Notice patient - RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
RHINOCORT 64 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHINOCORT64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE LOCAL PAR VOIE NASALE –code ATC : R01AD05.
Ce médicament contient la substance active : budésonide.
Le budésonide est un corticoïde qui exerce une actionanti-inflammatoire.
Il est indiqué :
· en traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chezl’adulte et l’enfant de plus de 6 ans,
· pour soulager les symptômes liés à la présence de polypes dans lesfosses nasales chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHINOCORT64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des troubles de la coagulation du sang ou que vous saignezdu nez,
· en cas de boutons de fièvre autour de la bouche, du nez ou des yeux.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RHINOCORT64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
· Si vous prenez déjà un corticostéroïde par voie orale, par exemple encomprimés. Votre médecin vous fournira les instructions nécessaires pourréduire progressivement la dose de corticostéroïdes par voie orale.N'arrêtez pas soudainement de prendre ces comprimés.
· Si vous prenez déjà des corticostéroïdes pour traiter des affectionscomme l’asthme, les allergies, les éruptions cutanées.
· Si vous avez des ulcères du nez, avez récemment subi une interventionchirurgicale, avez des saignements graves ou fréquents du nez ou avez subi untraumatisme au niveau du nez qui n'est pas complètement guéri. RHINOCORT64 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale n'est pasrecommandé dans ces situations.
· Si vous avez ou avez eu une tuberculose pulmonaire ou une infectionpulmonaire causée par un champignon.
· Si vous êtes ou avez été en contact avec une personne ayant contractéla tuberculose, la rougeole ou la varicelle.
· Si vous avez une maladie hépatique chronique ou si vous avez un ictère.Votre médecin vous conseillera sur une dose adaptée.
· Si vous avez ou avez eu un glaucome, si vous avez des antécédents deglaucome dans votre famille, ou si vous avez ou avez eu une cataracte.
· Si vous avez une infection oculaire.
· Si des signes d’infection comme une fièvre persistanteapparaissent.
· Si vous êtes diabétique. Les glucocorticoïdes sont susceptiblesd’augmenter la glycémie.
Vous devez arrêter votre traitement et contacter votre médecin en cas devision floue ou d’autres troubles visuels, d’apparition, de persistance,d’aggravation de symptômes, pendant l’utilisation de ce médicament.
L’efficacité sur les symptômes peut n'apparaître que plusieurs joursaprès le début du traitement.
Pour que ce médicament soit actif, vos narines doivent être libres. Ilconvient par conséquent de se moucher avant de prendre votre dose.
Si votre obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré lamise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu'il réévalue letraitement.
En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueusenasale doit être réalisé.
Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif pouvant induireune réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Ce médicament est indiqué chez l’enfant de plus de 6 ans dans letraitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle. Pendant letraitement au long cours, la croissance des enfants et des adolescents devraitêtre régulièrement contrôlée.
L'administration de ce médicament chez l'enfant doit être réalisée sousle contrôle d'un adulte.
Autres médicaments et RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription.
En particulier, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votremédecin si vous prenez :
· des médicaments qui traitent les infections dues à des champignonsmicroscopiques (comme l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou levoriconazole).
· des médicaments antibiotiques (comme l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, ou encore la ciprofloxacine, lalévofloxacine…).
· des médicaments anti- VIH (tels que les médicaments contenant lesaquinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou lecobicistat).
· le boceprevir (un médicament qui traite l’hépatite, une maladie dufoie due à une infection par le virus de l’hépatite C).
· des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (tels queles médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique ou aspirine),utilisés pour réduire la douleur, la fièvre et l'inflammation.
· les héparines et les anticoagulants oraux (des médicaments quiempêchent la formation de caillots dans le sang).
· des médicaments anticonvulsivants utilisés dans le traitement del’épilepsie (comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, levalproate de sodium).
· le cobimétinib (un médicament utilisé dans le traitement de certainstypes de tumeurs de la peau et des muqueuses, appelées mélanomes).
· des médicaments qui agissent sur le métabolisme au niveau du foie,appelés inducteurs enzymatiques (comme le millepertuis).
· des médicaments contenant du charbon activé qui sont utilisés poursoulager les douleurs gastriques, les reflux gastriques ou pour réduire les gazintestinaux.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de RHINOCORT à64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et votre médecinpeut envisager de vous surveiller attentivement si vous prenez cesmédicaments.
RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur lesconseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté àvotre cas.
Ce médicament peut être administré en cure courte pendantl’allaitement.
En cas de traitement prolongé, il est préférable d’éviterl’allaitement pendant ce traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasalecontient du sorbate de potassium (E 202) et peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulteet l'enfant de plus de 6 ans :
La dose initiale préconisée est de 256 µg en une à deux prises parjour :
· soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine 1 fois par jour (lematin de préférence),
· soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour(matin et soir).
