PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque bouteille contient :

Protoxyded’azo­te...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50 % (v/v)

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............50 % (v/v)

(à une pression de 170 bars à 15°C)

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz médicinal comprimé

Gaz incolore

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Placynox est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgésde plus d’un mois pour :

· l’analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleurlégère à modérée, et pour la sédation en chirurgie dentaire, lorsque deseffets antalgiques rapides et de courte durée sont recherchés.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’utilisation du protoxyde d’azote nécessite certaines précautionspar­ticulières. Le protoxyde d’azote doit être administré conformément àla réglementation locale.

Placynox doit être administré exclusivement sous la supervision etconformément aux instructions d’un professionnel connaissant le matériel etles effets du produit.

Placynox est administré au moyen d’un masque facial, oronasal ou nasal. Ledébit est déterminé par la respiration du patient.

Le débit de Placynox est adapté en fonction de la capacité respiratoire dupatient. Il existe deux modes d’administration :

· Débit continu : le débit est ajusté par le professionnel de santé àl’aide du débitmètre (qui peut être intégré au robinet de la bouteille dePlacynox) en fonction de la ventilation du patient, qui peut être observéegrâce à un ballon réservoir au niveau du circuit d’alimentation en gaz. Ledébit en continu permet le remplissage du réservoir durant les phasesd’expiration du patient.

· Débit autorégulé ou débit à la demande : la valve à la demande estraccordée à la sortie du gaz sur le robinet de la bouteille de Placynox. Ellerégule automatiquement la quantité de gaz délivrée au patient et interromptl’ad­ministration pendant les phases d’expiration. Cela donne lieu à undébit discontinu.

Lors de l’utilisation d’un masque facial ou d’un masque oronasal, lerecours à une valve à la demande est recommandé. L’inspiration du patientà travers le masque, maintenu autour de sa bouche et de son nez, entraînel’ouverture de la valve à la demande, la libération du gaz et sonadministration par les voies aériennes. L’absorption de Placynox se fait parles poumons.

Il doit être demandé au patient de maintenir le masque sur son visage et derespirer normalement. Il s’agit d’une mesure de sécurité supplémentairequi permet de réduire le risque de surdosage. Si, pour une quelconque raison,le patient reçoit plus de Placynox que nécessaire et que sa vigilance estaltérée, il fera tomber le masque et l’administration s’arrêtera. Lepatient, en respirant l’air ambiant, verra les effets de Placynox disparaîtrera­pidement et il reprendra connaissance.

Lors de l’utilisation d’un masque nasal, Placynox est administré endébit continu.

L’administration de Placynox doit être arrêtée en cas de perte ducontact verbal.

Utilisation au cours des actes douloureux (y compris chez les patientsanxieux ou handicapés) : l’administration de Placynox doit débuter peu detemps avant le moment où les effets antalgiques doivent être obtenus. Leseffets antalgiques apparaissent après 4 ou 5 inhalations et atteignent leurniveau maximum en 2 à 3 minutes.

Pendant l’inhalation, la surveillance est essentiellement clinique. Lepatient doit être détendu, respirer normalement et répondre à des ordressimples.

L’administration de Placynox doit se poursuivre tout au long de l’actedouloureux, ou aussi longtemps que les effets antalgiques sont nécessaires. Ladurée de l’administration continue ne doit généralement pas dépasser60 minutes par jour. L’administration répétée de Placynox ne doit pasexcéder 15 jours.

Après l’arrêt de l’administrati­on/l’inhalati­on, les effetss’estompent rapidement, en quelques minutes.

Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso‑buccal peut êtreutilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Si un handicap empêche le patient de tenir le masque, celui‑ci doit êtremaintenu par un aide opératoire, sans contrainte physique importante.

Après au moins 3 minutes, l’acte peut être réalisé, en continu si unmasque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en casd’utilisation d’un masque naso‑buccal, qui sera alors remonté sur le nezpendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repossur le fauteuil pendant un certain temps.

Utilisation en obstétrique : en cas d’utilisation en obstétrique,Pla­cynox doit être utilisé exclusivement en milieu hospitalier. L’inhalationdoit débuter dès le début de la contraction, avant l’apparition de ladouleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de lacontraction. L’inhalation sera interrompue dès diminution de la douleur.

En raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions, laFiO2 doit être surveillée en continu.

Population pédiatrique

Chez les enfants et chez les patients qui ne sont pas en mesure de comprendreet de suivre les instructions, Placynox peut être administré sous lasupervision d’un professionnel médical compétent, qui aidera le patient àmaintenir le masque en place et surveillera activement l’administration. Dansce cas, Placynox peut être administré en continu.

En raison du risque accru de sédation profonde et de perte de connaissance,et donc de perte des réflexes pulmonaires, la personne qui administre leprotoxyde d’azote en continu doit être correctement formée et entraînée àl’utilisation de ce médicament. Le matériel adapté doit êtreimmédiatement disponible afin de pratiquer une intubation en urgence, depermettre la ventilation et de commencer la réanimation cardiorespiratoire sicela s’avère nécessaire.

Placynox doit être administré par voie inhalée chez des patients enrespiration spontanée.

L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée.

4.3. Contre-indications

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur

· Hypertension intracrânienne

· Altération de l’état de conscience empêchant toute coopération de lapart du patient

· Déficit en acide folique ou en vitamine B12 non traité

· Antécédents récents de troubles neurologiques inexpliqués

· Insuffisance cardiaque ou altération de la fonction cardiaque (p. ex.,après une chirurgie cardiaque), afin d’éviter tout risque de détérioration­supplémentaire de la fonction cardiaque

Lors de l’inhalation de Placynox, les bulles de gaz (embolies gazeuses) etles cavités contenant du gaz peuvent se dilater en raison de la propension duprotoxyde d’azote à se diffuser. Par conséquent, Placynox est contreindiqué dans les cas suivants :

· Traumatisme facial et maxillofacial

· Traumatisme crânien

· Pneumothorax

· Emphysème sévère

· Embolie gazeuse

· Après une plongée sous-marine avec risque de mal de décompression

· Après une encéphalographie gazeuse

· Intervention chirurgicale de l’oreille moyenne, l’oreille interne oudes sinus

· Distension abdominale sévère

· Injection d’air dans l’espace épidural visant à déterminer le sited’insertion de l’aiguille dans le cadre d’une anesthésie péridurale

· Patients ayant reçu récemment une injection intraoculaire de gaz (p.ex., SF6, C3F8, C2F6), avant résorption totale du gaz ou pendant les 3 moissuivant la dernière injection intraoculaire de gaz. Des complicationspos­topératoires sévères peuvent survenir en raison de l’augmentation de lapression intraoculaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnelmédical ou paramédical après des expositions répétées au protoxyded’azote dans des locaux mal ventilés. A l’heure actuelle, la relation decausalité entre ces cas et l’exposition au protoxyde d’azote ne peut êtreconfirmée ni écartée.

Placynox doit être utilisé dans des locaux bien ventilés et/ou équipésd’un système d’évacuation des gaz afin que la concentration de protoxyded’azote dans l’air ambiant reste la plus faible possible et inférieure auseuil d’exposition professionnelle.

Le mélange gazeux doit être stocké et administré dans des zones/locauxoù la température est supérieure à 0 °C. L’exposition à destempératures négatives peut provoquer une séparation des deux gaz etentraîner l’administration d’un mélange hypoxique (voirrubrique 4.9).

Précautions d’emploi

Placynox doit être administré exclusivement par du personnel compétent(voir rubrique 4.2).

L’hyperventilation doit être évitée car elle peut donner lieu à desmouvements anormaux (voir rubrique 4.8).

L’autoadminis­tration doit être privilégiée car elle permetd’évaluer le niveau de conscience du patient.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveuxcentral, en particulier des opiacés et des benzodiazépines, le risque desédation profonde (voir rubrique 4.5), de somnolence, de désaturation enoxygène, de vomissement et d’hypotension est accru et impose une surveillanceat­tentive.

Après l’arrêt de l’administration de Placynox, le patient doit êtregardé sous surveillance jusqu’à l’atténuation des risques liés àl’utilisation de Placynox et la récupération satisfaisante du patient. Larécupération du patient doit être évaluée par un professionnel­de santé.

