyperkaliémie (voir rubrique 4.3). La concentration sérique enpotassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/oul’hémodialyse.

La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoirepeut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion etvérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Sil'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

En cas d’apparition d’une hyperkaliémie pendant l’utilisation dePhoxilium comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassiumpourra être nécessaire pour accroître l’élimination du potassium.

La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphaté­mietransitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit deperfusion et vérifier l'obtention de la concentration de phosphate désirée.Si l'hyperphosphatémie persiste, interrompre rapidement l'administration (voirrubrique 4.3 Contre-indications).

Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent êtrecontrôlés régulièrement chez les patients traités par Phoxilium. Phoxiliumcontient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencerl'é­quilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développeou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débitde perfusion doive être réduit ou que son administration doive êtreinterrompue.

Étant donné que la solution Phoxilium ne contient pas de glucose,l’admi­nistration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit êtrerégulièrement surveillée chez les patients diabétiques (en particulier chezceux recevant de l’insuline ou d’autres médicaments hypoglycémiants), maiségalement chez les patients non diabétiques, notamment en raison du risqued’hypogly­cémie silencieuse pendant la procédure. En cas d’hypoglycémi­e,l’utilisati­on d’une solution contenant du glucose doit être considérée.D’autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir laglycémie au niveau souhaité.

Le mode d'emploi (voir rubrique 6.6) doit être suivi scrupuleusement.

Les solutions des deux compartiments doivent être mélangées avantl'utilisation.

L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie etun choc.

Ne pas utiliser la solution si le mélange n’est pas limpide. La connexion/décon­nexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solutionpour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manièreaseptique.

Seul un équipement approprié pour les techniques d’épurationextra-rénale extracorporelle doit être utilisé.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration peut être réchauffée à 37°C pour le confort du patient. Leréchauffement de la solution avant l’utilisation doit être effectué avantla reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions nedoivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes.PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltrationdoit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence departicules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et leconteneur le permettent. N'administrer que si la solution est limpide et lasoudure intacte.

Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, l’état hydrique,l’équ­ilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doiventêtre surveillés attentivement, y compris toutes les entrées et sorties deliquide, même si elles ne sont pas directement liées à l'EERC.

En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pourl’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administrationdes solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peutêtre diminué.

En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pourl’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administrationdes solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peutêtre augmenté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/di­alysables peutêtre réduite au cours du traitement car ceux-ci sont éliminés parl’hémodialyseur, l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre. Si nécessaire, untraitement correctif approprié doit être mis en place pour administrer lesdoses correctes des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées par undosage approprié de la solution pour l’hémofiltration etl’hémodialyse.

Cependant les interactions médicamenteuses suivantes peuvent se produireavec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration :

· Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquidesd'hype­ralimentation), car elles peuvent influencer la concentration sériquede phosphate et augmenter le risque d'hyperphospha­témie.

· La vitamine D et ses analogues, ainsi que les médicaments contenant ducalcium (par exemple, le chlorure de calcium ou le gluconate de calcium utilisépour le maintien de l'homéostasie calcique chez les patients sous EERC etanticoagulation au citrate), car ils peuvent augmenter le risqued’hyper­calcémie.

· Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou source de tampon) dans lesliquides d'EERC ou d'autres liquides peut augmenter le risque d’alcaloseméta­bolique.

· Lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans levolume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques decalcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où le calcium,le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d'hydrogèneet le bicarbonate sont des constituants normaux de l'organisme.

Il n’existe pas de donnée clinique documentée concernant l’utilisationde PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration pendant la grossesse et l’allaitement. PHOXILIUM 1,2 mmol/lPHOS­PHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne doit êtreadministrée à la femme enceinte ou qui allaite que si c’est absolumentnéces­saire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine la solutionutilisée ou le traitement.

Les solutions d’hémofiltration et d’hémodialyse avec tampon bicarbonatesont généralement bien tolérées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommerciali­sation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selonles classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Lesfréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

*Effets indésirables généralement liés aux traitements par dialyse.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyseet hémofiltration ne peut pas survenir si la procédure est conduitecorrec­tement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibreacido-basique du patient sont surveillés attentivement par du personnelmédical qualifié.

Un surdosage en PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyseet hémofiltration peut toutefois provoquer une affection clinique sévère,comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles liés auxélectrolytes ou à l’équilibre acido-basique.

En cas d'hypervolémie ou d'hypovolémie, les instructions de prise en chargede l'hypervolémie ou de l'hypovolémie à la rubrique 4.4 doivent êtrescrupuleusement suivies.