Dès l’amélioration des symptômes (en général après 1 à2 semaines), vous devez réduire le nombre de pulvérisations prises au pluspetit nombre de manière à toujours contrôler vos symptômes.
Une dose d'entretien de 64 µg (soit une pulvérisation) dans chaque narinele matin est suffisante dans la plupart des cas.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition àl'allergène.
L'administration chez l'enfant devra être supervisée par un adulte.L’avis d’un pédiatre est requis en cas d’utilisation chez l’enfantpendant plus de 2 mois par an.
Traitement symptomatique de la polypose nasale chez l’adulte :
La dose préconisée est de 256 µg en 2 prises par jour :
· soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour(matin et soir).
La dose quotidienne peut également être administrée en une prise par jour(ex : 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine le matin).
Mode et voie d'administration (accompagné des schémas correspondants)
Voie nasale uniquement. Ne pas avaler.
Suivre attentivement les conseils d'utilisation.
Avant d'utiliser ce médicament pour la première fois, agiter le flacon etaprès avoir enlevé le capuchon de protection, tenir le flacon en positionverticale et pomper 5 à 10 fois dans l'air jusqu’à obtention d’une brumeuniforme. Si le flacon n'est pas utilisé quotidiennement, pomper une foisdans l'air.
Lors de chaque utilisation :
1. Moucher le nez
Agiter le flacon
Enlever le bouchon de protection
2. Tenir le flacon vertical (voir schéma)
3. Insérer l'extrémité de l’embout dans une narine et pomper le nombrede doses prescrites.
4. Répéter la même opération dans l'autre narine.
5. Essuyer l’embout avec un tissu propre et replacer le bouchon deprotection
Nettoyage :
Nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique. Pour cela,enlever le bouchon de protection et essuyer l'embout. Laver les parties enplastique à l'eau chaude et sécher-les complètement avant de les remettre enplace. N'essayezpas de nettoyer l'embout nasal en utilisant une épingle ou unobjet pointu.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin et ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale
Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si un de ces effets indésirables se produit, arrêter le traitement etconsulter le médecin :
· Des réactions de type allergique ont été décrites à la suite de cetraitement : urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées, angio-œdème semanifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de lagorge avec difficulté à respirer et à avaler, sensation de malaise général.Si vous ressentez ces symptômes après l'administration de Rhinocort, vousdevez cesser d’utiliser Rhinocort et consulter votre médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10) :
· Saignements de nez ou présence de sang dans les sécrétions, sécheressede la muqueuse du nez, irritation ou sensation de brûlure nasale pouvantentraîner des éternuements
· Douleurs dans la bouche et/ou dans la gorge.
Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur1000) :
· Crampes musculaires.
Rare (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :
· Ulcération de la muqueuse nasale ;
· Perforation de la cloison nasale (cloison séparant les narines) ;
· Réactions anaphylactiques ;
· Ecchymoses („bleus“ sur la peau) amincissement cutané ;
· Hypertonie oculaire (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil);
· Vision floue,
· Dysphonie (raucité de la voix, difficulté à parler et à émettredes sons).
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n’est pasconnue) :
· Glaucome,
· Cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
· Maux de tête.
Infections à Candida albicans :
En cas de traitement prolongé, une candidose nasale (infection due à deschampignons) peut parfois survenir. Consultez votre médecin afin qu'il envisageavec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interromprece traitement jusqu'à guérison de l’infection.
Effets systémiques :
Les corticoïdes nasaux à forte dose et administrés durant une longuedurée peuvent avoir un retentissement sur l'organisme. Peuventapparaitre :
– un hypercorticisme (se manifestant par des symptômes telsqu'augmentation du poids, un aspect lunaire du visage, une fatigue et/ou uneaugmentation du périmètre abdominal)
– une inhibition de l'activité des glandes surrénales entrainant uneinsuffisance surrénale pouvant se manifester par des symptômes tels que :fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par unmauvais fonctionnement de ces glandes.
Si vous ressentez ces symptômes, informez votre médecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parRHINOCORT.
Votre médecin surveillera régulièrement la croissance des enfants ou desadolescents qui reçoivent un traitement corticoïde au long cours.
Des troubles psychologiques et du comportement tels qu’hyperactivité,troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité ont été rarementreportés (spécialement chez les enfants).
En cas de persistance ou d'apparition de nouveaux symptômes, consulter votremédecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
· La substance active est :
Budésonide.........................................................................................................64 microgrammes
Pour une dose
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline etcarboxyméthylcellulose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80, édétatedisodique, sorbate de potassium (E 202), acide chlorhydrique, eau purifiée.
Qu’est-ce que RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisationnasale.
Flacon de 10 ou 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
FRANCE
ou
ASTRAZENECA AB
FORSKARGATAN 18
151 85 – SODERTALJE
SUEDE
ou
MCNEIL AB
NORRBROPLATSEN 2
251 09 – HELSINGBORG
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[XXX]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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