L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peutentraîner une addiction. La prudence est recommandée chez les patients ayantdes antécédents connus d’abus de substance et chez les professionnels desanté exposés au protoxyde d’azote dans le cadre de leur activitéprofes­sionnelle.

Le protoxyde d’azote peut entraîner une inactivation de la vitamine B12,un cofacteur de la méthionine synthase. Par conséquent, l’administrati­onprolongée de protoxyde d’azote perturbe le métabolisme des folates et lasynthèse de l’ADN. L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyded’azote peut entraîner des altérations mégaloblastiques de la moelleosseuse, des myéloneuropathies et des dégénérescences combinées subaigüesde la moelle épinière. Une surveillance clinique et hématologique étroiteest indispensable lors de l’utilisation de protoxyde d’azote. Le caséchéant, l’avis d’un hématologue doit être consulté.

Le bilan hématologique doit inclure la recherche d’altérationsmé­galoblastiques au niveau des hématies et d’une hypersegmentation desneutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie oumacrocytose, et avec des taux de vitamine B12 s’inscrivant dans les valeursnormales. Une toxicité neurologique a été observée chez des patientsatteints d’une déficience en vitamine B12 subclinique non diagnostiquée,après une exposition unique au protoxyde d’azote au cours d’uneanesthésie.

Avant l’utilisation de Placynox, la surveillance du taux de vitamine B12doit être envisagée chez les personnes présentant des facteurs de risque dedéficience. Placynox doit donc être utilisé avec prudence chez les patientsà risque, c’est‑à‑dire en cas de faible apport en vitamine B12 et/ou enacide folique ou de mauvaise absorption de la vitamine B12 et/ou de l’acidefolique, d’alcoolisme, d’anémie, de gastrite atrophique, d’utilisation­récente de médicaments altérant le métabolisme de la vitamine B12 et/ou desfolates, et chez les patients végétariens (voir rubriques 4.5 et 4.8). Sinécessaire, un traitement substitutif par vitamine B12 et/ou acide folique doitêtre envisagé en cas d’administration répétée ou prolongée.

En raison de la présence de protoxyde d’azote, Placynox peut augmenter lapression dans la caisse du tympan et dans les autres cavités contenant du gaz(voir rubrique 4.3). En cas d’obstruction de la trompe d’Eustache, unedouleur auriculaire, des affections de l’oreille moyenne et/ou une rupture dutympan peuvent être observées (voir rubrique 4.8).

La pression intracrânienne doit être attentivement surveillée chez lespatients à risque d’hypertension intracrânienne, car une augmentation de lapression intracrânienne (voir rubriques 4.3 et 4.8) a été observée pendantl’admi­nistration de protoxyde d’azote chez certains patients présentant destroubles intracrâniens.

L’utilisation chez les nouveau-nés (nés à terme ou prématurés) n’estpas recommandée.

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut entraîner une dépressionres­piratoire chez le nouveau né (voir rubrique 4.8). Si Placynox estadministré à la mère au moment de l’accouchement, le nouveau né doit fairel’objet d’une surveillance afin de détecter l’apparition d’unedépression respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyded’azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut être àl’origine de complications postopératoires sévères liées à la largediffusion du protoxyde d’azote dans ces tissus. La dilatation des bulles degaz ophtalmique incomplètement résorbées peut entraîner une augmentation dela pression intraoculaire aux effets délétères (voir rubriques4.3 et 4­.8).

Le protoxyde d’azote que contient Placynox interagit de façon additiveavec les anesthésiques inhalés. Il peut potentialiser les effets hypnotiquesd’autres substances actives agissant au niveau du système nerveux central (p.ex., opiacés, benzodiazépines et autres psychomimétiques). En casd’administration concomitante de médicaments agissant sur le système nerveuxcentral, il convient de tenir compte du risque de sédation profonde et dedépression des réflexes protecteurs.

Les effets antalgiques du protoxyde d’azote peuvent être atténués ousupprimés par l’administration de naloxone (antagoniste des opiacés).

Le protoxyde d’azote que contient Placynox entraîne une inactivation de lavitamine B12 (cofacteur de la synthèse de la méthionine), ce qui altère lemétabolisme de l’acide folique. Les médicaments qui perturbent lemétabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peuvent potentialiser­l’inactivation de la vitamine B12 par le protoxyde d’azote (voir rubriques4.4 et 4­.8).

