PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialysepéritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 35 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPHY­SIONEAL 35?

3. Comment utiliser PHYSIONEAL 35 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIONEAL 35 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHYSIONEAL 35 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour dialyse péritonéale. codeATC : B05DB

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle éliminel’eau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies auniveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 35 contient desconcentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus laconcentration en glucose dans la solution est élevée, plus la quantitéd’eau éliminée du sang sera importante.

PHYSIONEAL 35 peut vous être prescrit :

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire oupermanente ;

· Si vous présentez une rétention d’eau importante ;

· Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos tauxsanguins de sels, sont fortement perturbés ;

· Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autretraitement n’est envisageable.

La solution PHYSIONEAL 35 présente une acidité (pH) proche de celle devotre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez dedouleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialysepéritonéale plus acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIONEAL35 ?

Vous devez faire l’objet d’une surveillance médicale la première foisque vous utilisez ce produit.

N’utilisez jamais PHYSIONEAL 35 :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votreparoi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible quiaugmente le risque d’infections abdominales.

· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à unelésion grave du péritoine.

Dans certaines situations, PHYSIONEAL 35 en poche CLEARFLEX n’est pasrecommandé :

· Chez les enfants ayant besoin d’un volume de remplissage de moins de1600 ml.

Avertissements et précautions

Avant utilisation, vous devez :

· Premièrement, mélanger le contenu des deux compartiments en ouvrant lagrande soudure.

· Deuxièmement, ouvrir la petite soudure SafetyMoon.

· Si la solution est perfusée avant mélange (la grande soudureinter-compartiment n’est pas ouverte), vous pouvez ressentir des douleursabdomi­nales. Drainez immédiatement la solution, utilisez une nouvelle pochedont les compartiments auront été mélangés et informez votre médecinsans délai.

· Si vous ne drainez pas la solution non mélangée, vos taux sanguins enélectrolytes et en d’autres substances chimiques vont augmenter. Cecientraînera des effets indésirables tels qu’une confusion, une somnolence etdes battements cardiaques irréguliers.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PHYSIONEAL 35.

Faites attention :

· Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavitéabdominale. Par exemple, si vous avez une hernie, une infection chronique ou unemaladie inflammatoire touchant vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.

· Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votretempérature corporelle ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaqueou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite(in­flammation du péritoine) ou d’infection. Contactez votre équipe médicalede toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche deliquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitementdoit être interrompu ou si un traitement curatif doit être commencé. Parexemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer desanalyses pour déterminer l’antibiotique le plus approprié à votre état.Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer unantibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce quel’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez unrisque augmenté de présenter une acidose lactique si :

o Votre tension est particulièrement basse

o Vous présentez une infection du sang

o Vous présentez une insuffisance rénale aiguë,

o Vous êtes atteint d’une maladie métabolique congénitale,

o Vous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pourtraiter le diabète),

o Vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier desmédicaments appelés INTI.

· Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dosedes médicaments utilisés pour réguler le niveau de sucre dans le sang (parexemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsquele traitement par dialyse péritonéale est commencé, ou modifié, il vousfaudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.

· Si vous êtes allergique au maïs, ce qui peut entraîner des réactionsd'hy­persensibilité, y compris une réaction allergique grave appeléeanaphylaxie. Arrêtez immédiatement l’injection et drainer la solution de lacavité péritonéale

· Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusementvotre équilibre hydrique et votre poids. Votre médecin surveilleraré­gulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (parexemple, le bicarbonate, le potassium, le magnésium, le calcium et, lephosphate), l’hormone parathyroïdienne et les lipides.

· Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.

· N‘utilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous auraprescrit. Les symptômes d’une perfusion d’une trop grande quantité desolution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et unessoufflement.

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’ildevient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pourcompenser.

· Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer laperfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer unedouleur abdominale et/ou une péritonite.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérosepéritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de ladialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, dece risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre) ;

o l’épaississement des intestins pouvant être associé à des douleursabdomi­nales, une distension abdominale ou des vomissements. La SPE peut êtremortelle.

Enfants

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera le rapportbénéfice-risque relative à l’utilisation de ce médicament.

Autres médicaments et PHYSIONEAL 35

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez <prendre> utiliser tout autre médicament. Si vousutilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’enaugmenter la dose. En effet, le traitement par dialyse péritonéale accélèrel’éli­mination de certains médicaments.

Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosidescar­diotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Vous pouvez :

· avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium.

· présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

· Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôleraen particulier votre taux de potassium.

PHYSIONEAL 35 avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

PHYSIONEAL 35 ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en coursd’allaitement que si le médecin le préconise.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou dessensations vertigineuses. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas demachines si vous présentez ces symptômes.

PHYSIONEAL 35 contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 35?

PHYSIONEAL 35 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Ils’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et lepéritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes telsque les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusementles instructions de l’équipe médicale spécialisée en dialysepéritonéale. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et lenombre approprié de poches que vous devez utiliser chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision laprescription de ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 35 que vous n’auriez dû en24 heures

Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 35, vous pouvez avoir :

· une distension abdominale

· une sensation de lourdeur et/ou

· un essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’ilfaut faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PHYSIONEAL 35

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIONEAL 35

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votremédecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellemen­tmortelles.

Mode d’administration

Avant chaque utilisation,

· Réchauffez la poche à 37°C, à l’aide d’une plaque chauffantespé­cialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dans del’eau. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchaufferla poche.

· Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de lasolution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors devotre formation.

· Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propreset que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu est propre.

· Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la datede péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche desolution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquidedans la surpoche). N'utilisez pas la poche si vous constatez une fuite.

· Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente dessignes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez que la grande soudurepelable et la petite soudure pelable ne sont pas ouvertes à aucun endroit. Siune des soudures est ouverte, même partiellement, jetez la poche. N’utilisezpas la poche si vous détectez une fuite.

· Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si lasolution est trouble ou contient des particules.

· Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant decommencer l’échange.

· Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant d’abord lagrande soudure puis la petite soudure SatefyMoon.

· Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou desinquiétudes à propos de ce produit ou de son mode d’utilisation.

· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solutionrestante inutilisée.

· La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant lemélange.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecterdirectement dans la poche de PHYSIONEAL 35. Dans ce cas, ajoutez le médicamentpar le biais du port d’injection de médicament situé au niveau du grandcompartiment, avant d’ouvrir la grande soudure. Utilisez le produitimmédi­atement après l’ajout du médicament. En cas de doute, demandezconfir­mation à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants,informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale.Ceci inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cettenotice :

· Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale) ;

· Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflementou douleur au niveau de la cage thoracique (hypervolémie) ;

· Douleurs abdominales ;

· Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre ;

· Péritoine inflammé (péritonite).

Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin desoins médicaux en urgence.

Effets indésirables fréquemment observés (pouvant toucher 1 personnejusqu’à 10) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 35 :

· Modification de vos tests sanguins :

o augmentation du taux de calcium (hypercalcémie)

o baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner unefaiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

· Faiblesse, fatigue

· Rétention liquidienne (œdème)

· Prise de poids

Autres effets indésirables peu fréquemment observés (pouvant toucher1 personne jusqu’à 100) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 35 :

· Diminution des échanges liquidiens en dialyse

· Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête

· Drainage d’une solution trouble du péritoine, douleurs d’estomac

· Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port desortie du cathéter, obstruction du cathéter

· Nausées, perte d’appétit, indigestion, flatulence, soif, sécheressede la bouche

· Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l’épaule,hernie de la cavité abdominale (grosseur à l’aine)

· Modification de vos tests sanguins :

o acidose lactique

o hausse du taux de dioxyde de carbone.

o hausse du sucre (hyperglycémie)

o hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie)

· Troubles du sommeil

· Tension artérielle basse (hypotension)

· Toux

· Douleurs dans les muscles ou dans les os

· Gonflement du visage ou de la gorge

· Eruption cutanée

Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale

· Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction ducathéter

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informerimmédi­atement votre médecin ou votre centre de dialyse peritonéale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 35?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur la boîte après EXP et le symbole 6. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Jetez PHYSIONEAL 35 conformément aux instructions lors de votreformation.

Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Cette notice ne contient pas l’intégralité des informations sur cemédicament. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez conseil à votremédecin.

Ce que contient PHYSIONEAL 35

· Les substances actives contenues dans la solution pour dialysepéritonéale mélangée sont :

	1,36 %	2,27 %	3,86 %
Glucose monohydraté (g/l)	15,0	25,0	42,5
Equivalent à Glucose anhydre (g/l)	13,6	22,7	38,6
Chlorure de sodium (g/l)	5,67
Chlorure de calcium dihydraté (g/l)	0,257
Chlorure de magnésium hexahydraté (g/l)	0,051
Bicarbonate de sodium (g/l)	2,10
Solution de (S)-Lactate de sodium (g/l)	1,12

· Les autres composants sont :

l’eau pour préparations injectables, l’hydroxyde de sodium et l’acidechlorhy­drique.

La composition de la solution après mélange en mmol/l est :

	1,36 %	2,27 %	3,86 %
Glucose anhydre (mmol/l)	75,5	126	214
Sodium (mmol/l)	132
Calcium (mmol/l)	1,75
Magnésium (mmol/l)	0,25
Chlorure (mmol/l)	101
Bicarbonate (mmol/l)	25
Lactate (mmol/l)	10

Qu’est-ce que PHYSIONEAL 35 et contenu de l’emballage extérieur

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore,stérile.

PHYSIONEAL 35 est conditionné dans une poche en non-PVC à deuxcompartiments. Ces deux compartiments sont séparés par des soudures nonpermanentes. PHYSIONEAL 35 ne sera perfusé qu’une fois que les solutions desdeux compartiments seront totalement mélangées. Seulement à ce moment vousdevrez ouvrir la petite soudure SafetyMoon.

Chaque poche est conditionnée dans une surpoche et fournie dans uncarton.

Volume	Nombre d’unités Par carton	Configuration du produit	Type de connecteur(s)
1,5l	5/6	Poche simple (DPA)	Luer
1,5l	5/6	Poche double (DPCA)	Luer
2,0l	4/5	Poche simple (DPA)	Luer
2,0l	4/5	Poche double (DPCA)	Luer
2,5l	3/4	Poche simple (DPA)	Luer
2,5l	3/4	Poche double (DPCA)	Luer
3,0l	3	Poche simple (DPA)	Luer
3,0l	3	Poche double (DPCA)	Luer
4,5l	2	Poche simple (DPA)	Luer
5,0l	2	Poche simple (DPA)	Luer/Luer et Ligne de branchement pour HomeChoice avec connecteur Luer

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

4 bis rue de la Redoute

78280 GUYANCOURT

france

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

4 bis rue de la Redoute

78280 GUYANCOURT

france

Fabricant

Bieffe MEDITAL S.P.A

Via Nuova Provinciale 1

23034, GROSOTTO

ITALIE

ou

BAXTER HEALTHCARE S.A.

Moneen Road-Castelbar

COUNTY MAYO

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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