Notice patient - PLASMION, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
PLASMION, solution pour perfusion
Gélatine anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PLASMION, solution pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLASMION,solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PLASMION, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLASMION, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLASMION, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SUCCÉDANÉS DU SANG ET FRACTIONSPROTÉIQUES PLASMATIQUES, code ATC : B05AA.
PLASMION est une solution pour perfusion intraveineuse. Il contient de lagélatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés expanseurs duvolume plasmatique. Les expanseurs du volume plasmatique agissent en augmentantle volume de liquide dans votre circulation sanguine, ce qui permet de maintenircelle-ci et, par conséquent, votre pression artérielle stable.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans le traitement d'urgence en cas de faiblevolume sanguin dans les situations suivantes:
· Hémorragie (saignement), déshydratation, fuite capillaire (augmentationde la perméabilité microvasculaire), brûlures
· vasodilatation sévère (dilatation des vaisseaux sanguins) d'originetraumatique, chirurgicale, septique ou toxique.
Il est également utilisé dans le traitement d'une diminution du volumesanguin associée à une hypotension (pression artérielle basse) dans lecontexte d'une vasodilatation sévère liée aux effets de médicamentshypotenseurs, notamment au cours d'une anesthésie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLASMION,solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais PLASMION, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes allergique à un allergène appelégalactose-a-1,3-galactose (a-gal) ou à la viande rouge (viande de mammifère)et aux abats ;
· si vous avez un excès de liquide dans le corps;
· si vous avez une hyperkaliémie (concentration excessive de potassium dansle sang);
· si vous avez une accumulation élevée d'une substance alcaline (parexemple bicarbonate, lactate) dans votre sang et vos liquides corporels;
· si vous êtes en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement):.voir Grossesse, allaitement et fertilité.
Avertissements et précautions
Faites attention avec PLASMION, solution pour perfusion:
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser PLASMION, solution pour perfusion.
· Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
· Cette solution peut induire l'accumulation d'une substance alcaline dansvotre sang en raison de la présence d'ions lactates.
· Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant en casd'insuffisance hépatique, le métabolisme des lactates pouvant êtrealtéré.
· PLASMION ne doit pas être administré en même temps que du sang ou desproduits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), maisen utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.
· La détermination du groupe sanguin et tout examen biologique sanguin sontpossibles si vous avez reçu jusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais ilpeut être préférable d'effectuer les prélèvements destinés à ces examensavant la perfusion de cette solution.
· En raison de la possibilité de réactions allergiques, une surveillanceappropriée est nécessaire. En cas de réaction allergique, la perfusion doitêtre immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit êtreadministré.
· Dans les cas suivants, PLASMION ne doit pas vous être administré enraison de possibles réactions croisées :
o Si vous savez que vous avez une allergie à la viande rouge (viande demammifère) ou aux abats ;
o Si vous avez été testé positif aux anticorps (IgE) contrel’allergène alpha-gal.
· L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique etbiologique:
o de la pression artérielle et peut-être de la pression veineuse centrale(mesurée par un cathéter dans une veine qui aboutit directementau cœur);
o du débit urinaire;
o de l'hématocrite (volume sanguin) et des électrolytes (ions présentsdans le sang).
Particulièrement dans les situations suivantes :
· insuffisance cardiaque congestive (situation où le cœur ne peut paspomper suffisamment de sang pour les besoins de l'organisme);
· insuffisance respiratoire fonctionnelle;
· maladie rénale sévère;
· œdème avec rétention d'eau et de sel;
· surcharge circulatoire (excès de liquide intravasculaire);
· traitement par corticostéroïdes ou leurs dérivés;
· troubles de la coagulation.
Autres médicaments et PLASMION, solution pour perfusion
Il est déconseillé d'utiliser d'autres substances en intraveineusesimultanément à PLASMION.
Cette solution contenant du potassium, il est préférable d'éviterl'administration de potassium et d'autres produits pouvant induire un excès depotassium dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
PLASMION, solution pour perfusion avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de PLASMION, solutionpour perfusion chez des femmes enceintes. PLASMION, solution pour perfusion nedoit être administré qu'en cas de nécessité clinique. Votre médecin aévalué les bénéfices par rapport au risque potentiel pour le bébé.
Allaitement
On ne sait pas si les métabolites de ce produit sont excrétés dans le laitmaternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut pas être exclu.
Fertilité
Il y n’y a pas de données sur les effets de PLASMION, solution pourperfusion sur la fertilité humaine ou animale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PLASMION, solution pour perfusion contient
Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont lafonction rénale est altérée ou suivant un régime à apports contrôlés enpotassium doivent tenir compte de cette information.
Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivantun régime à apports contrôlés en sodium doivent tenir compte de cetteinformation.
3. COMMENT UTILISER PLASMION, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Vous allez recevoir ce médicament par perfusion intraveineuse(goutte-à-goutte). Une pompe peut être utilisée afin d'augmenter le débit dela perfusion.
Le débit de la perfusion, ainsi que le volume perfusé, sont dépendants devos besoins spécifiques.
Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deuxpoches), parfois plus.
En règle générale, chez l'adulte et l'enfant d'un poids supérieur à25 kg, on administre 500 ml (une poche) à un débit de perfusionadéquat.
En cas de pertes sanguines supérieures à 1,5 litres chez un adulte, dusang est généralement administré, en sus de PLASMION, solution pourperfusion.
Des examens peuvent être effectués pendant toute la durée de votretraitement afin de s'assurer que votre pression artérielle, vos paramètressanguins et de la coagulation sont contrôlés.