En raison de ses effets sur le métabolisme des folates, Placynox peutaugmenter la toxicité du méthotrexate.

La toxicité pulmonaire associée à certaines substances actives telles quela bléomycine, l’amiodarone, la nitrofurantoïne et d’autres antibiotiques­similaires peut être exacerbée par l’inhalation d’oxygène à de fortesconcentra­tions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les nombreuses données collectées chez des femmes exposées à uneadministration unique de protoxyde d’azote pendant le premier trimestre degrossesse (plus de 1 000 grossesses) n’indiquent pas d’effet malformatif.Par ailleurs, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquemen­tassociée à l’exposition au protoxyde d’azote pendant la grossesse. Leprotoxyde d’azote peut donc être utilisé pendant la grossesse sinécessaire. En cas d’utilisation à un moment proche de l’accouchement, lenouveau‑né doit être surveillé afin de détecter l’apparition d’effetsindési­rables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une augmentation des avortements spontanés et des malformations a étérapportée chez des femmes enceintes exposées de façon chronique au protoxyded’azote dans le cadre de leur activité professionnelle, en l’absence desystème de ventilation ou d’extraction des gaz adapté. Ces observations sontsujettes à caution en raison des biais méthodologiques et des conditionsd’ex­position, et aucun risque n’a été mis en évidence lors des étudesultérieures lorsqu’un système de ventilation ou d’extraction des gazadapté était en place (voir rubriques 4.4 et 6.6).

Il n’existe pas de données sur l’excrétion du protoxyde d’azote dansle lait maternel. Cependant, après l’administration de protoxyde d’azote àcourt terme et compte tenu de la courte durée de sa demi‑vie,l’in­terruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Les études effectuées chez l’animal avec de faibles concentrations deprotoxyde d’azote (≤1 %) indiquent une légère altération de la fertilitéchez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3). Des risques potentiels nepeuvent être exclus en cas d’exposition chronique sur le lieu de travail(voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le protoxyde d’azote que contient Placynox a des effets sur les fonctionscognitives et psychomotrices. Placynox est rapidement éliminé à la fin del’administration. Toutefois, à l’arrêt de l’administration (et enparticulier en cas d’administration prolongée), les patients traités enambulatoire doivent faire l’objet d’une surveillance jusqu’à leurrécupération complète.

4.8. Effets indésirables

Le protoxyde d’azote pénètre dans toutes les cavités de l’organismecon­tenant du gaz plus vite que l’azote ne s’en extrait. L’utilisation deprotoxyde d’azote peut entraîner une dilatation des cavités contenant du gaznon ventilées.

Des cas d’anémie mégaloblastique et de leucopénie ont été rapportésaprès l’exposition prolongée ou répétée à Placynox. Des effetsneurolo­giques, tels que des neuropathies et des myéloneuropathies, ont étéobservés lors d’administration de quantités exceptionnellement élevées ouà une fréquence particulièrement soutenue.

* spécifique à l’analgésie.

(1) après exposition prolongée ou répétée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le risque de surdosage est limité du fait que l’administration du mélangegazeux nécessite la participation du patient (voir rubrique 4.2).

Si, au cours de l’administration de Placynox, le patient montre des signesde baisse de vigilance, ne répond pas ou ne réagit pas correctement à unedemande, ou présente tout autre signe de sédation profonde, l’administrati­ondoit être interrompue immédiatement. Le patient ne doit plus recevoir dePlacynox tant qu’il n’a pas retrouvé son plein état de conscience.

En cas de cyanose durant l’administration de Placynox, le traitement doitêtre immédiatement interrompu. Si la cyanose ne régresse pas rapidement, lepatient doit être ventilé avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou, sinécessaire, recevoir de l’oxygène.

Un surdosage de protoxyde d’azote et/ou d’un mélange gazeux hypoxiquepeut se produire si l’équipement est exposé à des températuresin­férieures à 0°C. Cela peut entraîner la séparation des gaz composant lemélange et, ainsi, la libération par l’équipement de protoxyde d’azotetrop fortement concentré, avec un risque d’inhalation d’un mélange gazeuxhypoxique (voir rubrique 6.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres anesthésiques généraux, protoxyded’azote en association, Code ATC : N01AX63.

