Résumé des caractéristiques - PHYTOTUX, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHYTOTUX, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baume de Tolu (Myroxylon balsamum L. Harms varbalsamum).............................................. 1,14 mg
Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (teinture de racined’)...........................................................0,0996 mL
Solvant : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue / solvant : 1 : 10
Pour 5 mL de sirop.
Excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affectionsbronchiques aigües bénignes.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
Phytotux, sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfantsà partir de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents de plus de 15 ans : une dose de 15 mL, 1 à 4 foispar jour.
Population pédiatrique
Enfants de 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : une dose de 5 mL, 3 à4 fois par jour.
Enfants de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : une dose de 5 mL, 2 à3 fois par jour.
Enfants de moins de 6 ans : ce médicament est contre-indiqué chez lesenfants âgés de moins de 6 ans.
Mode d’administrationVoie orale.
Mesurer la dose exacte à l’aide du godet doseur.
Durée de traitement7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives, au thym ou à la famille desLamiacées ou à l’acide benzoïque.
· En raison de la présence d’émétine, ce médicament estcontre-indiqué chez les patients ayant une maladie cardiaque, des myopathies dusquelette ou des dommages des reins, du foie ou gastro-intestinaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,08 g de sorbitol par dose (5 mL) et 9,24 g pardose (15 mL).
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,25 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 89 mg par dose (5 mL), ce qui équivaut à 3 mL de bière, 1 mLde vin par dose de 5 mL, et jusqu’à 266 mg par dose (15 mL), ce quiéquivaut à 7 mL de bière, 3 mL de vin par dose de 15 mL. Dangereux en casd’utilisation chez les personnes alcooliques. À prendre en compte chez lesfemmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque telsque les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladiechronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduitethérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte, ce médicamentest déconseillé pendant la grossesse.
AllaitementEn l’absence de données suffisantes chez la femme allaitante,l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la teinture de racined’ipecacuanha et le baume de Tolu contenus dans la spécialité PHYTOTUX,sirop permettent de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le testd’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur les fonctions dereproduction et du développement n’ont été réalisées avec les plantes outeintures des plantes contenues dans la spécialité PHYTOTUX, sirop.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol (70 % solution), éthanol, eau purifiée, eau aromatisée de fleurd’oranger, extrait fluide de coquelicot, extrait fluide de serpolet, sorbatede potassium, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans avant première ouverture.
1 mois après première ouverture
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 mL en verre jaune (type III) fermé par un bouchon enpolyéthylène haute densité avec godet en polypropylène de 17,5 mL graduéà 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL et 17,5 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 650 1 0 : flacon en verre jaune de 250 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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