PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5,26 g/l

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,37 g/l

Chlorure de magnésium hexahydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,30 g/l

Acétate de sodium trihydraté...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..3,68 g/l

Gluconate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5,02 g/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

Osmolarité : 295 mOsm/l (env.)

pH : env. 7,4 (entre 6,5 et 8,0)

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PLASMALYTE VIAFLO est indiqué dans :

· le remplacement volumique (par exemple : après une brûlure, untraumatisme crânien, une fracture, une infection et une irritationpéri­tonéale),

· le remplacement volumique peropératoire,

· les chocs hémorragiques et toutes les situations cliniques requérant unetransfusion sanguine rapide (compatible avec le sang),

· les acidoses métaboliques faibles à modérées, même en cas de troubledu métabolisme du lactate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour les adultes, les personnes âgées et adolescents (âgés de 12 ans etplus) :

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). La surveillance du sodiumsérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de PLASMALYTE VIAFLO : 295 mOsm/l (approximative­ment).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux(voir rubriques 4.4 et 4.8).La posologie recommandée est de :

· 500 ml à 3 litres/24 h.

Taux d’administration

Le taux de perfusion est habituellement de 40ml/ kg/ 24h chez les adultes,les personnes âgées et les adolescents.

Lorsqu’il est utilisé pour le remplacement du liquide intra-opératoire,le taux normal peut être plus élevé et est d’environ 15 ml/ kg/ h.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées sont généralement plus à risque de pathologiescar­diaques, rénales, hépatiques ou d’autres maladies et ont souvent destraitements médicamenteux concomitants. Il est important de le prendre encompte lors du choix de la solution à administrer, du volume à perfuser et dudébit d'administration.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l'efficacité de PLASMALYTE VIAFLO chez les enfants n'ontpas été établies au cours d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés.Le traitement des patients pédiatriques est décrit dans la littérature.

Le dosage varie en fonction du poids:

· poids corporel de 0 à 10 kg: jusqu’à 100 ml/kg/24 h

· poids corporel de 10 à 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg au-dessus de10 kg)/24 h

· poids corporel > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg au-dessus de20 kg)/24 h

La vitesse d’administration varie en fonction du poids:

· poids corporel de 0 à 10 kg: 6–8 ml/kg/h

· poids corporel de 10 à 20 kg: 4–6 ml/kg/h

· poids corporel > 20 kg: 2–4 ml/kg/h

L’administration est réalisée par voie intraveineuse.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Cette solution peut être administrée avant, pendant ou après unetransfusion sanguine.

En raison de son iso-osmolalité, cette solution peut également êtreadministrée par veine périphérique.

La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particulesou d’une décoloration avant administration. Utiliser uniquement si lasolution est claire et la poche intacte.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant utilisation. L'emballagein­térieur garantit la stérilité de la solution. Administrer immédiatementaprès insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche. Exercer une pression sur la poche enplastique souple contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débitpeut entrainer une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans la pochen’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Lessets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des poches en plastiquesouple.

Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-cipar le site d'injection.

4.3. Contre-indications

La solution est contre-indiquée dans les cas suivants :

· hyperkaliémie,

· insuffisance rénale,

· bloc cardiaque,

· alcalose métabolique ou respiratoire,

· hypochlorhydrie,

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientslistés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Equilibre électrolytique

PLASMALYTE VIAFLO n’est pas indiqué dans le traitement de l’alcalosehypochlo­rémique hypokaliémique.

PLASMALYTE VIAFLO n’est pas indiqué en première intention dans letraitement de l’acidose métabolique grave ni dans le traitement del’hypomagnésémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risqued’hyper­magnésémie

L'administration parentérale de sels de magnésium doit être réaliséeavec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale peusévère ou chez les patients atteints d’une myasthénie grave. Les patientsdoivent être surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage enmagnésium, notamment s'ils sont traités pour éclampsie (voirrubrique 4.5).