Le protoxyde d’azote concentré à 50 % possède un effet antalgique,augmente le seuil de perception de différents stimuli douloureux et présentedes propriétés anesthésiques limitées. A cette concentration, le protoxyded’azote procure un effet sédatif et calmant, mais le patient reste conscient,facile à éveiller, avec toutefois un certain détachement par rapport à sonenvironnement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption et l’élimination du protoxyde d’azote se font toutes deuxexclusivement par les poumons. En raison de la faible solubilité du protoxyded’azote dans le sang et les autres tissus, la saturation dans le sang etl’organe cible (SNC) est rapidement atteinte. Ces propriétésphy­sicochimiques expliquent la rapidité de son effet antalgique et ladisparition rapide des effets du protoxyde d’azote à l’arrêt del’administration. Le gaz est éliminé exclusivement par la respiration ; leprotoxyde d’azote n’est pas métabolisé dans l’organisme humain.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.

Une exposition continue et prolongée au protoxyde d’azote à uneconcentration de 5 à 15 % induit une neuropathie chez la chauve‑souris, leporc et le singe.

Le protoxyde d’azote a montré des effets tératogènes chez le rat aprèsune exposition chronique à des concentrations supérieures à 500 ppm.L’incidence des pertes fœtales et des malformations des côtes et desvertèbres était supérieure chez les rates gravides exposées à desconcentrations de protoxyde d’azote comprises entre 50 et 75 % pendant24 heures, quotidiennement entre le jour 6 et le jour 12 de la gestation.

Après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyded’azote (≤1 %), une altération de la fertilité chez les rats mâles etfemelles a été observée (tendance dose‑dépendante à une augmentation dela résorption fœtale et à une diminution du taux de naissance).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Stockage des bouteilles

Ne pas congeler.

Le mélange est instable en dessous de ‑5°C. L’exposition à destempératures inférieures à ‑5°C peut entraîner la liquéfaction d’unepartie du protoxyde d’azote et donc l’inhalation d’un mélange inégalcontenant trop d’oxygène en début d’administration (mélange peuantalgique), et trop de protoxyde d’azote en fin d’administration (mélangehypoxique).

Ne jamais exposer les bouteilles à des températures inférieuresà 0°C.

Instructions de stockage des bouteilles :

Stocker les bouteilles pleines pendant 48 heures minimum avant utilisationen POSITION HORIZONTALE à une température supérieure à 10 °C dans une zonetampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le serviceutilisa­teur. .

Dans toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans lelocal de stockage des bouteilles, bouteilles pleines en cours d’utilisation,tran­sport des bouteilles pleines vers un établissement de santé et dans lesvéhicules, stockage des bouteilles vides), stocker les bouteilles arrimées enPOSITION VERTICALE

Les différents types de gaz médicinaux doivent être isolés les uns desautres. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockéesséparément.

Stockage des bouteilles pleines dans un local de stockage réservé àcet effet

Les bouteilles pleines doivent être stockées en POSITION VERTICALE dans unlocal propre, bien ventilé, n’abritant pas de matières inflammables et àl’abri des intempéries. Le local doit être réservé au stockage des gazmédicinaux et être fermé à clé.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de choc et dechute, à l’abri des sources de chaleur ou d’ignition, des matièresinflam­mables et des intempéries, en particulier du froid. A la livraison parle fabricant, le système de garantie d’inviolabilité des bouteilles doitêtre intact.

Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédantl’uti­lisation

Durant 48 heures minimum avant leur utilisation, les bouteilles pleinesdoivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE à une température supérieureà 10 °C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans leservice utilisateur

La bouteille doit être installée dans un emplacement la protégeant deschocs, à l’abri des sources de chaleur ou d’ignition et des matièresinflam­mables.

Les bouteilles doivent être stockées robinets fermés.

Transport des bouteilles pleines

Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent êtretransportées EN POSITION VERTICALE et être solidement arrimées par des moyensappropriés (chariot muni de chaînes, de ridelles ou de barreaux) pour lesprotéger contre les risques de choc et de chute. Dans les véhicules, lesbouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et êtresolidement arrimées. Les services de secours doivent veiller à protéger lesbouteilles du froid, que ce soit dans les véhicules ou lors de leur utilisationen extérieur. Une attention toute particulière doit également être portéeà la fixation du manodétendeur des bouteilles munies d’une vanne de pressionrésiduelle, afin d’éviter les risques de détérioration accidentelle.