Si vous avez utilisé plus de PLASMION, solution pour perfusion que vousn’auriez dû
Un volume élevé peut augmenter le volume sanguin de façon excessive.
L'augmentation de la pression dans la circulation pulmonaire aboutit à unefuite de liquide dans l'espace extravasculaire et peut provoquer un œdèmepulmonaire (présence d'eau dans les poumons-symptôme, d'essoufflement).
En cas de surdosage, arrêter immédiatement la perfusion et administrer undiurétique d'action rapide (médicament augmentant le débit urinaire).
Si vous oubliez d’utiliser PLASMION, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PLASMION, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
· Réactions cutanées allergiques.
Si vous remarquez ces effets, veuillez en informer immédiatement votremédecin ou votre infirmière, votre perfusion sera immédiatement arrêtée eton vous administrera le traitement nécessaire (voir également rubrique 2«QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLASMION,solution pour perfusion ? », notamment pour les allergies impliquantl’allergène appelé galactose-a-1,3-galactose (a-gal), la viande rouge etles abats.
Très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
· Diminution de la pression artérielle,
· Ralentissement de la fréquence cardiaque,
· Difficulté à respirer,
· Fièvre, frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLASMION, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après exp. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Après ouverture, utiliser immédiatement, éliminer toute pochepartiellement utilisée.
Ne pas utiliser ce médicament si vous constatez que:
· l'emballage est endommagé,
· la solution n'est pas limpide,
· du liquide a été prélevé dans la poche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PLASMION, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Gélatine fluide modifiée*
Quantité exprimée en gélatine anhydre..........................................................................3,0000 g
Chlorure de sodium.....................................................................................................0,5382 g
Chlorure de magnésium hexahydraté............................................................................0,0305 g
Chlorure de potassium................................................................................................0,0373 g
Solution de (S)-lactate de sodium
Quantité exprimée en lactate de sodium....................................................................... 0,3360 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
*Partiellement hydrolysée et succinylée.
· Les autres composants excipients sont :
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, anhydride succiniquesous forme d’acide succinique, eau pour préparations injectables.
Formule ionique:
Sodium = 150 mmol/l
Potassium = 5 mmol/l
Magnésium = 1,5 mmol/l
Chlorures = 100 mmol/l
Lactate = 30 mmol/l
Osmolalité totale: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 à 7,0
Qu’est-ce que PLASMION, solution pour perfusion et contenu de l’emballageextérieur
PLASMION, solution pour perfusion se présente sous forme de poche de 500 mlen PVC avec emballage extérieur. Boîte de 1 ou de 15 poches.
PLASMION, solution pour perfusion se présente sous forme de poche Freeflex(polyolefine) sans PVC de 500 ml. Boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI France SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI France SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI France
6, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent de l'état dechaque patient, des circonstances et de la réponse au remplissagevasculaire.
La gélatine fluide modifiée s'administre par perfusion intraveineuse(perfusion goutte à goutte). Le débit de la perfusion peut être augmenté aumoyen d'une pompe.
Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent des besoins etdu statut hémodynamique du patient ainsi que du volume sanguin àremplacer.
Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deuxpoches), parfois plus.
En règle générale, chez les adultes et les enfants de poids supérieur à25 kilos, on administre 500 ml (une poche) à un débit approprié à l'étatdu patient. Le débit de perfusion peut être augmenté en cas d'hémorragiesévère.
Si les pertes sanguines ou liquidiennes excèdent 1,5 litres chez un adulte(soit des pertes supérieures à 20 % du volume sanguin), une transfusionsanguine est habituellement nécessaire en sus de PLASMION, solution pourperfusion. Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiquesdoivent être surveillés.
Population pédiatrique
Voir ci-dessus.
Mode d’administration
La solution s’administre par voie intraveineuse.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même tempsque du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractionsplasmatiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.
La détermination du groupe sanguin et d'antigènes irréguliers ainsi quetout examen biologique sanguin sont possibles chez les patients ayant reçujusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais leur interprétation peut êtregênée par l'hémodilution et il peut être préférable d'effectuer lesprélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de gélatinefluide.
Précautions d'emploi
L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologiquede l'état du patient:
· pression artérielle, et éventuellement pression veineuse centrale;
· débit urinaire;
· hématocrite et ionogramme.
En particulier dans les situations suivantes:
· insuffisance cardiaque congestive
· insuffisance pulmonaire fonctionnelle;
· altération sévère de la fonction rénale;
· œdème avec rétention hydrosodée;
· surcharge circulatoire;
· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés;
· troubles majeurs de la coagulation.
L'hématocrite ne doit pas chuter au-dessous de 25 % et au-dessous de 30 %chez les patients âgés. Des troubles de la coagulation dus à la dilution desfacteurs de la coagulation doivent être évités.
Si plus de 2000 à 3000 ml de PLASMION, solution pour perfusion sontperfusés en période pré et per-opératoire, il est recommandé de vérifierla protéinémie en période post-opératoire, particulièrement en cas designes d'œdème tissulaire.
Surdosage
En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétiqued'action rapide.
En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique etl'ionogramme doit être surveillé.
Précautions particulières pour l'élimination d'un produit médicalutilisé ou de déchets provenant de ce produit et autres manipulations duproduit.
La solution doit être manipulée de façon aseptique.
Vérifier avant utilisation que la poche est intacte et que la solution estlimpide.
Eliminer toute poche endommagée ou dans laquelle du liquide a étéprélevé.
Le volume de solution restant après une perfusion ne doit en aucun cas êtreréutilisé plus tard.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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