En cas d'acidose métabolique et/ou d'hyperphospha­témie, interromprera­pidement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique ausurdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite pendant letraitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ETHEMOFILTRATION

Code ATC : B05ZB

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration, est inactive sur le plan pharmacologique. Les ions sodium,calcium, magnésium, potassium, phosphate et chlorure sont présents à desconcentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse ethémofiltration est utilisé pour remplacer l’eau et les électrolytesé­liminés lors de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration ou pourservir de dialysat approprié pendant l’hémodiafiltration continue oul’hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé comme tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non concerné. Les principes actifs de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE,solution pour hémodialyse et hémofiltration sont inactifs sur le planpharmacologique et sont présents à des concentrations similaires auxconcentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pertinente à signaler d’après les conclusionspré­cliniques. Les principes actifs sont inactifs sur le plan pharmacologique etsont présents à des concentrations similaires aux niveaux physiologiques duplasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Petit compartiment A :

Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Grand compartiment B :

Eau pour préparations injectables

Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH)

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

18 mois

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n’est pas utiliséeimmédi­atement, les durées et conditions de conservation avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Nepas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présentesous la forme d’une poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml secompose d’un petit compartiment (250 ml) et d’un grand compartiment(4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou unesoudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou sited’injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchoucrecou­verte d'un bouchon, ainsi que d’un connecteur luer (PC) muni d’un cônesécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecterla poche à la ligne de solution de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymèremul­ticouches.

Chaque poche à deux compartiments contient 5000 mL.

Conditionnement : 2 poches de 5000 ml dans un carton.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grandcompartiment B après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudurepelable, immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée doit êtrelimpide et incolore.

Une notice comportant les instructions détaillées d’utilisation estjointe dans le carton.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de lamanipulation et de l’administration de la solution au patient.

A n’utiliser que si le suremballage est intact. Toutes les souduresdoivent être intactes, le cône sécable ou la soudure pelable ne doit pasêtre brisée et la solution doit être limpide. Appuyer fermement sur la pochepour vérifier l'absence de fuite. En cas de fuite, jetez immédiatement lasolution, car la stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site d’injection pour l’ajoutéventuel d’autres médicaments nécessaires après la reconstitution de lasolution. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de juger de lacompatibilité d’un médicament à ajouter avec PHOXILIUM en vérifiantl’ap­parition d’éventuel changement de couleur et/ou de précipités, decomplexes insolubles ou de cristaux. Avant d’ajouter un médicament, vérifiezsa solubilité et sa stabilité dans PHOXILIUM, et s’assurer del’adéquation du pH de PHOXILIUM (le pH de la solution reconstituée est de7,0–8,5). Il est possible que les additifs soient incompatibles. La noticed’utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Retirez tout liquide du site d’injection, tenez la poche à l'envers,injectez le médicament par le site d’injection et mélangez soigneusement­.L’introducti­on et le mélange d’additifs doit toujours être effectué avantde connecter la poche de solution au circuit extracorporel. La solution doitêtre administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre lesinstructions suivantes :

I Retirer l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usageet jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deuxcompartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que toute la solution du petit compartiment A s'écoulecorrec­tement dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant parpression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveaudans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agiter le grand compartiment Bafin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et lapoche peut être suspendue à l’équipement.

V La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un desdeux connecteurs de la poche

Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employer une méthodeaseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lockmâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le connecteurluer femelle de la poche : serrer. À l’aide des deux mains, casser le cônesécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N’utiliser aucuninstrument. Vérifier que le cône est complètement détaché et que lasolution s’écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours detraitement.

Vb Si le site d’injection est utilisé, ôter d’abord la capsule leprotégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructionssu­ivantes:

I Retirer l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usageet jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deuxcompartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que toute la solution du petit compartiment A s'écoulecorrec­tement dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant parpression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveaudans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agiter le grand compartiment Bafin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et lapoche peut être suspendue à l’équipement.

V La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un desdeux connecteurs de la poche.

Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôter le bouchon du lueren le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de laligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la pocheen le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre etserrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solutions’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialysat ou de réinjection est déconnectée duconnecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solutions'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et estécouvillonnable.

Vb Si le site d’injection est utilisé, ôter d’abord la capsule leprotégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelableet qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructionssu­ivantes:

I Retirer l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usageet jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure en tenant le petit compartimentdes deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans lasoudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer à l’aide des deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ceque la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètementou­verte.

III Agiter délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution.La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue àl’équipement.

IV La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un desdeux connecteurs de la poche.

IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôter le bouchon du lueren le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de laligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la pocheen le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre etserrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solutions’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de réinjection est déconnectée duconnecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solutions'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et estécouvillonnable.

IVb Si le site d’injection est utilisé, ôter d’abord la capsule leprotégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si ellen’est pas utilisée immédiatement, elle doit l’être sous les 24 heures,durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à lasolution B.

La solution reconstituée est à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetéesimmédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVÄGEN 16

226 43 LUND

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 394 496 0 9 : 250 ml (Petit compartiment A) (poche PVC) +4750 ml (Grand compartiment B) (poche PVC) ; boîte de 2

· 34009 394 497 7 7 : 250 ml (Petit compartiment A) (poche Polyoléfine)+ 4750 ml (Grande compartiment B) (poche Polyoléfine) ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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