Notice patient - PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé
Dénomination du médicament
PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé
protoxyde d’azote/oxygène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé et dans quelscas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLACYNOX 50%/ 50%, gaz médicinal comprimé?
3. Comment utiliser PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux, protoxyded’azote en association, Code ATC : N01AX63.
Placynox contient un mélange de 2 gaz médicaux :
· 50 % de protoxyde d’azote (« gaz hilarant » à usage médical),
· 50 % d’oxygène (oxygène à usage médical).
L’administration du mélange de gaz se fait par inhalation. A cetteconcentration, Placynox n’a aucun effet narcotique (anesthésique).
Placynox appartient à la classe du protoxyde d’azote en association.
Placynox peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfantsâgés de plus d’un mois.
Placynox agit en réduisant la sensation de douleur et en induisant unerelaxation, et est utilisé dans les cas suivants :
· actes douloureux de courte durée ou traitement de la douleur légère àmodérée, et sédation lors des actes de chirurgie dentaire lorsque des effetsanalgésiques rapides et de courte durée sont souhaités.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLACYNOX50% / 50%, gaz médicinal comprimé ?
N’utilisez jamais Placynox
· si vous avez reçu un gaz ophtalmique dans le cadre d’une chirurgie del’œil. Dans ce cas, informez en votre médecin afin qu’il s’assure quel’administration de Placynox ne vous expose pas à un risque de complicationspostopératoires sévères dues à l’augmentation de la pressionintraoculaire.
· si votre état nécessite l’administration d’oxygène pur.
· si vous souffrez d’une pression trop élevée à l’intérieur ducrâne (hypertension intracrânienne).
· en cas d’altération de la conscience (état de conscienceinhabituel).
· en cas de carence connue et non traitée en vitamine B12 ou en acidefolique.
· si vous avez récemment présenté des troubles neurologiquesinexpliqués.
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou présentez une altérationde la fonction cardiaque (p. ex., après une chirurgie cardiaque).
Lors de l’inhalation de Placynox, des bulles de gaz et des cavitésremplies de gaz peuvent gonfler dans l’organisme et entraîner de gravesproblèmes. C’est pourquoi vous ne devez pas utiliser Placynox en casde :
· traumatisme crânien
· traumatisme de la face ou de la mâchoire
· accumulation d’air entre les poumons et la paroi thoracique(pneumothorax)
· maladie des alvéoles pulmonaires entraînant des problèmes respiratoires(emphysème sévère)
· formation de bulles d’air dans le sang (embolie gazeuse)
· plongée sous marine entraînant un risque de mal de décompression
· examen radiographique du cerveau
· chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne ou des sinus
· présence d’air dans l’abdomen à l’origine de gênes abdominalessévères
· injection d’un anesthésique dans la moelle épinière afin d’endormirle bas du corps, à partir des hanches (anesthésie péridurale) au cours delaquelle de l’air a été injecté.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin avant d’utiliser Placynox.
Placynox doit être administré par du personnel formé.L’autoadministration sous la supervision d’un médecin doit toutefoisêtre privilégiée afin d’évaluer votre état de conscience. Vous ne devezJAMAIS manipuler la bouteille de Placynox.
Placynox doit être utilisé dans des locaux bien ventilés et/ou équipésd’un système d’évacuation des gaz afin que la concentration de protoxyded’azote dans l’air ambiant reste la plus faible possible.
Vous devez respirer normalement lors de l’administration de Placynox.
L’utilisation est déconseillée chez les nouveau‑nés.
Chez les nouveau‑nés, l’apparition d’effets indésirables doit êtresurveillée, en particulier une dépression respiratoire si Placynox estadministré à la mère durant l’accouchement.
Une administration prolongée ou répétée de Placynox peut entraîner uneutilisation abusive et une dépendance.
L’administration répétée ou prolongée de Placynox peut inactiver lavitamine B12. Votre médecin pourrait être amené à vous prescrire de lavitamine B12.
Adressez‑vous à votre médecin dans les cas suivants, car il existe unrisque de carence en vitamine B12 :
· si vous êtes atteint(e) d’anémie, d’une forme d’inflammation de lamuqueuse de l’estomac (gastrite atrophique) ou d’une maladie du cerveau
· si vous êtes végétarien(ne)
· si vous êtes alcoolique.
Si vous ou vos enfants souffrez d’une otite aiguë, informez‑en votremédecin.
Autres médicaments et Placynox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin :
· si vous avez reçu une injection de gaz ophtalmique lors d’une chirurgiede l’œil, car il existe un risque de complications postopératoires si lapression à l’intérieur de votre œil augmente trop.
· si vous prenez des médicaments qui agissent sur le système nerveuxcentral (p. ex., dérivés de morphine, benzodiazépines et autres médicamentspsychotropes), car cela pourrait augmenter les effets hypnotiques.
· si vous prenez de la vitamine B12 ou de l’acide folique, car Placynoxpourrait rendre la vitamine B12 inefficace.
Placynox peut augmenter la toxicité du méthotrexate en interférant avec lemétabolisme des folates.
