Notice patient - PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
Sulfate d'hydroxychloroquine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PLAQUENIL200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé appartient à une famille demédicaments appelés autres médicaments des désordresmusculo-squelettiques.
Ce médicament contient du sulfate d’hydroxychloroquine.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué :
· chez l’adulte, pour traiter les maladies articulaires d'origineinflammatoire, telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou d'autres maladiestelles que le lupus ou en prévention des lucites ;
· chez l’enfant de plus de 6 ans et pesant au moins 31 kg pour traiterles maladies articulaires d'origine inflammatoire, telles que l’arthritejuvénile, ou le lupus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLAQUENIL200 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ hydroxychloroquine, à ses dérivés ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· si vous avez une rétinopathie (maladie de la rétine) ;
· si vous allaitez ;
· chez l'enfant de moins de 6 ans, car il existe un risque de fausse routeet d’étouffement,
· en cas de co-administration avec le citalopram, l’escitalopram,l’hydroxyzine (médicaments utilisés pour traiter la dépression oul’anxiété) ou la dompéridone (médicament contre les vomissements) ou lapipéraquine (médicament utilisé pour traiter le paludisme).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendrePLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé.
Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.
Les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets toxiques dePLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé. Par conséquent, tenez ce médicamenthors de la portée des enfants.
Avant le traitement
· Prévenez votre médecin si vous avez des troubles cardiaques :l’hydroxychloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chezcertains patients : l’hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudencesi vous présentez un allongement de l’intervalle QT depuis votre naissance ousi vous avez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez unallongement de l’intervalle QT acquis (détecté par l’ECG,l’enregistrement de l’activité électrique du cœur), si vous avez destroubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus dumyocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (enparticulier un taux faible de potassium ou de magnésium, si vous prenez desmédicaments connus pour modifier votre rythme cardiaque, voir rubrique «Autres médicaments et hydroxychloroquine »).
· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de porphyrie (maladiedu sang).
En effet, chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, ce médicamentpeut déclencher la survenue d’une crise aiguë de porphyrie.
· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de lapeau) : la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation deslésions.
· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins : prévenez votremédecin qui adaptera la posologie de ce traitement à votre cas.
· Prévenez également votre médecin si vous (ou un membre de votrefamille) êtes atteints d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase(maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse(destruction des globules rouges) existe avec d’autres médicaments de lamême classe que PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé.
· Certaines personnes traitées par PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculépeuvent éprouver des problèmes de santé mentale tels que des penséesirrationnelles, de l'anxiété, des hallucinations, se sentir confus ou sesentir déprimé, y compris des pensées d'automutilation ou de suicide, mêmeceux qui n'ont jamais eu de problèmes similaires auparavant. Si vous oud'autres personnes autour de vous contactez l'un de ces effets indésirables(voir rubrique 4) consultez immédiatement un médecin.
Avant d’entreprendre un traitement prolongé avec PLAQUENIL 200 mg,comprimé pelliculé, un bilan ophtalmologique complet pourra vous êtreprescrit. Ce bilan sera répété au moins une fois par an, afin de dépisterune atteinte de la rétine qui imposerait l’arrêt du traitement.
Pendant le traitement
· Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision descouleurs…) vous devez prévenir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Une surveillance régulière des cellules du sang peut être nécessairepour certains patients.
· Si des troubles cardiaques (cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou demanière irrégulière) surviennent, vous devez prévenir immédiatement votremédecin. Le risque d’apparition de problèmes cardiaques peut augmenter avecla dose. Par conséquent, la posologie recommandée doit être respectée. (Voirrubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé peut diminuer votre taux de sucredans le sang. Demandez à votre médecin de vous informer des signes etsymptômes éventuels d’une diminution du taux de sucre dans le sang. Uncontrôle sanguin peut-être nécessaire.
· En cas de survenue en début de traitement d’une éruption cutanéesévère, éruptions de bulles et décollement de la peau pouvant s’étendreà tout le corps, accompagnée de fièvre, prévenez immédiatement votremédecin et arrêtez votre traitement.
· PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé peut provoquer la survenue d’unerigidité musculaire, de mouvements anormaux, de tremblements (troublesextrapyramidaux) (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »)
Autres médicaments et PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription.
Ne prenez jamais PLAQUENIL en association avec les médicaments suivants :citalopram, escitalopram, hydroxyzine (médicaments contre la dépression oul’anxiété), dompéridone (médicament contre les vomissements) etpipéraquine (médicament contre le paludisme).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PLAQUENIL200 mg, comprimé pelliculé avec :
· de l’halofantrine (médicament utilisé pour traiter des crises depaludisme aigu).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les réactionsimmunitaires de l'organisme en cas de greffe d’organe ou de maladieauto-immune),
· hormones thyroïdiennes,
· topiques gastro-intestinaux, antiacides, kaolin, cimétidine, charbon(médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac, les douleursdigestives ou les ulcères digestifs). PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculédoit être pris à au moins deux heures d’intervalle avec les antiacides et lekaolin.
· Médicaments contre l’épilepsie ou médicaments pouvant influer surl’épilepsie, en particulier le phénobarbital, la phénytoïne et lacarbamazépine,
· médicaments contre le paludisme comme la méfloquine (car ils peuventaugmenter le risque de convulsion,
· insuline ou d’autres médicaments pour traiter le diabète,
· médicaments connus pour influer sur le rythme cardiaque, notamment lesmédicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque(anti-arythmiques), la dépression (antidépresseurs tricycliques), les troublespsychiatriques (antipsychotiques), les infections bactériennes (par exemple,moxifloxacine ou azithromycine), les infections par le VIH (par exemple,saquinavir), les infections fongiques (par exemple, fluconazole), les infectionsparasitaires (par exemple, pentamidine) ou le paludisme (par exemple,halofantrine).
· Médicaments connus pour interférer avec PLAQUENIL 200 mg, comprimépelliculé notamment les médicaments utilisés pour traiter les infectionsfongiques (par exemple, itraconazole), les infections bactériennes (parexemple, rifampicine, clarithromycine), les troubles lipidiques (par exemple,gemfibrozil), les infections au VIH (par exemple, ritonavir), les caillotssanguins (par exemple, dabigatran, clopidogrel), les maladies cardiaques (parexemple, digoxine, flécaïnide, propafénone ou métoprolol) et un traitementà base de plantes pour la dépression: le millepertuis.
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boisson
Évitez de consommer du jus de pamplemousse, car il peut augmenter le risqued'effets secondaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit généralement pas être prescrit au cours de lagrossesse à moins que votre situation clinique ne justifie la poursuite dutraitement au regard des risques potentiels encourus pour vous et votre bébé .Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de ce traitement, prévenezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, un suivi médical del’enfant, notamment la vue , est nécessaire après la naissance, parlez-en àvotre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter votre enfant si votre médecin vous prescrit cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue,troubles de l’accommodation).
En conséquence, soyez prudent si vous conduisez ou si vous utilisez desmachines.
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie et durée du traitement
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 anset d’au moins 31 kg de poids.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Un comprimé contient 200 mg de sulfate d’hydroxychloroquine.
La posologie est individuelle et dépend de la maladie pour laquelle vousêtes traité.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Prenez PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé après les repas.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement un médecin ou le centre anti-poison de votrerégion.
Les effets suivants pourraient survenir : problèmes cardiaques, entraînantdes battements de cœur irréguliers.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10),peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Effets oculaires :
· Fréquent : vision floue, mauvaise adaptation de l’œil pour voir deloin ou de près.
· Peu fréquent : atteintes de la rétine (rétinopathies) avec desanomalies de la pigmentation de la rétine et des troubles du champ visuel(rétrécissement du champ visuel). En cas de rétinopathie, le traitement doitêtre arrêté. Les formes précoces semblent être réversibles aprèsl’arrêt du traitement. Il existe cependant un risque de progression mêmeaprès l’arrêt du traitement. Ces atteintes peuvent donner ou non dessymptômes tels qu’une perte partielle de la vision (scotome) ou une visionanormale des couleurs.
