Notice patient - PNEUMO 23, solution injectable en seringue pré-remplie. vaccin pneumococcique polyosidique
Dénomination du médicament
PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PNEUMO 23,solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER PNEUMO 23, solution injectable en seringuepréremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PNEUMO 23, solution injectable en seringuepréremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Antigènes pneumococciques polyosidiquespurifiés.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un vaccin indiqué pour la prévention des pneumoniespneumococciques et de toute autre infection pneumococcique grave (septicémie,méningite…), causées par les types de pneumocoques (Streptococcuspneumoniae) contenus dans le vaccin. PNEUMO 23 est en particulier indiqué chezles sujets de plus de 2 ans présentant un risque accru d'infectionpneumococcique ou de complications associées. Les personnes à risque devantêtre vaccinées sont déterminées en fonction des recommandationsofficielles.
Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aigüe,de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennessupérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PNEUMO 23,solution injectable en seringue préremplie ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien, si l'un despoints mentionnés ci-dessous s'applique à vous ou votre enfant.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez conseil à votre médecin ouà votre pharmacien.
Contre-indications
N'utilisez jamais PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie:
· si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'undes autres composants contenus dans PNEUMO 23 (voir la rubrique 6. «Informations supplémentaires ») ou si vous ou votre enfant avez développéune réaction allergique lors d'une injection précédente de PNEUMO 23 ou d'unvaccin de composition similaire,
· si vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée.Dans ce cas la vaccination doit être reportée après la guérison.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Sans objet.
Faites attention avec PNEUMO 23, solution injectable en seringuepréremplie:
· Ce vaccin ne doit pas être administré par injection dans un vaisseausanguin.
· Si vous ou votre enfant allez subir l'ablation de la rate (splénectomie)ou allez démarrer un traitement qui diminue l'immunité (chimiothérapie ouautre), il est préférable que vous receviez le vaccin au moins deuxsemaines avant.
· Si vous ou votre enfant prenez un traitement qui diminue l'immunité, laréponse immunitaire pouvant être diminuée par un tel traitement, votremédecin décidera s'il convient de reporter la vaccination à la fin dutraitement. Si vous ou votre enfant êtes atteint d'une diminution permanente del'immunité (immunodéficience chronique) telle que le SIDA, votre médecinpourra recommander la vaccination, même avec une réponse immunitairelimitée.
· Si vous ou votre enfant avez eu un épisode infectieux pneumococciqueconfirmé ou suspecté, la vaccination pneumococcique ne constitue pas unecontre-indication et votre médecin pourra décider de vous vacciner.
· Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 3 ans, PNEUMO23 n'est généralement pas recommandé. S'il existe un motif spécifique,votre médecin pourra alors décider s'il convient de vous revacciner enappliquant strictement les indications mentionnées dans la rubrique 3, «Comment utiliser PNEUMO 23 ? ».
· Si vous ou votre enfant avez des désordres sanguins (tels quel'hémophilie ou un taux anormalement bas de plaquettes (thrombocytopénie)),ou si vous ou votre enfant prenez un traitement fluidifiant le sang(anticoagulant).
· Avant la vaccination, votre médecin vous posera des questions vousconcernant ou concernant votre enfant: état de santé, histoire vaccinalepersonnelle et familiale et apparition d'éventuels effets secondairesdéveloppés suite à des vaccinations précédentes. Si vous ou votre enfantavez déjà eu des réactions allergiques importantes (graves à sévères) dansles 48 heures suivant l'injection d'un vaccin de composition similaire, votremédecin reconsidérera avec attention la vaccination.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
· Chez l'adulte, ce vaccin peut être administré simultanément avec unvaccin grippal en utilisant des sites d'injection séparés et des seringuesdifférentes.
· Chez l'enfant, l'administration de PNEUMO 23 avec d'autres vaccinspédiatriques n'a pas été documentée.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament,y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Grossesse
· Chez l'animal, il n'existe pas de données relatives à d'éventuelsrisques de malformation.
· Chez l'Homme, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pourévaluer les éventuels risques de malformation ou de toxicité sur le fœtusliés à l'administration de ce vaccin pendant la grossesse.
Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceintesauf en cas de situation à risque important.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml par injection lors de lapremière vaccination (primo-vaccination).
Mode d'administration
L'administration se fera de préférence par voieintramusculaire (IM).
La voie sous-cutanée (SC) peut également être utilisée.
Fréquence d'administration
Dans l'état actuel des connaissances, la revaccination systématique de tousles sujets ayant reçu une première vaccination (primo-vaccination) n'est pasrecommandée. Le délai et la nécessité d'une revaccination serontdéterminés sur la base des recommandations officielles.
Si la revaccination est nécessaire, vous ou votre enfant recevrez une dosede 0,5 ml par injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PNEUMO 23 est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfantprésentez un des symptômes dont la liste figure ci-dessous, ou d'autressymptômes graves suite à la vaccination,
· difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou deslèvres,
· tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) etévanouissement,
· fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou mêmeinflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire,
· gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de lagorge et du cou,
· gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles,
· urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.
· Si une réaction allergique apparait c'est en général très rapidementaprès l'injection, alors que le patient se trouve encore au cabinet dumédecin.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PNEUMO 23 aprèsla commercialisation du vaccin sur la base de déclarations spontanées. Leurfréquence exacte ne peut pas être précisément calculée.
Ces effets indésirables ont été très rarement rapportés (moins de1 personne sur 10000).
Parmi ces effets indésirables, la fièvre et les réactions locales au sited'injection sont les plus fréquents.
· Augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie).
· Maux de tête (céphalées).
· Convulsions consécutives à une forte fièvre (convulsions fébriles),surtout chez les enfants.
· Eruption cutanée étendue (rash), urticaire.
· Douleur musculaire (myalgie), douleur des articulations (arthralgie).
· Inflammation d'une couche profonde de la peau (cellulite) au sited'injection.
· Réaction au site d'injection telles que: douleur, rougeur, gonflement etun durcissement.
· Gonflement du membre vacciné.
· Fièvre.
· Sensation de fatigue.
· Sensation de malaise généralisé.
· Réaction inflammatoire locale autour du site d'injection (Réactiond'Arthus): douleur, gonflement, durcissement (induration), pouvant êtreintense. Ces réactions sont réversibles, sans séquelles et apparaissentgénéralement chez des personnes ayant une concentration sanguine d'anticorpsantipneumococciques initialement élevée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette noticeou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PNEUMO 23 après la date de péremption mentionnée surla boîte.
Conditions de conservation
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ?
Les substances actives sont les: Polyosides de Streptococcus pneumoniae(sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C,19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) (25 microgrammes pour chacun des23 sérotypes/pour une dose de 0,5 ml)
Les autres composants sont: une solution tampon phénolée contenant duphénol, du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphatemonosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie etcontenu de l'emballage extérieur ?
PNEUMO 23 est une solution injectable en seringue préremplie (0,5 ml).Boîte de 1 ou 20.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
Exploitant
SANOFI PASTEUR EUROPE
2 avenue pont pasteur
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
2 avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
· Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambianteavant utilisation.
· Agiter avant emploi.
· Ne pas administrer par voie intravasculaire.
· La personne en charge de toute injection de produit biologique doitprendre les précautions usuelles afin de prévenir toutes les réactions detype allergique ou autre. Comme pour tout vaccin injectable, un traitementmédical et une surveillance médicale appropriés doivent toujours êtredisponibles en cas de réaction anaphylactique.
· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
Autres
Sans objet.
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