PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésiumhexa­hydraté, trihydrate d’acétate de sodium et gluconate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLASMALYTEVIAFLO, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Electrolytes – Code ATC : «B05BB01 ».

PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion est une solution contenant lessubstances suivantes diluées dans l’eau :

· chlorure de sodium ;

· chlorure de potassium ;

· chlorure de magnésium hexahydraté ;

· trihydrate d’acétate de sodium ;

· gluconate de sodium.

Le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, l’acétate et legluconate sont des substances chimiques présentes dans le sang.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est utilisé :

· comme source de liquide, par exemple dans les situations suivantes :

o brûlures

o blessure à la tête

o fractures

o infection

o irritation péritonéale (inflammations dans l’abdomen) ;

· comme source de liquides lors d’une intervention chirurgicale ;

· pour le traitement d’un état de choc à la suite d’une perte de sanget pour d’autres situations nécessitant un remplacement rapide du sang et/oude liquide ;

· en cas d’acidose métabolique (lorsque l’acidité du sang est tropélevée) ne mettant pas en danger la vie du malade ;

· en cas d’acidose lactique (type d’acidose métabolique provoquée parl’accumulation d’acide lactique dans le corps). L’acide lactique estproduit principalement par les muscles et éliminé par le foie.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisée :

· chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents

· chez les nourrissons de 28 jours à 23 mois et les enfants de 2 à11 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLASMALYTEVIAFLO, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion dans lessituations suivantes :

· taux de potassium anormalement élevé dans le sang(hyperkali­émie) ;

· insuffisance rénale ;

· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

· troubles entraînant une alcalinisation trop importante du sang (alcaloseméta­bolique ou respiratoire) ;

· mauvaise sécrétion acide dans l’estomac (hypochlorhydrie) ;

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des ingrédientsénumérés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliserPLAS­MALYTE VIAFLO, solution pour perfusion si vous avez ou avez eu un destroubles médicaux suivants :

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance respiratoire (maladie pulmonaire) ;

· insuffisance rénale ;

(une surveillance spéciale peut être nécessaire dans les situationsmen­tionnées ci-dessus)

· tension artérielle élevée (hypertension) ;

· accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles(œdème périphérique) ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· tension artérielle élevée durant une grossesse (pré-éclampsie ouéclampsie) ;

· aldostéronisme (affection impliquant des taux élevés de l’hormoneappelée aldostérone) ;

· toute autre condition associée à une rétention de sodium (le corpsretient trop de sodium), comme un traitement à base de stéroïdes (voir «Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ») ;

· Si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du tauxde vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps.L’augmen­tation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

o une maladie grave et soudaine ;

o une douleur ;

o une intervention chirurgicale ;

o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;

o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveuxcentral ;

o certains médicaments (voir aussi la rubrique « Autres médicaments etPLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion »).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sanget peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, desconvulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort.L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésionscérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdèmecérébral sont :

o les enfants

o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquidecéphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignementcrânien ou d’une lésion cérébrale.

· taux de chlorure anormalement élevé dans le sang(hyperchlo­rémie) ;

· taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

· taux anormalement bas de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· toute condition qui implique que vous êtes plus susceptible d’avoir destaux sanguins en potassium élevés (hyperkaliémie) comme :

o insuffisance rénale ;

o insuffisance corticosurrénale (cette maladie des glandes surrénalesaffecte les hormones qui contrôlent la concentration des substances chimiquesdans l’organisme) ;

o déshydratation sévère (une perte d’eau du corps, par ex. en raison devomissements ou de diarrhées) ;

o lésions importantes des tissus (pouvant survenir dans le cas de gravesbrûlures) ;

(dans ces cas-là, une surveillance étroite de vos taux de potassium dans lesang est requise)

· myasthénie grave (affection provoquant un affaiblissement continu desmuscles) ;

· rétablissement suite à une opération ;

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvementsd’échan­tillons de sang et d’urines pour surveiller :

· la quantité de liquide dans votre corps ;

· la quantité de substances chimiques, tels que sodium et potassium,présents dans le sang et l’urine (vos électrolytes) ;

· votre équilibre acido-basique (acidité du sang et de l’urine).

Bien que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion, contienne du potassium,il n’en contient pas assez pour traiter des taux sanguins de potassium trèsfaibles (grave carence en potassium).

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion contient des substances quipeuvent entraîner une alcalose métabolique (alcalinisation trop importantedu sang).

Si vous devez subir un traitement récurrent, votre médecin procéderaégalement à d’autres types de perfusions. Celles-ci permettront de couvrirles besoins de votre corps en divers substances chimiques et nutriments(nou­rriture).

Le test de détection du champignon Aspergillus peut se révéler positifalors que l’Aspergillus n’est pas présent dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L’association de PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion et desmédicaments suivants n’est pas recommandée :

· les diurétiques épargneurs de potassium (certains diurétiques comme parexemple amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium).