Utilisation chez les patients avec une hypocalcémie

PLASMALYTE VIAFLO ne contient pas de calcium, et une augmentation du pHplasmatique due à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration encalcium ionisé (non lié aux protéines plasmatiques). PLASMALYTE VIAFLO doitêtre administré avec une attention particulière chez les patients atteintsd’hypo­calcémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risqued’hyper­kaliémie

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administréesavec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ouprésentant des conditions prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'uneinsuffisance rénale corticosurréna­lienne, une déshydratation aiguë, ou unedestruction tissulaire étendue comme dans le cas de brûlures graves. Lakaliémie du patient doit être étroitement surveillée, en particulier chezceux présentant un risque d'hyperkaliémie.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent laconcentration du potassium dans le plasma et peuvent entraîner unehyperkaliémie fatale notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant leseffets de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5) :

· utilisation concomitante avec des diurétiques d’épargne potassique(ami­loride, canréonate de potassium, spironolactone et triamtérène);

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'Angiotensine (IEC) et parextrapolation les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II qui peuvententraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.

· Tacrolimus, ciclosporine

Utilisation chez les patients présentant une carence en potassium

Bien que la solution PLASMALYTE VIAFLO ait une concentration en potassiumsemblable à celle du plasma, on n'obtient pas de résultats satisfaisants si lepatient souffre d'une carence sévère en potassium. La solution ne doit doncpas être utilisée à cet effet.

Equilibre hydrique/Fonction rénale

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbationsé­lectrolytiques

L'état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibrehydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibreacido-basique), doivent être surveillés pendant l'utilisation de lasolution.

Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineusede PLASMALYTE VIAFLO peut entrainer une surcharge liquidienne et/ou en solutéprovoquant une hyperhydratati­on/hypervolémi­e. La perfusion d’un grandvolume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez lespatients atteints d’une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou unesurhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique et desoedèmes

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulièrechez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation.

Il convient d'administrer avec prudence les solutions à base de chlorure desodium aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque,d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, depré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres troubles liés à une rétentionde sodium (voir rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisanceré­nale sévère

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulièrechez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez cespatients, l’administration de PLASMALYTE VIAFLO peut provoquer une rétentionde sodium et/ou de potassium ou de magnésium.

Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risqued’alcalose

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulièrechez les patients présentant une alcalose ou à risque d’alcalose. Uneadministration excessive de PLASMALYTE VIAFLO peut conduire à une alcalosemétabolique en raison de la présence d’ions acétate et gluconate.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et des réactions à la perfusion, ycompris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec PLASMALYTEVIAFLO.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou desymptômes faisant suspecter une réaction d’hypersensibilité. Les soinsappropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.

Administration

L'administration dans la période post-opératoire, juste aprèsrétablissement d'un bloc neuromusculaire doit être effectuée avec précautioncar les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de recurarisation.

En cas de nutrition parentérale concomitante, il faut tenir compte del'apport en électrolytes et ajuster la perfusion en conséquence.

Précautions d’emploi

Interférence avec les tests de laboratoire pour des solutions contenant dugluconate

Des résultats faux-positifs au test Platelia Aspergillus EIA deslaboratoires Bio-Rad ont été rapportés chez des patients recevant dessolutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium. Ces patientsn'ont pour autant pas présenté d'infections à l'Aspergillus. Aussi, desrésultats positifs pour ce test chez les patients recevant des solutions dePlasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium doivent être interprétésavec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Administration

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une techniqued'ad­ministration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactionsfébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En casd'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produitet des additifs, voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide.

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine,o­cytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Corticoïdes/Sté­roïdes et la carbénoxolone qui sont associés à unerétention de sodium et d'eau (avec œdème et hypertension).

+ Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium,spi­ronolactone, triamtérène, seuls ou en association) (voirrubrique 4.4).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et, parextrapolation, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II pouvantentraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.4).

+ Tacrolimus, Ciclosporine (voir rubrique 4.4).

L’administration de potassium chez des patients traités avec de telsmédicaments peut conduire à une hyperkaliémie sévère et potentiellemen­tfatale, particulièrement chez les patients atteints d’insuffisance rénalesévère.

