Notice patient - PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale
Dénomination du médicament
PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale
Tixocortol pivalate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIVALONE1 POUR CENT, suspension nasale ?
3. Comment utiliser PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE POUR USAGE LOCAL (R : Systèmerespiratoire) – code ATC : R01AD07.
Ce médicament est indiqué, pour une utilisation dans les narines seulement,dans les manifestations inflammatoires et allergiques du rhino-pharynx :rhinites allergiques, rhinites saisonnières, rhinites congestives aiguës etchroniques, rhinites vaso-motrices.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIVALONE1 POUR CENT, suspension nasale ?
N'utilisez jamais PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique au tixocortol pivalate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une épistaxis (saignements de nez),
· si vous avez une infection virale au niveau de la muqueuse nasale,
· si vous avez une infection fongique locale,
· si vous avez subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasalrécent.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Précautions d'emploi
A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PIVALONE1 POUR CENT, suspension nasale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale avec des aliments et boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitementqu’après évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour la mèreet pour le fœtus ou l’enfant.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale contient de l’alcoolbenzylique.
PIVALONE 1 POUR CENT contient 50 mg d’alcool benzylique par flacon de10 ml de suspension nasale, équivalent à 5 mg/ml d’alcool benzylique.L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peutégalement provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale ?
Posologie
SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Pour une utilisation dans les narines seulement, ne pas pulvériser dans lesyeux ou la bouche.
Ne pas avaler.
Mode d’emploi
| 1 – Agiter énergiquement le flacon de bas en haut avant chaqueutilisation. Puis ôter le capuchon de protection. | |
| 2 – Amorcer la pulvérisation par 4 à 5 pressions successives avant lapremière utilisation et éventuellement au cours du traitement. | |
| 3 – Introduire l'embout verticalement dans la narine et pressezà fond. Remettre le capuchon de protection après chaque utilisation. |
Durée du traitement
La durée d'administration de ce médicament sera la plus courte possible(quelques jours). Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants été rapportés avec une fréquence non déterminée (lafréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Des réactions indésirables, soit épistaxis, soit à type de sécheresse dela muqueuse nasale, soit de type allergique, d’œdèmes (infiltration deliquide dans les tissus superficiels du visage et/ou des muqueuses etexceptionnellement laryngé) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt dutraitement.
Des douleurs nasales peuvent apparaître en début de traitement.
Vision floue.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin del’œil).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP.
Après la première ouverture, PIVALONE 1 POUR CENT doit être utilisé dansun délai de 60 jours.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale
· La substance active est :
Tixocortol pivalate...............................................................................................................1,000 g
Pour 100 g de suspension nasale.
· Les autres composants sont :
Chlorure de N-cétylpyridinium, alcool benzylique (E 1519) (voir rubrique 2« PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale contient de l’alcool benzylique»), chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, soluté officinald'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisationnasale. Flacon pulvérisateur en polyéthylène de 10 ml avec pompe doseuse etembout nasal.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC SUD D'ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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