Résumé des caractéristiques - PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eschscholtzia (extrait sec aqueux de parties aériennes fleuries d') ..................................................... 150 mg
Passiflore (extrait sec hydroalcoolique) .................................................................. 150 mg sur maltodextrine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament phytothérapie.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants notamment en cas de troubles mineurs de sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Enfants de 6 à 10 ans: 1 comprimé par jour.
Enfants de 11 à 15 ans: 2 comprimés par jour
Adultes: 2 à 3 comprimés par jour.
A avaler avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, maltodextrine.
Enrobage: gomme laque décirée, talc, saccharose, gélatine, dioxyde de titane, gomme arabique, indigotine, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ne dépassant pas +25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 ou de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum)
Tube de 20 comprimés en tube polypropylène et bouchon dessiccant en polyéthylène
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MEDIFLOR
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 365 296-7: boîte de 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum).
- 378 031-7: boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum).
- 365 297-3: tube de 20 comprimés en tube polypropylène et bouchon dessiccant en polyéthylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.