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)(utilisés pour traiter l’hypertension) ;

· antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (utilisés pour traiterl’hyper­tension) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher les rejets de greffes et pour traitercertaines maladies cutanées) ;

· cyclosporine (utilisé pour empêcher les rejets de greffes).

Ces médicaments peuvent augmenter la concentration de potassium dans lesang, mettant alors la vie du malade en danger. Cette augmentation est plusprobable si vous souffrez d’une affection rénale.

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels queles :

· médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

· médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

· médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide,cy­clophosphamide)

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dansle traitement de la dépression)

· antipsychotiques

· opioïdes pour soulager les douleurs sévères

· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sousle terme AINS)

· médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine telsque la desmopressine (utilisé pour traiter une augmentation de la soif et de lamiction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau del’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

· médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

· diurétiques

D’autres médicaments peuvent avoir des effets non souhaités s’ils sontutilisés en association avec PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion :

· les corticoïdes (anti-inflammatoires) ;

· la carbenoxolone (anti-inflammatoire employé dans le traitement desulcères peptiques) ;

· les inhibiteurs neuromusculaires (comme la tubocurarine, le suxaméthoniumet le vécuronium) ; (Ces médicaments sont utilisés lors d’opérationschi­rurgicales et sont contrôlés par l’anesthésiste)

· l’acétylcholine ;

· les aminosides (type d’antibiotique) ;

· la nifédipine (utilisée comme traitement de la tension artérielleélevée et des douleurs au cœur) ;

· les médicaments acides, notamment :

o les salicylés utilisés pour traiter l’inflammation (aspirine) ;

o les barbituriques (somnifères) ;

o le lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques) ;

· les médicaments alcalins, notamment :

o les sympathomimétiques (produits stimulants comme l’éphédrine et lapseudoéphédrine utilisés dans les préparations pour le rhume ou latoux) ;

o autres stimulants (par ex. la dexamphétamine, la phenfluramine).

PLASMALYTE VIAFLO avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez mangerou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisée si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. Votre médecin surveillera les taux des substanceschimiques dans votre sang ainsi que la quantité de liquide dansvotre corps.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pourperfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :

· consulter votre médecin,

· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution deperfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de conduireou d’utiliser des machines.

PLASMALYTE VIAFLO contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par unmédecin ou une infirmier/ère. Votre médecin établira la quantité dont vousavez besoin et le temps de l‘administration. Cela dépendra de votre âge, devotre poids, de votre état, de la raison du traitement. La quantitéadministrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.

Vous ne devez PAS recevoir PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion si lasolution contient des particules ou si l’emballage est endommagé d’unequelconque manière.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré àl’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilisehabitu­ellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votremédecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l’administrer.

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :

· la quantité de liquides dans votre organisme

· l’acidité de votre sang et de vos urines

· la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement lesodium, chez les patients présentant des taux élevés de vasopressine, ouprenant d’autres médicaments qui augmentent l’effet de lavasopressine).

Eliminer toute poche de solution partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusionparti­ellement utilisée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion quevous n’auriez dû :

Si on vous a administré trop de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusionou si on vous a administré la perfusion trop rapidement, vous pourrezprésenter les symptômes suivants :

· surcharge en eau et / ou en sodium (sel) avec accumulation de liquide dansles tissus (œdème) à l’origine d’un gonflement ;

· fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes(paresthé­sie) ;

· faiblesse musculaire ;

· incapacité à bouger (paralysie) ;

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques) ;

· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

· arrêt cardiaque (le cœur s’arrête de battre ; une situation quiconstitue un danger de mort) ;

· confusion ;

· perte de réflexes des tendons ;

· respiration diminuée (dépression respiratoire) ;

· nausée ;

· vomissements ;

· flush (rougeur de la peau) ;

· soif ;

· tension artérielle faible (hypotension) ;

· somnolence ;

· fréquence cardiaque faible (bradycardie) ;

· coma (perte de connaissance) ;

· acidose (votre sang devient anormalement acide), ce qui provoque de lafatigue, de la confusion, un état léthargique et un rythme respiratoireac­céléré ;

· hypokaliémie (niveau anormalement bas de potassium dans le sang) etalcalose métabolique (le sang devient trop alcalin) spécialement en cas detroubles de la fonction rénale

· troubles de l’humeur ;

· fatigue ;

· essoufflement ;

· rigidité musculaire ;

· tremblements musculaires ;

· contractions musculaires.

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votremédecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez untraitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO,solution pour perfusion avant que la perfusion excessive ne se produise,celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alorsconsulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirablespos­sibles.

Si vous oubliez d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pourperfusion :

Votre médecin vous dira quand arrêter l’administration de laperfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un des symptômes suivant, veuillez en informerimmédi­atement votre médecin ou votre pharmacien. Ces symptômes peuvent êtredes signes de réaction allergique (hypersensibilité) très graves, voirfatals :

· gonflement de la peau du visage, des lèvres ou de la gorge ;

· difficulté à respirer

· rash cutané ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

Le traitement que vous recevrez dépendra de vos symptômes.

