PIRILENE 500 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PIRILENE 500 mg, comprimé

Pyrazinamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIRILENE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRILENE500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PIRILENE 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIRILENE 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIRILENE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J04AK01.

PIRILÈNE est un antibiotique qui appartient à la famille desantituberculeux. La substance active de ce médicament est le pyrazinamide.

Ce médicament est préconisé en association à d’autres antibiotiquesdans le traitement de la tuberculose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRILENE500 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PIRILENE 500 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au pyrazinamide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance­hépatique ou rénale).

· Si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire).

· Si vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang(hyperuricémie) car ce médicament diminue l'élimination de l'acideurique.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler le comprimé detravers et s'étouffer.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PIRILENE500 mg, comprimé.

· Si vous avez des antécédents de goutte.

· Votre médecin ne débutera le traitement qu’après avoir vérifié pardes analyses que vous n’avez pas de maladie grave du foie ou des reins(insuffisance hépatique ou rénale), de diabète ou un taux élevé d’acideurique dans le sang (hyperuricémie).

· Si vous désirez avoir des enfants. Les hommes comme les femmes doiventutiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement, etpendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez les hommes et les6 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez les femmes (voir sectiongrossesse et allaitement).

· Pendant le traitement, des analyses biologiques seront effectuéesrégu­lièrement afin de contrôler :

o le fonctionnement de votre foie,

o le fonctionnement de vos reins,

o votre taux d’acide urique dans le sang.

Si une crise de goutte survient pendant le traitement avec PIRILENE 500 mg,il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’allerconsulter votre médecin.

Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque deséruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, desanomalies hématologiques et une maladie systémique (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont étéobservés sous traitement antituberculeux.

Il est important de noter que des symptômes précurseurs de cesmanifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de lataille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques(au­gmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalieshépa­tiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.

Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre­immédiatement votre traitement avec PIRILENE 500 mg, comprimé et d’allerimmédi­atement consulter votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin lorsque vous prenez cemédicament :

· Si vos symptômes de tuberculose réapparaissent ou s’aggravent (voirrubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PIRILENE 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez de l’isoniazide.

PIRILENE 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Contraception chez la femme et l’homme

Si vous être une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliserune méthode de contraception efficace pendant la totalité de votre traitementet durant les 6 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement.

Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une méthode de contraceptionef­ficace pendant le traitement et durant les 3 mois qui suivent l’arrêt devotre traitement.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risquespotentiels.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament n’est pas recommandé sauf si votremédecin le juge nécessaire. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendantle traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de lanécessité de le poursuivre.

Allaitement

En raison du passage de PIRILENE dans le lait et des effets potentiels survotre enfant, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PIRILENE 500 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PIRILENE 500 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendrechaque jour.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· chez l'adulte : 3 à 4 comprimés par jour, en une seule prise.

· chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans : 35 (30–40) mg/kg/jour, enune seule prise.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formessévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas par cas.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé en une seule prisepar jour, de manière continue et être associé aux autres médicamentspres­crits par votre médecin.

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un demi-verre d’eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Une prise par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementanti­biotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Si vous avez pris plus de PIRILENE 500 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Des problèmes de foie et une augmentation de l’acide urique peuventsurvenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre PIRILENE 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Veillez à suivre votre traitement jusqu’à la fin.

Si vous arrêtez de prendre PIRILENE 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à10 personnes sur 100) :

· Effets digestifs : perte de l’appétit, nausées.

· Effets sur le foie : anomalie des analyses sanguines concernant lefonctionnement du foie, caractérisé par un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux, des urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse,malaise, perte d’appétit, fièvre, douleurs au ventre, nausées ouvomissements provoqués par des problèmes de foie (hépatite) pouvant êtresévères et parfois entraîner le décès.

· Douleurs aux articulations (arthralgies).

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang (visible lors d’uneanalyse de sang).

· Réaction paradoxale : les symptômes de la tuberculose peuventréapparaitre ou de nouveaux symptômes peuvent survenir après uneamélioration initiale pendant le traitement. Ces réactions paradoxales ontété observées dès 2 semaines et jusqu’à 18 mois après le début dutraitement antituberculeux. Les réactions paradoxales sont en généralassociées à de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques(lym­phadénite), un essoufflement et une toux. Les patients ayant une réactionparadoxale peuvent aussi présenter des maux de tête, une perte d’appétit etune perte de poids.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à10 personnes sur 1000) :

· Effets sur la peau : éruption cutanée, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à10 personnes sur 10 000) :

· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultravi­olette (photosensibilité).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connait pas lafréquence :

· Effets sur la peau : urticaire, rougeurs, brusque gonflement de la peau oudes muqueuses pouvant entraîner une difficulté respiratoire et vous mettre endanger (angioedème).

· Réactions au médicament caractérisées par : éruption cutanée,fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions,trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globulesblancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tels signes ou symptômessurvi­ennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avecPIRILENE 500 mg comprimé et d’aller immédiatement consulter votremédecin.

· Autres effets : vomissements, baisse du nombre de plaquettes(throm­bocytopénie) associée ou non à un purpura (« bleus » ou petitestaches rouges sur la peau), articulations gonflées et douloureuses liées à unexcès d’acide urique (goutte).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIRILENE 500 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIRILENE 500 mg, comprimé

· La substance active est :

Pyrazinamide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,500 g

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : acide stéarique, amidon de maïs,polyvido­ne, talc.

Qu’est-ce que PIRILENE 500 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque boîte contient60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

PATHEON FRANCE S.A.

38300 BOURGOIN-JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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