PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialysepéritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Avant mélange

1000 ml de solution d'électrolytes (grand compartiment « A »)contiennent :

Substances actives :

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........20,0 g

Equivalent à glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......18,2 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,343 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,068 g

1000 ml de solution tampon (petit compartiment « B ») contiennent :

Substances actives :

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.21,12 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........9,29 g

Solution de (S)-Lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......4,48 g

Après mélange

1000 ml de solution mélangée contiennent :

Substances actives :

Glucose monohydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.15,0 g

Equivalent à glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......13,6 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,67 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,257 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,051 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,10 g

Solution de (S)-Lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,12 g

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml desolution A et 250 ml de solution B.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le nombre „35“ dans la dénomination correspond à la concentration entampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate =35 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution stérile, claire, incolore.

Le pH de la solution finale est 7,4.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialysepéritonéale est utilisée, parmi lesquelles:

· insuffisance rénale aiguë et chronique,

· rétention hydrique sévère,

· déséquilibre électrolytique sévère,

· intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’iln’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base debicarbonate/lac­tate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquéeschez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tamponlactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominaleslors de la perfusion.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange,le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent êtredéterminés par le médecin.

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pourminimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution dedialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec lesrecommandations de perte liquidienne.

Adultes

Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisentgéné­ralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en DialysePéritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4–5 cycles la nuitet jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de lacorpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Patients pédiatriques du prématuré à l'adolescent

Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluation au coursd'études cliniques avec PHYSIONEAL 35. Il est donc nécessaire d'évaluer lesbénéfices cliniques de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effetsindési­rables chez cette catégorie de patients.

L'utilisation de PHYSIONEAL 35 en poche ClearFlex n'est pas recommandéechez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml enraison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange(adminis­tration accidentelle du petit compartiment uniquement). Voirparagraphe 4.4.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer lemédicament

· PHYSIONEAL 35 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Nepas administrer par voie intraveineuse.

· La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pouraméliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (parexemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. Lasolution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four àmicro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner lepatient.

· Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédurede dialyse péritonéale.

· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient desparticules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou versl’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.

· Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence defibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.

· A usage unique.

· Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure(soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir lapetite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettrel'ad­ministration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doitêtre perfusée dans les 24 heures après le mélange.

· Pour toute information complémentaire sur l’administration de cemédicament, voir la rubrique 6.6 Précautions particulières de manipulationet d’élimination.

4.3. Contre-indications

PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients présentant unehypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients énumérésà la section 6.1.

PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients ayant :

· des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ouaugmentant le risque d’infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérencesimpor­tantes compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Utilisation chez les patients présentant des pathologies abdominales

· La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez lespatients atteints des pathologies suivantes :

· 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de lamembrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale,des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation,des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, unefistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents dediverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reinspolykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité dela paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;

· 2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladiepulmona­ire grave.

· La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE)

· La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connueet rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patientstraités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez despatients recevant PHYSIONEAL 35.

· Péritonites

· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doiventse baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité duou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou desorganisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectrepeut être indiquée.

· Hypersensibilité

· Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avecprécaution chez les patients avec une allergie connue au maïs ou aux produitscontenant du maïs. Des réactions d’hypersensibilité telles que celles duesà une allergie aux fécules de maïs, incluant des réactionsanap­hylactiques/a­naphylactoïdes, peuvent survenir. Interrompre immédiatementl’in­jection et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signesou symptômes suspects d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent. Lesmesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’étatclinique du patient.

· Utilisation chez les patients ayant des taux élevés de lactate

· Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser dessolutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il estrecommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter lerisque d’acidose lactique [par ex. hypotension sévère ou sepsis,insuffisance rénale aiguë, les anomalies congénitales du métabolisme, letraitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteursnu­cléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soientsurveillés pour l’apparition d’une acidose lactique avant le début et aucours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base delactate.

· Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôlerl’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventueltraitement associé pour d‘autres maladies existantes. La kaliémie doit êtreétroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosidescar­diotoniques.

· Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doitêtre réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pouréviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquencesgraves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminutionvolumique et un état de choc.

· Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamineshydro­solubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de ladialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit sinécessaire.

· Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier dubicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), lesautres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et lesparamètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent êtreévalués de façon périodique.

· Alcalose métabolique

· Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, lerisque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport auxbénéfices du traitement avec ce produit.La perfusion d’un volume excessif dePHYSIONEAL 35 dans la cavité péritonéale peut entraîner unedistension/dou­leur abdominale et/ou un essoufflement.

· Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL35 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.

· Utilisation de concentrations élevées de glucose

· L’administration excessive de solution de dialyse péritonéalePHY­SIONEAL 35 avec une concentration élevée en glucose au cours d’untraitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessived’eau par le patient. Voir rubrique 4.9.

· Ajout de potassium

· Les solutions de PHYSIONEAL 35 ne contiennent pas de potassium en raisondu risque d’hyperkaliémie.

· Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente unehypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentrationde 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère,après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporeltotal, uniquement sous la supervision d’un médecin.

· Utilisation chez les patients diabétiques

· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrementsur­veillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement del’hyperglycémie doit être ajustée.

· Administration incorrecte

· Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer laperfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer unedouleur abdominale et/ou une péritonite.

· Avant utilisation, les patients doivent être formés à l'ouverture de lagrande et de la petite soudures avant l’administration. Si seule la petitesoudure SafetyMoon est ouverte, la perfusion de la solution non mélangée peutprovoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalosemétabolique sévère. En cas de perfusion de la solution non mélangée, lepatient doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle pochedont les compartiments auront été mélangés.

