PLASMION, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PLASMION, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gélatine fluide modifiée*

Quantité exprimée en gélatine anhydre......­.............­.............­.............­.............­.............­.........3,0000 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,5382 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,0305 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,0373 g

Solution de (S)-lactate de sodium

Quantité exprimée en lactate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­......0,3360 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

* partiellement hydrolysée et succinylée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Formule ionique :

Sodium = 150 mmol/l

Potassium = 5 mmol/l

Magnésium = 1,5 mmol/l

Chlorures = 100 mmol/l

Lactate = 30 mmol/l

Osmolalité totale : 295 mOsm/kg

pH : 5,8 à 7,0

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’urgence des états de choc :

· choc hypovolémique résultant de : hémorragie, déshydratation, fuitecapillaire, brûlures ;

· choc vasoplégique d’origine traumatique, chirurgicale, septique outoxique.

Traitement de l’hypovolémie relative associée à une hypotension dans lecontexte d’une vasoplégie liée aux effets des médicaments hypotenseurs,no­tamment au cours d’une anesthésie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent de l’état dechaque patient, des circonstances et de la réponse au remplissagevas­culaire.

La gélatine fluide modifiée s’administre par perfusion intraveineuse(per­fusion goutte à goutte). Le débit de la perfusion peut être augmenté aumoyen d’une pompe.

Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent des besoins etdu statut hémodynamique du patient ainsi que du volume sanguin àremplacer.

Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deuxpoches), parfois plus.

En règle générale, chez les adultes et les enfants de poids supérieur à25 kilos, on administre 500 ml (une poche) à un débit approprié àl’état du patient. Le débit de perfusion peut être augmenté en casd’hémorragie sévère.

Si les pertes sanguines ou liquidiennes excèdent 1,5 litres chez un adulte(soit des pertes supérieures à 20% du volume sanguin), une transfusionsanguine est habituellement nécessaire en sus de PLASMION, solution pourperfusion. Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques­doivent être surveillés.

Population pédiatrique

Voir ci-dessus.

La solution s’administre par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux solutions contenant de la gélatine ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité au galactose-a-1,3-galactose (a-gal) ou allergie connue àla viande rouge (viande de mammifère) et aux abats (voir rubrique 4.4).

Hyperhydratation principalement extracellulaire.

Hyperkaliémie.

Alcalose métabolique.

Fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement) : voirrubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Cette solution peut induire une alcalose métabolique en raison de laprésence d’ions lactates.

Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même tempsque du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractionsplas­matiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.

La détermination du groupe sanguin et d’antigènes irréguliers ainsi quetout examen biologique sanguin sont possibles chez les patients ayant reçujusqu’à deux litres de gélatine fluide, mais leur interprétation peut êtregênée par l’hémodilution et il peut être préférable d’effectuer lesprélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de gélatinefluide.

En raison de la possibilité de réactions allergiques(a­naphylactiques/a­naphylactoïdes), une surveillance appropriée du patientest nécessaire. En raison de possibles réactions croisées impliquantl’a­llergène galactose-a-1,3-galactose (a-gal), le risque de sensibilisationet de réaction anaphylactique consécutive aux solutions contenant de lagélatine pourrait être fortement accru chez les patients ayant desantécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et auxabats et/ou testés positifs pour les anticorps IgE anti-alpha-gal. Lessolutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utiliséeschez ces patients (voir rubrique 4.3). En cas de réaction allergique, laperfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doitêtre administré.

Insuffisance hépatique

Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique, le métabolisme des lactates pouvantêtre altéré.

Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont lafonction rénale est altérée ou suivant un régime à apports contrôlés enpotassium doivent tenir compte de cette information.

Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivantun régime à apports contrôlés en sodium doivent tenir compte de cetteinformation.

L’administration de cette solution nécessite le suivi clinique etbiologique de l’état du patient :

· pression artérielle, et éventuellement pression veineuse centrale ;

· débit urinaire ;

· hématocrite et ionogramme.

En particulier dans les situations suivantes :

· insuffisance cardiaque congestive

· insuffisance pulmonaire fonctionnelle ;

· altération sévère de la fonction rénale ;

· œdème avec rétention hydrosodée ;

· surcharge circulatoire ;

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés ;

· troubles majeurs de la coagulation.

L’hématocrite ne doit pas chuter au-dessous de 25%, et au-dessous de 30%chez les patients âgés. Des troubles de la coagulation dus à la dilution desfacteurs de la coagulation doivent être évités.

Si plus de 2000 à 3000 ml de PLASMION, solution pour perfusion sontperfusés en période pré et per-opératoire, il est recommandé de vérifierla protéinémie en période post-opératoire, particulièrement en cas designes d’œdème tissulaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’administration conjointe d’autres substances par voie IV estdéconseillée, car les paramètres pharmacocinétiques des composants desmélanges n’ont pas été étudiés.