· Les bloqueurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthoniumet le vécuronium dont les effets sont renforcés par le magnésium.

· Acétylcholine dont la libération et les effets sont diminués par lessels de magnésium, ce qui peut entraîner un blocage neuromusculaire.

· Aminosides antibactériens et nifédipine qui ont des effets synergiquesavec le magnésium parentéral et aggravent le blocage neuromusculaire.

La prudence est conseillée lors de l’administration de PLASMALYTE VIAFLOchez les patients traités par des médicaments dont l’élimination rénaleest pH-dépendante. En raison de son effet alcalinisant (formation debicarbonate), PLASMALYTE VIAFLO peut interférer avec l’élimination de telstraitements.

La clairance rénale de médicaments acides tels que les salicylates, lesbarbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l'alcalinisationde l'urine par les bicarbonates issus du métabolisme de l'acétate et dugluconate.

La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que lessympathomi­métiques (par exemple l'éphédrine, la pseudoéphédrine) et lesstimulants (par exemple le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate dephenfluramine) peut être diminuée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PLASMALYTE VIAFLO chez lafemme enceinte ou qui allaite. Les bénéfices et les risques potentiels pourchaque patiente devront donc être évalués avec prudence avant touteadministration de PLASMALYTE VIAFLO chez la femme enceinte ou qui allaite.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration dePLASMALYTE VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier ence qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Il n’existe pas d’informations sur les effets de PLASMALYTE VIAFLO sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’existe aucune information sur les effets de PLASMALYTE VIAFLO surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommerci­alisation, avec différentes solutions d’électrolytes similaires àPLASMALYTE, et sont classés par systèmes d'organes MedDRA (SOC), puis selon leterme préférentiel par ordre de gravité, lorsque cela est possible.

La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

* Les effets indésirables mis en évidence en italique ont été rapportésavec d’autres produits similaires

** L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë, fréquence indeterminée (voirrubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage ou une administration trop rapide, peuvent causer un excèsd'eau et de sodium, avec un risque de provoquer un œdème, notamment en cas detroubles de l'excrétion rénale du sodium. Si cela se produit, une dialyserénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à unehyperkaliémie, surtout si le patient souffre d'une insuffisance rénale. Lessymptômes sont : une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire,une paralysie, une arythmie cardiaque, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque etune confusion mentale. Le traitement de l'hyperkaliémie implique la prise decalcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, la mise enplace d'une résine échangeuse d'ions ou d'une dialyse.

Une administration parentérale excessive de sels de magnésium peutentraîner une hypermagnésémie dont les signes importants sont : la perte desréflexes du tendon profond et une dépression respiratoire dues à un blocageneuromus­culaire. Une hypermagnésémie peut également s'accompagner de :nausées, vomissements, flushs cutanés, soif, hypotension causée par unevasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesses musculaires,bra­dycardie, coma ou arrêt cardiaque. Un patient atteint d'unehypermag­nésémie engageant le pronostic vital a été traité avec succèsgrâce à une ventilation assistée, du chlorure de calcium administré par voieintraveineuse et une diurèse forcée avec une perfusion de mannitol.

Une administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte debicarbonates avec un effet acidifiant.

Une administration excessive de composants tels que l'acétate de sodium, etle gluconate de sodium, qui sont métabolisés en anions bicarbonate, peut menerà une hypokaliémie et des alcaloses métaboliques, en particulier chez lespatients atteints d'insuffisance rénale.

Les symptômes peuvent inclure : des changements d'humeur, une fatigue, unsouffle court, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. Onpeut constater une hypertonicité musculaire, des tremblements musculaires etune tétanie chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcaloseméta­bolique associée à un surdosage en bicarbonates consiste principalementen une correction appropriée de l'équilibre hydroélectroly­tique. En cas desurdosage relatif à des médicaments ajoutés à la solution, lesmanifestations du surdosage dépendent de la nature de l'additif. En cas deperfusion excessive accidentelle, le traitement doit être immédiatementin­terrompu. Il faudra contrôler l'apparition des symptômes propres aumédicament administré. Les mesures nécessaires devront être prises le caséchéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Electrolytes – Code ATC : B05BB01.