· La tolérance et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ontpas été établies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduiteau cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise enconsidération.

· La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités parglucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause durisque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut êtrenécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de PHYSIONEAL 35 chez la femme enceinte.

PHYSIONEAL 35 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 35 sont excrétés dans lelait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 35 en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéficedu traitement pour la femme.

Il n’y a pas de donnée clinique sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialysepéritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptiblesd’af­fecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors desessais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare(≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à laprocédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau ducathéter, complication liée au cathéter.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie,une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patientsdiabé­tiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.

L'hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions de dialysepéritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.

L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ouintraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction dudéséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibrele plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité parl'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure depotassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecintraitant.

L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptantla dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par lemédecin traitant.

Voir la rubrique 4.4 pour plus d'informations sur l’administrati­onexcessive de Physioneal 35 et son traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour dialyse péritonéale. CodeATC : B05DB

Mécanisme d’action :

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est unetechnique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par lemétabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle faciliteégalement la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que del'équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solutionpour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavitépéritonéale.

Effets pharmacodynamiques :

Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créantainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasmavers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires dupéritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membranepéritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après unepériode de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit êtrechangée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate,les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées defaçon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Lesdéchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang,traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.

Efficacité clinique et sécurité :

Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas dedifférence par rapport aux autres patients.

Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateursde biocompatibilité avec PHYSIONEAL 35 par rapport aux solutions standardstamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur unnombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors del'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant,il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniquessont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type desolution peut se traduire par des bénéfices significatifs à pluslong terme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voieintrapéri­tonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voiesmétaboliques normales.

Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose= 4 kilocalories ou 17 kilojoules).

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes auregard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans lesautres parties du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique dilué (ajusteur de pH).

Hydroxyde de sodium (ajusteur de pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.

Les aminoglycosides (par exemple la nétilmicine, la gentamicine, latobramycine) ne doivent pas être mélangés avec des pénicillines en raisond'une incompatibilité chimique.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture / dilution:

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontréesur 24 heures à 25 ° C pour la cefazoline (750 mg / l), l'héparine(2500 UI / L), l'héparine de faible masse moléculaire (Innohep 2500 UI / L),la nétilmycine Mg / l) et la vancomycine (1000 mg / l).

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontréesur 6 heures à 25 ° C pour l'insuline (Actrapid 4 UI / L, 10 UI / L,20 UI / L et 40 UI / L).

On peut ajouter de la gentamicine (60 mg / l) et de la tobramycine (60 mg /l) si la solution est utilisée immédiatement après l'addition dumédicament.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais etles conditions d'utilisation en cours d'utilisation sont à la charge del'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à moins quela reconstitution / dilution (etc.) ait eu lieu dans des conditions aseptiquescon­trôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voirrubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La solution PHYSIONEAL 35 est conditionnée dans une poche à deuxcompartiments en film coextrudé (film Clear-Flex) à base de polypropylène, depolyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène.

Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'additionet le mélange de médicament avec la solution glucosée contenant lesélectrolytes. Le compartiment inférieur comporte un système de valve pour laconnexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de laprocédure de dialyse.

La poche est conditionnée dans une surpoche transparente composée decopolymères multicouches.

Volumes après mélange : 1500 ml (1125 ml de solution A et 375 ml desolution B), 2000 ml (1500 ml de solution A et 500 ml de solution B),2500 ml (1875 ml de solution A et 625 ml de solution B), 3000 ml (2250 mlde solution A et 750 ml de solution B), 4500 ml (3375 ml de solution A et1125 ml de solution B), 5000 ml (3750 ml de solution A et 1250 ml desolution B).

La poche simple est une poche à deux compartiments (grand compartiment„A“ et petit compartiment „B“, voir paragraphe 2) qui doit êtreutilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée. La poche double est une pocheà deux compartiments (grand compartiment „A“ et petit compartiment „B“,voir paragraphe 2) munie d'un système de déconnexion intégré et d'une pochede drainage vide qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale ContinueAmbula­toire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Concernant la description détaillée des conditions d’administration, voirla rubrique 4.2.

· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialysepéritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réaliséedans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

· Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure(soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir lapetite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettrel'ad­ministration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doitêtre perfusée dans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.

· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé surle grand compartiment avant d'ouvrir la soudure pelable intercompartiment. Lacompatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition etmélange; le pH et les substances composant la solution doivent être pris encompte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition demédicament.

· Eliminer toute solution non utilisée.

· En cas de dommages, la poche doit être jetée.

· La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 365 590 2 8 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 5.

· 34009 365 591 9 6 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 6.

· 34009 365 592 5 7 : 1,5 l en poche double à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 5.

· 34009 365 593 1 8 : 1,5 l en poche double à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 6.

· 34009 365 596 0 8 : 2,0 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 4.

· 34009 365 597 7 6 : 2,0 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 5.

· 34009 365 598 3 7 : 2,0 l en poche double à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 4.

· 34009 365 600 8 6 : 2,0 l en poche double à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 5.

· 34009 365 978 0 8 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 3.

· 34009 365 979 7 6 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 4.

· 34009 365 980 5 8 : 2,5 l en poche double à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 3.

· 34009 365 981 1 9 : 2,5 l en poche double à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 4.

· 34009 365 984 0 9 : 3,0 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 3.

· 34009 365 985 7 7 : 3,0 l en poche double à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 3.

· 34009 365 988 6 7 : 4,5 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 2.

· 34009 365 989 2 8 : 5,0 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer, boîte de 2.

· 34009 365 991 7 8 : 5,0 l en poche simple à deux compartiments RaccordLuer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer + coquillebétadinée et minicap, boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

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