Cette solution contenant du potassium, il est préférable d’éviterl’admi­nistration de potassium et d’autres produits (par ex. diurétiquesd’é­pargne potassique, IEC) pouvant induire une hyperkaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de PLASMION, solutionpour perfusion chez des femmes enceintes.

Les études chez l’animal sont insuffisantes par rapport à la toxicitérepro­ductive (voir rubrique 5.3). Aucun effet embryotoxique n’a toutefoisété observé à ce jour, mais il existe un risque de réactionanaphy­lactique/anap­hylactoïde sévère avec une répercussion de détressefœtale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle.

En raison de ce risque de réaction allergique, cette solution ne doit pasêtre administrée à la femme enceinte en fin de grossesse.

Comme avec tous les médicaments, les bénéfices et risques del’administration doivent être déterminés en fonction de la situation dupatient : dans ces circonstances, ce produit ne doit être prescrit que si lesavantages potentiels sont plus importants que les risques éventuels pour lefœtus. Il ne doit pas être administré en prévention d’une hypovolémie aucours d’un accouchement sous analgésie ou anesthésie péridurale, mais ilpeut être utilisé afin de traiter une hypovolémie quand un remplissagevas­culaire est nécessaire au cours d’une grossesse.

On ne sait pas si les métabolites de ce produit sont excrétés dans le laitmaternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut pas être exclu.

Il y n’y a pas de données sur les effets de PLASMION, solution pourperfusion sur la fertilité humaine ou animale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et parfréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100),rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables observés au cours de la perfusion de PLASMION,solution pour perfusion sont les suivants :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un volume élevé peut induire une surcharge circulatoire avec diminutionsig­nificative de l’hématocrite et de la protéinémie.

L’augmentation de la pression dans la circulation pulmonaire aboutit à unpassage de liquide dans l’espace extravasculaire et peut induire un œdèmepulmonaire.

En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétiqued’action rapide.

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique etl’ionogramme doit être surveillé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUCCÉDANÉS DU SANG ET FRACTIONSPROTÉIQUES PLASMATIQUES, code ATC : B05AA.

Gélatine fluide modifiée en solution ionique similaire à celle du liquideextrace­llulaire, destinée au remplissage vasculaire et à la restauration del’équilibre hydro-électrolytique.

Cette solution permet :

· une restauration de la volémie, volume pour volume, sans expansionplas­matique due à un transfert intravasculaire de liquides interstitiels ;

· une hémodilution avec diminution de la viscosité sanguine etamélioration de la microcirculation ;

· une réhydratation du secteur extravasculaire ;

Cette solution contribue à la restauration de l’équilibre ionique et àla correction d’une acidose.

La gélatine fluide induit également une légère augmentation du débiturinaire.

La gélatine fluide peut être administrée seule, sans aucun besoin detransfusion, afin de couvrir une perte sanguine de 10 à 20% du volume sanguintotal, et à titre de substitut du sang pour toute perfusion d’un volumerestreint (environ 500 ml).

Elle n’interfère pas avec la détermination du groupe sanguin et estneutre vis-à-vis des mécanismes de la coagulation.

En présence d’une hémorragie importante, l’administration alternée desang et de gélatine fluide assure une hémodilution adéquate (restauration dela volémie et maintien de la pression oncotique).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La distribution et l’élimination de la gélatine fluide modifiéeadministrée par perfusion intraveineuse dépendent de nombreux facteurs :taille des particules, poids moléculaire, charge électrique, volumeadministré, débit de perfusion, etc. La présence de molécules de bas poidsmoléculaires explique l’action rénale et l’augmentation du débiturinaire.

Cette solution de gélatine modifiée assure un remplissage vasculaireefficace pendant les quatre à cinq heures suivant sa perfusion.

La gélatine fluide modifiée est rapidement éliminée (75% en 24 heures),es­sentiellement par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques sont limitées et ne procurentaucune information supplémentaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, anhydride succiniquesous forme d’acide succinique, eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques(chlor­tétracycline, amphotéricine B (IV), oxytétracycline, vancomycine).

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres produits.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture utiliser immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche (PVC plastifié) de 500 ml avec suremballage, boîte de 1 oude 15.

Poche Freeflex (polyoléfine) sans PVC de 500 ml ; boite de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution doit être manipulée de façon aseptique.

Vérifier avant utilisation que la poche est intacte et que la solution estlimpide.

Éliminer toute poche endommagée ou dans laquelle du liquide a étéprélevé.

Le volume de solution restant après une perfusion ne doit en aucun cas êtreréutilisé plus tard.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 558 361 5 5 : 500 ml en poche (PVC plastifiée). Boîtede 1.

· 34009 571 040 4 7 : 500 ml en poches (PVC plastifiée). Boîtede 15.

· 34009 579 387 3 4 : 500 ml en poche Freeflex (polyolefine) sans PVC.Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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