La toxicité pulmonaire associée à certaines substances actives telles quela bléomycine, l’amiodarone, la nitrofurantoïne et d’autres antibiotiquessimilaires peut être exacerbée par l’inhalation d’oxygène à de fortesconcentrations.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Placynox peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
En cas d’administration proche de l’accouchement, l’apparitiond’effets indésirables devra être surveillée chez votre enfant.
L’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire après uneadministration de courte durée de Placynox.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Placynox a des effets sur la perception et sur les comportements moteurs(fonctions cognitives et psychomotrices).
Après l’administration de Placynox, vous resterez en observationjusqu’à la disparition de tous les effets et jusqu’à ce que vousretrouviez votre état de vigilance initial. Après l’administration deprotoxyde d’azote, il est conseillé d’observer un délai raisonnable avantde conduire des véhicules, d’utiliser des machines ou d’entreprendre desactivités mobilisant les fonctions psychomotrices.
3. COMMENT UTILISER PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé ?
Posologie
Placynox doit être administré exclusivement par du personnel formé à cetype de médicament. Votre médecin vous expliquera comment Placynox doit êtreutilisé, comment il agit et quels effets il produit. Pour certains actes, ilvous sera demandé de tenir le dispositif qui administre le gaz. Cela vouspermettra de doser vous‑même la quantité de gaz.
Tout au long de la période d’utilisation de Placynox, l’administrationdu médicament sera contrôlée et vous ferez l’objet d’une surveillanceafin d’assurer votre sécurité.
L’administration de Placynox doit être arrêtée en cas de perte ducontact verbal.
Au minimum 3 minutes sont nécessaires pour obtenir l’effet antalgiquemaximum.
Mode d’administration
Placynox s’administre par voie inhalée.
Placynox contient un mélange de deux gaz médicinaux que vous inhalerez. Ilest administré au moyen d’un dispositif adapté raccordé à un masque placésur le visage.
Vous devrez respirer normalement pendant l’administration de Placynox.
A l’arrêt de l’utilisation de Placynox, le masque sera retiré et vousdevrez vous reposer jusqu’à ce que vous retrouviez votre état de conscienceinitial.
Durée d’utilisation
La durée d’utilisation de Placynox dépend de la durée de l’acte, et nedoit normalement pas dépasser 60 minutes par jour. L’administrationrépétée de Placynox ne doit pas excéder 15 jours.
Si vous avez utilisé plus de Placynox que vous n’auriez dû
Le risque de surdosage est très faible, car vous pourrez contrôler laquantité de gaz inhalée à travers le masque et serez étroitementsurveillé(e).
Si vous respirez plus vite que la normale et, par conséquent, recevez plusde protoxyde d’azote que si vous respiriez normalement, il est possible quevous vous sentiez très fatigué(e) et, dans une certaine mesure,déconnecté(e) de ce qui se passe autour de vous.
Dans ce cas, informez‑en immédiatement le personnel médical et arrêtezd’inhaler le produit.
Si votre peau devient bleue (cyanose) pendant l’utilisation de Placynox, letraitement sera immédiatement interrompu par le personnel médical. Si lacyanose ne régresse pas rapidement, vous recevrez de l’air via un ballon deventilation manuelle, ou de l’oxygène.
Si vous arrêtez d’utiliser Placynox
L’effet antalgique disparaît immédiatement à l’arrêt del’administration de Placynox, sans effet irréversible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement, etdisparaissent généralement en quelques minutes après l’arrêt del’inhalation du mélange :
Fréquent : peut toucher jusqu’à une personne sur 10
· Sensation vertigineuse
· Etourdissement
· Nausée
· Vomissement
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à une personne sur 100
· Picotements (paresthésie)
· Approfondissement de la sédation (endormissement)
· Hallucinations
· Anxiété
· Agitation
· Euphorie
· Rêves
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Maux de tête (céphalée)
· Convulsion
· Augmentation de la pression intracrânienne (voir rubrique 2 «N’utilisez jamais Placynox »)
· Douleur à l’oreille (douleur auriculaire)
· Psychose
· Confusion mentale
· Désorientation
· Dépression respiratoire (chez le nouveau‑né pendantl’accouchement)
· Défauts visuels sévères (provoqués par la dilatation du gazintraoculaire, voir rubrique 2 « N’utilisez jamais Placynox »)
Après une utilisation prolongée ou répétée de Placynox
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Des mouvements anormaux sont parfois observés en cas de respirationaccentuée durant l’inhalation (hyperventilation).
Affections neurologiques, telles que des maladies de la moelle épinière(myéloneuropathies)
Diminution du nombre de globules rouges s’accompagnant d’une diminutiondu nombre de globules blancs (anémie mégaloblastique avec leucopénie)
Abus et dépendance
Carence (déficience) en vitamine B12 (voir rubrique 2 « N’utilisez jamaisPlacynox », « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments etPlacynox »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla bouteille après EXP.
Stockage des bouteilles
Ne pas congeler.
