Notice patient - PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Dénomination du médicament
PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(I.M., I.V.)
Pipéracilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.M., I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) ?
3. Comment utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.M., I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.M., I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS code ATC:J01CA12
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections graves àgermes sensibles notamment dans leurs manifestations, septicémiques etendocarditiques, respiratoires, rénales et urogénitales, gynécologiques,digestives et biliaires, méningées, osseuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.)?
N’utilisez jamais PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.M., I.V.):
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la familledes bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines),
· mononucléose infectieuse (maladie virale caractérisée par une anginerouge, une fièvre élevée, des ganglions au niveau du cou et une fatigueintense) (risque accru de phénomènes cutanés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserPIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt dutraitement et la mise en place d'un traitement adapté.
· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
· Il est important d’informer votre médecin si vous développez uneréaction allergique (telle qu’une éruption cutanée) pendant ou après votretraitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA car vous pouvez avoir une conditionconnue sous le nom « DRESS » (réaction médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques) qui peut affecter la peau et surtout d'autres organessous la peau tels que le rein et le foie.
· Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle lesystème immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normauxappelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (lalymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronosticvital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Sivous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement desganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement,ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
· Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’insuffisance rénale(nécessité d’adaptation de la posologie) ou de régime pauvre en sel (teneuren sodium : 42,6 mg par gramme).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.M., I.V.)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le risque de toxicité hématologique est augmenté en cas d’association dece médicament au méthotrexate, son utilisation est donc déconseillée.
PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Allaitement
L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si lenouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau,candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissezimmédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir carces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)contient du sodium.
Ce médicament contient 42,6 mg de sodium par gramme de pipéracilline.A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium ou en cas d’insuffisante rénale.
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.M., I.V.)?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Adultes: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j en 3 ou4 injections.
· Enfants: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode et voie d’administration
· Intraveineuse directe (3–5 minutes) et perfusion (30 minutes et plus) :chaque gramme est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparationsinjectables. Pour l'administration par perfusion, cette solution est diluéedans une solution pour perfusion (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%).
· Intramusculaire : La solution est reconstituée à l'aide d'une solutionaqueuse de chlorhydrate de lidocaïne 0,5 à 1% à raison de 2 ml par grammede pipéracilline, sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par pointd'injection.
Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre poursolution injectable (I.M., I.V.) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre poursolution injectable (I.M., I.V.)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre poursolution injectable (I.M., I.V.)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Manifestations allergiques: urticaire (éruption cutanée), éosinophilie(quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), œdème deQuincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visagedébutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), gêne respiratoire,exceptionnellement choc allergique.
· Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidose(affection due à certains champignons microscopiques)
· Elévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie(transaminases)
· Maladie grave des reins (néphrite interstitielle aiguë)
· Modification du bilan sanguin: anémie (quantité insuffisanted'hémoglobine et de globules rouges dans le sang), leucopénie (quantitéinsuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (quantitéinsuffisante de plaquettes, éléments jouant un rôle important dans lacoagulation sanguine), neutropénie (diminution d’un type de globules blancsdans le sang).
· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulierchez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de laconscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
· Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée etpouvant être associée à une atteinte d'autres organes tels que le rein et lefoie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.M., I.V.)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontréependant 24 heures à température inférieure à 25°C et 48 heures auréfrigérateur (entre 4 et 8°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode dereconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doitêtre utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après reconstitution et avantutilisation, relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(I.M., I.V.)
· La substance active est :
Pipéracillinesodique.............................................................................................................1,042 g
Quantité correspondant àpipéracilline...................................................................................1,000 g
Pour un flacon.
Teneur en sodium par flacon : 42,6 mg sodium (soit 1,85 mEq) (voirrubrique 2)
Qu’est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(I.M., I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(IM-IV) en flacon, en boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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