PLASMALYTE VIAFLO est une solution d'électrolytes isotonique. Lesélectrolytes constitutifs de la solution PLASMALYTE VIAFLO et leurconcentration sont calculées pour correspondre à celles du plasma.

Les propriétés pharmacologiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent àcelles de ses composants (eau, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétateet gluconate).

Le principal effet de PLASMALYTE VIAFLO est d'augmenter le volume ducompartiment extracellulaire, aussi bien le liquide interstitiel que le liquideintravas­culaire.

L'acétate de sodium et le gluconate sont des sels qui produisent dubicarbonate et sont donc des alcalinisants.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO,l'ensemble des propriétés pharmacodynamiques de la solution dépendent alorsde la nature de ce médicament.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les propriétés pharmacocinétiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent àcelles des ions qui la composent (sodium, potassium, magnésium, chlorure,acétate et gluconate).

Les acétates sont métabolisés en bicarbonates par les tissus musculaireset périphériques, sans solliciter le foie.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO,l'ensemble des propriétés pharmacocinétiques de la solution dépend alors dela nature de ce médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques de la solution PLASMALYTE VIAFLOchez l'animal ne sont pas pertinentes car ses constituants sont des composantsphy­siologiques du plasma humain et animal.

La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans les conditionscliniques normales.

Les données de sécurité précliniques des médications additiveséven­tuelles doivent être prises en compte séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

6.2. Incompati­bilités

Additifs

Lors de l’introduction d’additifs dans PLASMALYTE VIAFLO, une techniqueaseptique doit être utilisée. Mélanger soigneusement la solution lorsque desadditifs ont été introduits. Ne pas conserver de solutions contenant desadditifs.

La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution dans une pocheVIAFLO doit être préalablement vérifiée.

Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments àajouter.

Avant d'ajouter une substance ou un médicament, vérifiez qu'il est solubleet/ou stable dans l'eau et que le pH de PLASMALYTE VIAFLO est approprié (pHcompris entre 6,5 et 8,0). Après ajout, vérifier l’absence de changement decouleur et/ou d’apparition d’un précipité, d’un complexe insoluble ou decristaux.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans son emballage : 2 ans pour les poches de 500 mlet 1 000 ml

Durée de conservation après ouverture du suremballage : le produit doitêtre utilisé immédiatement après ouverture.

Durée de conservation lors de l'utilisation après reconstitution avec desadditifs.

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solutionPLASMALYTE VIAFLO dans la poche VIAFLO doit être préalablement établie.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédi­atement. Dans le cas d'une utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation sont de la responsabilité du praticien et ne doiventpas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si lareconstitution s'est déroulée dans un environnement aseptique contrôlé etvalidé.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après reconstitution des médicamentsadditifs avec le médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les poches sont en plastique coextrudé de polyoléfine/po­lyamide (PL2442). Elles sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastiquecomposée de polyamide/poly­propylène servant uniquement à apporter uneprotection physique aux poches.

La contenance des poches est de 500 ou 1 000 ml.

Contenu de l'emballage extérieur :

20 poches de 500 ml

10 poches de 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Après ouverture du suremballage, la solution doit être utiliséeimmédi­atement et ne doit pas être conservée pour une utilisationul­térieure.

Eliminer après usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

· Retirer la poche VIAFLO de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la pocheintérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'estplus assurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube del'embout ;

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;

o Ceci permettra le retrait du capuchon.

· Utiliser une méthode aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour perfusion pour sa connexion, sa purge et pourl'adminis­tration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médications additives

Avertissement : certains additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeants vers le haut et mélanger.

· Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicamentsajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire pour perfusion.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.

· Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant lapoche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuerla perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 370 659 7 9 : 500 ml en poche VIAFLO (Polyoléfine/Po­lyamide).Boîte de 20.

· 34009 370 660 5 1 : 1000 ml en poche VIAFLO (Polyoléfine/Po­lyamide).Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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