Les autres effets indésirables sont :

· Réactions associées à la technique d’administration :

o fièvre (réponse fébrile),

o infection au niveau du site d'injection,

o sensation de brûlure,

o douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) au sited’injection,

o irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution estperfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou unebrûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.

o formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site deperfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour ducaillot,

o diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veineperfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et descicatrices,

· Un excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie)

· Convulsions (crises d’épilepsie)

· Urticaire,

· Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer oudes vertiges,

· Réaction anaphylactoïde

· Rythme cardiaque rapide (tachycardie),

· Palpitations,

· Douleurs à la poitrine,

· Gêne thoracique,

· Essoufflement (dyspnée),

· Fréquence respiratoire augmentée,

· Flush cutané,

· Hyperémie,

· Sensation de faiblesse (asthénie),

· Sensation anormale,

· Piloérection,

· Œdème périphérique,

· Fièvre (Pyrexie)

· Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû àl’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés(encéphalo­pathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entrainer deslésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdèmecérébral/gon­flement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 «Avertissements et précautions »)

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Les effets indésirables vontdépendre du médicament ayant été ajouté. Il faudra alors consulter lanotice de ce médicament ajouté pour identifier des effets indésirablespos­sibles.

Autres effets indésirables survenus avec des produits similaires.

· Autres manifestations d'hypersensibi­lité/réactions à la perfusion :pression artérielle basse (hypotension), respiration sifflante, sueurs froides,frissons,

· Hyperkaliémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance. Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ensolution ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

· Chlorure de sodium : 5,26 g/litre

· Chlorure de potassium : 0,37 g/litre

· Chlorure de magnésium hexahydraté : 0,30 g/litre

· Trihydrate d’acétate de sodium 3,68 g/litre

· Gluconate de sodium 5,02 g/litre

Les autres composants sont :

· Eau pour préparations injectables

· Hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Qu’est ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur ?

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide exemptede particules visibles et conditionné en poches plastiquepoly­olefine/polya­mide (VIAFLO). Chaque poche est emballée d’une surpocheprotectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles de poche disponibles sont les suivantes :

· 500 ml

· 1 000 ml

Les poches sont fournies dans des boîtes, chaque boîte incluant l’une desquantités suivantes :

· 20 poches de 500 ml

· 10 poches de 1 000 ml

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgique

ou

Bieffe Medital SA

Ctra de Biescas, SenegUé

22666 Sabinanigo (Huesca)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Manipulation et préparation

La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particuleset d’une décoloration avant toute administration. Utiliser uniquement si lasolution est claire et la fermeture hermétique du suremballage est intact. Neretirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit. Administrerim­médiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenuesdans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter ledébit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans la pochen’est pas complètement éliminé avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Lessets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

La solution est administrée par voie intraveineuse à l’aide d’un setd'administration stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matérieldoit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introductiond'air dans le système.

Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion oupendant celle-ci par le site d'injection de la poche.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

· Retirer la poche VIAFLO de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.

o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;

o ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles. Vérifiez lacompatibilité avec la solution et la poche avant utilisation. Lorsque desadditifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration­parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif estobligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utiliséesimmé­diatement et ne doivent pas être stockées. (Voir paragraphe 5 «Incompatibilités des médicaments supplémentaires » ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.

4. Durée de conservation après ouverture du suremballage : le produitdoit être utilisé immédiatement après ouverture du suremballage.

Durée de conservation après reconstitution avec des médicamentsad­ditifs :

La stabilité chimique et physique de n’importe quel additif au pH de lasolution de PLASMALYTE ViaflO dans la poche VIAFLO doit être établie avantutilisation.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédi­atement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur seraresponsable des délais de conservation et des conditions de conservation avantutilisation, qui ne devront pas dépasser 24 heures à une température de2 à 8°C, à moins qu’une reconstitution n’ait eu lieu dans des conditionsasep­tiques contrôlées et validées.

5. Incompatibilités des médicaments supplémentaires

Lors de l’introduction d’additifs dans PLASMALYTE VIAFLO, une techniqueaseptique doit être utilisée. Mélangez soigneusement la solution lorsque desadditifs ont été introduits. Ne stockez pas de solutions contenant desadditifs.

Comme avec toutes les solutions parentérales, avant d’ajouter desmédicaments supplémentaires, il convient d’évaluer leur compatibilité avecla solution contenue dans la poche VIAFLO.

Il convient de consulter la notice du médicament à ajouter.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifiez sa solubilitéet sa stabilité dans l’eau et que le pH de PLASMALYTE VIAFLO, solution pourperfusion est approprié (pH compris entre 6,5 et 8,0). Après ajout, vérifiezl’absence de changement de couleur et/ou d’apparition d’un précipité,d’un complexe insoluble ou de cristaux.

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pasêtre utilisés.

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