· Peu fréquent : modifications au niveau de la cornée (œdèmes, dépôtscornéens). Ces atteintes peuvent donner ou non des symptômes tels que lavision des halos colorés ou une gêne à la lumière qui sont réversiblesaprès l’arrêt du traitement.
· Fréquence indéterminée : des cas d’atteinte de la macula qui est lapartie de la rétine qui assure la vision ont été signalés et peuvent êtreirréversibles (maculopathies, dégénérescence maculaire).
Effets Digestifs :
· Très fréquent : nausées, douleurs du ventre.
· Fréquent : diarrhées, vomissements, perte d’appétit.
Ces symptômes disparaissent généralement lors de la diminution des dosesou après l’arrêt du traitement.
Effets sur la peau :
· Fréquent : démangeaisons, éruption de boutons.
· Peu fréquent : couleur ardoisée de la peau ou des muqueuses,décoloration des cheveux, chute des cheveux disparaissant généralement aprèsl’arrêt du traitement.
· Fréquence indéterminée : éruptions de bulles et décollement de lapeau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger(syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell),réaction allergique généralisée avec fièvre, éruption cutanée,altération parfois de plusieurs organes (syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse), rougeur avec desquamation de la peau (dermite exfoliative),forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.(photosensibilité), survenue possible en début de traitement d’une éruptioncutanée généralisée sous forme de pustules accompagnée de fièvre imposantl’arrêt immédiat du traitement (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).
En cas de psoriasis, risque d’aggravation qui diminue après l’arrêt dutraitement.
Allergie :
· Fréquence indéterminée : urticaire, gonflement soudain du visage et ducou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angiœdème) etbronchospasme (difficulté à respirer).
Affections psychiatriques :
Contactez immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivantsdeviennent graves ou durent plus de quelques jours (voir rubrique 2 : « Quellessont les informations à connaître avant de prendre PLAQUENIL 200 mg,comprimé pelliculé ») :
· Fréquent :
o Changements d’humeur.
· Peu fréquent :
o Nervosité.
· Fréquence indéterminée :
o Fréquence indéterminée : sentiment de dépression ou penséesd'automutilation ou de suicide, hallucinations, psychose, anxiété, sentimentde confusion, agitation, troubles du sommeil, sentiment d'exaltation ou desurexcitation.
Autres effets possibles :
· Fréquent : maux de tête.
· Peu fréquent :
o bourdonnement d’oreilles, vertiges, augmentation des enzymes du foie(transaminases).
· Fréquence indéterminée :
o troubles de la sensibilité et de la motricité,
o convulsions,
o faiblesse musculaire progressive et atrophie musculaire (myopathie),
o atteinte cardiaque (cardiomyopathie pouvant conduire à une insuffisancecardiaque d’évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 2 : « Quellessont les informations à connaître avant de prendre PLAQUENIL 200 mg,comprimé pelliculé »)),
o anomalies du rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvantengager le pronostic vital (détectée par l’ECG) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »),
o surdité,
o baisse anormale du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
o diminution du nombre des globules blancs (neutropénie, agranulocytose),des globules rouges (anémie), et des plaquettes (thrombopénie),appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasiemédullaire),
o hépatite grave pouvant mettre votre vie en danger (hépatitefulminante),
o rigidité musculaire, mouvements anormaux, tremblements (troublesextrapyramidaux) (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ? »).
Ce médicament peut déclencher une crise aiguë chez les personnes atteintesde porphyrie intermittente et une destruction brutale des globules rouges chezles personnes atteintes d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase(maladie héréditaire des globules rouges).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sulfated'hydroxychloroquine...............................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lactosemonohydraté.
Qu’est-ce que PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Une boîtecontient 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA C-35 (LA BATLLORIA-HOSTALRIC)
KM. 63.09
17404 RIELLS I VIABREA (GIRONA)
Espagne
Ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – TOURS
30–36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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