Stockage des bouteilles vides

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE,soli­dement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Bouteille en aluminium et/ou en acier (identification par une ogive bleu etblanc et un corps blanc) de 2 litres, 5 litres, 10 litres, 15 litres et20 litres, remplie à une pression de 170 bars, équipée d’une vanne àpression résiduelle et/ou de robinets avec manodétendeur intégré avec (dansles deux cas) un raccord de sortie spécifique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Précautions d’ordre général

Les bouteilles de Placynox sont destinées exclusivement à un usagemédical.

Les locaux dans lesquels Placynox est régulièrement utilisé doivent êtreéquipés d’un système adéquat d’évacuation des gaz résiduaires ou deventilation (voir rubrique 4.4).

Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même en cas de blocage durobinet d’ouverture ou de difficultés à raccorder le manodétendeur. Lamanipulation des robinets et équipements connexes doit se faire les mainspropres et non grasses (crème pour les mains, etc.).

Fermer l’équipement en cas d’incendie et lors des périodes denon‑utilisation. En cas de risque d’incendie, mettre la bouteille enlieu sûr.

Utiliser exclusivement du matériel standard prévu pour un mélange de 50 %de N2O et 50 % d’O2.

Vérifier le système de garantie d’inviolabilité avant la premièreutili­sation.

Préparation avant utilisation

Retirer le système d’inviolabilité du robinet et le capuchon protecteur(le cas échéant) avant utilisation.

Utiliser exclusivement des manodétendeurs prévus pour un mélange de 50 %de N2O et 50 % d’O2.

Vérifier que le raccord rapide et le manodétendeur sont propres et que lesraccords sont en bon état.

Ne jamais utiliser d’outil pour raccorder un manodétendeur ou undébitmètre destiné à être raccordé manuellement, car cela pourraitendommager le branchement.

Ouvrir lentement le robinet de la bouteille en le tournant d’au moins180 degrés.

Toujours suivre les instructions fournies avec le manodétendeur. Vérifierl’absence de fuites conformément aux instructions fournies avec lemanodétendeur. En cas de fuite du robinet ou de l’équipement, ne pas tenterd’arrêter la fuite soi‑même autrement qu’en changeant la bague oule joint.

En cas de fuite, fermer le robinet et débrancher le manodétendeur. Si labouteille continue de fuir, la vider à l’extérieur. Les bouteillesdéfec­tueuses doivent être étiquetées, stockées dans un local destiné auxéquipements faisant l’objet d’une réclamation et retournées aufournisseur. Si le robinet est défectueux, ne pas l’utiliser ni tenter de leréparer.

Si le robinet de la bouteille est muni d’un manodétendeur intégré, aucunmanodétendeur externe n’est nécessaire. Ces robinets sont munis d’unraccord rapide destiné au raccordement des masques « à la demande », maiségalement d’une sortie distincte pour l’administration en continupermettant de régler le débit entre 0 et 15 litres par minute.

Utilisation de la bouteille

Les bouteilles de grande taille doivent être transportées au moyen d’unchariot adapté. Veiller tout particulièrement à ce que les dispositifsrac­cordés ne se desserrent pas accidentellement.

Il est strictement interdit de fumer et d’utiliser des flammes nues dansles locaux où Placynox est administré.

Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée à un supportadapté.

Après utilisation, le robinet de la bouteille doit être fermé (serrage àla main). Dépressuriser le manodétendeur ou le raccord.

Ne pas jeter les bouteilles vides. Les bouteilles vides doivent êtreretournées au fournisseur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MESSER FRANCE

24 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 233 1 4 : Bouteille en acier de 2 litres équipée derobinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortiespécifique.

· 34009 302 233 2 1 : Bouteille en acier de 5 litres équipée derobinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortiespécifique.

· 34009 550 799 7 2 : Bouteille en acier de 15 litres équipée derobinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortiespécifique.

· 34009 550 799 9 6 : Bouteille en acier de 20 litres équipée derobinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortiespécifique.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

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