Pirfenidone axunio – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Pirfenidone axunio et dans quel cas est-il utilisé ?

Pirfenidone axunio contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfenidone axunio contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pirfenidone axunio ?

Ne prenez jamais Pirfenidone axunio

• si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)
• si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante
• si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
• si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale
• si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Pirfenidone axunio. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pirfenidone axunio

• Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilisation)

  quand vous prenez Pirfenidone axunio. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfenidone axunio. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).

• Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.
• Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
• Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.
• Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidone axunio. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet d’Pirfenidone axunio.
• Pirfenidone axunio peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
• Pirfenidone axunio peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
• Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez d'utiliser Pirfenidone axunio et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

Pirfenidone axunio peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfenidone axunio, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Pirfenidone axunio.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Pirfenidone axunio aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pirfenidone axunio

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet d’Pirfenidone axunio.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d’Pirfenidone axunio :

• énoxacine (un type d’antibiotique)
• ciprofloxacine (un type d’antibiotique)
• amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
• propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

• fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs

  (TOC)).

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité d’Pirfenidone axunio :

• oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-

  œsophagien).

• rifampicine (un type d’antibiotique).

Pirfenidone axunio avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher Pirfenidone axunio d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre Pirfenidone axunio si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pirfenidone axunio. Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Pirfenidone axunio.

Pirfenidone axunio contient du sodium

Pirfenidone axunio contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

Pirfenidone axunio 534 mg comprimés pelliculés contient des colorants azoïques

Pirfenidone axunio peut provoquer des réactions allergiques.

3. Comment prendre Pirfenidone axunio ?

Le traitement par Pirfenidone axunio doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

• pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)

• du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé orange),

  3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)

• à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).

La dose quotidienne d’entretien recommandée d’Pirfenidone axunio est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus d’Pirfenidone axunio que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre Pirfenidone axunio

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Pirfenidone axunio

Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Pirfenidone axunio. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Pirfenidone axunio pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Arrêtez de prendre Pirfenidone axuhnio et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes ou signes suivants:

• gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration sifflante, ou si vous ressentez un malaise ; ce sont les signes d’un angio-œdème ou d’une anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères.
• coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, une diminution de l'appétit, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut apparaitre peu fréquemment avec Pirfenidone axunio.
• taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la peau, et ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens- Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
• Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

• infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite
• sensation de malaise (nausée)
• problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation
• diarrhée
• indigestion ou dérangement gastrique
• perte de poids
• diminution de l’appétit
• difficulté à dormir
• fatigue
• vertiges
• maux de tête
• respiration courte
• toux
• articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• infections de la vessie
• somnolence
• modifications du goût
• bouffées de chaleur
• problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz
• les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques
• réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
• problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
• douleurs musculaires
• faiblesse ou manque d’énergie
• douleur dans la poitrine
• coup de soleil.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.
• baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pirfenidone axunio ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pirfenidone axunio

Comprimé à 267 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone. Les autres composants sont les suivants: mannitol, croscarmellose sodique, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).

Comprimé à 534 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone. Les autres composants sont les suivants: mannitol, croscarmellose sodique, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b) et laque aluminique jaune orangé FCF (E110).

Comprimé à 801 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de pirfénidone. Les autres composants sont les suivants: mannitol, croscarmellose sodique, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Pirfenidone axunio et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à 267 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfenidone axunio 267 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexes, gravés « LP2 » sur une face et lisses sur l'autre face.

Pirfenidone axunio 267 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons contenant un flacon de 90 comprimés pelliculés, en plaquettes contenant 63 ou 252 comprimés pelliculés et en plaquettes prédécoupées unitaires contenant 63 x 1 ou 252 x 1 comprimé pelliculé.

Comprimé à 534 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfenidone axunio 534 mg sont des comprimés pelliculés oranges, de forme ovale, biconvexes, gravés « LP5 » sur une face et lisses sur l'autre face. Pirfenidone axunio 534 mg comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes contenant 252 comprimés pelliculés et en plaquettes prédécoupées unitaires contenant 252 x 1 comprimé pelliculé.

Comprimé à 801 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfenidone axunio 801 mg sont des comprimés pelliculés marrons, de forme ovale, biconvexes, gravés « LP8 » sur une face et lisses sur l'autre face. Pirfenidone axunio 801 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons contenant un flacon de 90 comprimés pelliculés, en plaquettes contenant 63, 84 ou 252 comprimés pelliculés et en plaquettes prédécoupées unitaires contenant 63 x 1, 84 x 1 ou 252 x 1 comprimé pelliculé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Allemagne

Fabricant

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Chypre

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/ DK/FI/NO/SE

HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916

axunio Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14

EL IT

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +30 210 6039326 Tel: +39 06 6050601

IE NL

ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V. Tel: +353 27 50077 Tel: +31 (0)76 596 4009

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.