Le mélange est instable en dessous de ‑5°C. L’exposition à destempératures inférieures à ‑5°C peut entraîner la liquéfaction d’unepartie du protoxyde d’azote et donc l’inhalation d’un mélange inégalcontenant trop d’oxygène en début d’administration (mélange peuantalgique), et trop de protoxyde d’azote en fin d’administration (mélangehypoxique).
Ne jamais exposer les bouteilles à des températures inférieuresà 0°C.
Instructions de stockage des bouteilles :
Stocker les bouteilles pleines pendant 48 heures minimum avant utilisationen POSITION HORIZONTALE à une température supérieure à 10°C dans une zonetampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.
Dans toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans lelocal de stockage des bouteilles, bouteilles pleines en cours d’utilisation,transport des bouteilles pleines dans un établissement de santé et dans lesvéhicules, stockage des bouteilles vides), stocker les bouteilles arrimées enPOSITION VERTICALE.
Les différents types de gaz médicinaux doivent être isolés les uns desautres. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockéesséparément.
Stockage des bouteilles pleines dans un local de stockage réservé àcet effet
Les bouteilles pleines doivent être stockées en POSITION VERTICALE dans unlocal propre, bien ventilé, n’abritant pas de matières inflammables etprotégé des intempéries. Le local doit être réservé au stockage des gazmédicinaux et être fermé à clé.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.
Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de choc et dechute, à l’abri des sources de chaleur ou d’ignition, des matièresinflammables et des intempéries, en particulier du froid. A la livraison parle fabricant, le système de garantie d’inviolabilité des bouteilles doitêtre intact.
Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédantl’utilisation
Durant 48 heures minimum avant leur utilisation, les bouteilles pleinesdoivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE à une température supérieureà 10 °C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans leservice utilisateur.
La bouteille doit être installée dans un emplacement la protégeant deschocs, à l’abri des sources de chaleur ou d’ignition, et des matièresinflammables.
Les bouteilles doivent être stockées robinets fermés.
Transport des bouteilles pleines
Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent êtretransportées EN POSITION VERTICALE et être solidement arrimées par des moyensappropriés (chariot muni de chaînes, de ridelles ou de barreaux) pour lesprotéger contre les risques de choc et de chute. Dans les véhicules, lesbouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et êtresolidement arrimées. Les services de secours doivent veiller à protéger lesbouteilles du froid, que ce soit dans les véhicules ou lors de leur utilisationen extérieur. Une attention toute particulière doit également être portéeà la fixation du manodétendeur des bouteilles munies d’une vanne de pressionrésiduelle, afin d’éviter les risques de détérioration accidentelle.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE,solidement arrimées.
Les robinets doivent être fermés.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Placynox
· Les substances actives sont :
Protoxyde d’azote (50 %) et Oxygène (50 %).
· Placynox ne contient aucun autre composant.
Qu’est-ce que Placynox et contenu de l’emballage extérieur
Placynox est un gaz médicinal comprimé incolore.
Bouteille en aluminium et/ou en acier (identification par une ogive bleu etblanc et un corps blanc) de 2 litres, 5 litres, 10 litres, 15 litres et20 litres, remplie à une pression de 170 bars, équipée d’une vanne àpression résiduelle et/ou de robinets avec manodétendeur intégré avec unraccord de sortie spécifique.
| Capacité en eau du récipient [L] | Quantité équivalente de mélange protoxyde d’azote/oxygène (en m3) àune pression de 1 bar et une température de 15 °C |
| 2 | 0,59 |
| 5 | 1,49 |
| 10 | 2,97 |
| 15 | 4,46 |
| 20 | 5,95 |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MESSER FRANCE
24 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MESSER FRANCE
ZI DE MITRY COMPANS
32 RUE DENIS PAPIN
77290 MITRY-MORY
Fabricant
MESSER FRANCE
ZI LAFAYETTE, 35 RUE DE L'EUROPE
38790 SAINT-GEORGES-D'ESPERANCHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Les bouteilles de Placynox sont destinées exclusivement à un usagemédical.
Les locaux dans lesquels Placynox est régulièrement utilisé doivent êtreéquipés d’un système adéquat d’évacuation des gaz résiduaires ou deventilation.
Les différents types de gaz médicinaux doivent être isolés les uns desautres. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockéesséparément.
Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même en cas de blocage durobinet d’ouverture ou de difficultés à raccorder le manodétendeur. Lamanipulation des robinets et équipements connexes doit se faire les mainspropres et non grasses (crème pour les mains, etc.).
Fermer l’équipement en cas d’incendie et lors des périodes denon‑utilisation. En cas de risque d’incendie, mettre la bouteille enlieu sûr.
Utiliser exclusivement du matériel standard prévu pour un mélange de 50 %de N2O et 50 % d’O2.
Vérifier le système de garantie d’inviolabilité avant la premièreutilisation.
Il est strictement interdit de fumer et d’utiliser des flammes nues dansles locaux où Placynox est administré.
Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée à un supportadapté.
Après utilisation, le robinet de la bouteille doit être fermé (serrage àla main). Dépressuriser le manodétendeur ou le raccord.
Ne pas jeter les bouteilles vides. Les bouteilles vides doivent êtreretournées au fournisseur
Retour en haut de la page