Résumé des caractéristiques - PNEUMO 23, solution injectable en seringue pré-remplie. vaccin pneumococcique polyosidique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8,9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.........................................................25 microgrammes pour chacun des 23 sérotypes
Pour 0,5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les infections duesaux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin estrecommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accrude morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnesà risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction desrecommandations officielles.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chezl'enfant de moins de 2 ans chez qui la réponse en anticorps peut êtrefaible.
Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë,de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennessupérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population adulte
Primo-vaccination: injection d'une dose de 0,5 ml.
Revaccination: injection d'une dose de 0,5 ml.
Population pédiatrique
La posologie utilisée pour la population pédiatrique est identique à celleutilisée pour la population adulte.
Revaccination
Dans l'état actuel des connaissances, la revaccination systématique dessujets ayant reçu une primovaccination n'est pas recommandée. Le délai et lanécessite d'une revaccination seront déterminés sur la base desrecommandations officielles.
Mode d'administration
Administrer par voie intramusculaire (IM) de préférence. La voiesous-cutanée (SC) peut également être utilisée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ouhypersensibilité déjà constatée suite à l'injection du même vaccin ou d'unvaccin de composition similaire.
Comme pour les autres vaccins, l'administration de ce vaccin doit êtredifférée chez les sujets atteints d'infections sévères aiguës. La présenced'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique au moins2 semaines avant une splénectomie ou le démarrage d'un traitementimmunosuppresseur (chimiothérapie ou autre).
L'immunogénicité du vaccin peut être diminuée par un traitementimmunosuppresseur. Dans ce cas, il convient de reporter la vaccination à la findu traitement immunosuppresseur.
Chez les sujets atteints d'immunodéficience chronique telle que l'infectionpar le virus du sida, la vaccination est néanmoins recommandée bien que laréponse anticorps puisse être limitée.
Un historique d'épisode infectieux pneumococcique, qu'il soit confirmé oususpecté, ne représente pas une contre-indication à la vaccination etcelle-ci doit être considérée.
Pneumo 23 n'est généralement pas recommandé aux personnes ayant étévaccinées dans les 3 ans, à moins qu'il n'existe un motif spécifiquenécessitant une revaccination.
Ne pas administrer ce vaccin par injection intravasculaire.
Le vaccin doit être administré, avec précaution, progressivement, defaçon à limiter tout risque d'hématome chez les personnes sous traitementanticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que l'hémophilie ou lathrombocytopénie.
La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujetsayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heuressuivant l'injection d'un vaccin de composition similaire.
Comme pour tout vaccin, un traitement et une surveillance médicaleappropriés doivent toujours être disponibles en cas de réactionanaphylactique inattendue ou de réaction allergique grave.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Population adulte
Ce vaccin peut être administré simultanément avec un vaccin grippal enutilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Population pédiatrique
L'administration simultanée de PNEUMO 23 avec d'autres vaccinspédiatriques n'a pas été documentée.
4.6. Grossesse et allaitement
Fécondité
Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Grossesse
II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de cevaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceintesauf en cas de situation à risque important.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportes avec PNEUMO 23, sur labase de déclarations spontanées, après la commercialisation du vaccin.
Ces effets, dont l'incidence exacte ne peut être précisément calculée,ont été très rarement rapportés (<1/10000).
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont la fièvre etles réactions locales au site d'injection.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Lymphadénopathie.
Affections du système nerveux
· Céphalées.
· Convulsions fébriles, particulièrement dans la populationpédiatrique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
· Rash, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Myalgie, arthralgie.
Infections et infestations
· Cellulite au site d'injection.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, indurationet œdème: ces réactions locales sont généralement bénignes ettransitoires. Des œdèmes périphériques du membre vacciné ont égalementété rapportés.
· Hyperthermie. Des épisodes fébriles d'intensité modérée apparaissentgénéralement peu de temps après la vaccination. Ils cèdent en 24 heures.Des fièvres supérieures à 39°C ont également été rapportées
· Asthénie, fatigue, malaise.
Affections du système immunitaire
· Réaction d'Arthus: ces réactions réversibles, sans séquelles, sontdavantage susceptibles d'apparaitre chez des personnes ayant un titred'anticorps antipneumococciques initialement élevé.
· Réactions aigues d'hypersensibilité y compris le chocanaphylactique,
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIGENES PNEUMOCOCCIQUES POLYOSIDIQUESPURIFIES, Code ATC: J07AL01.
PNEUMO 23 contient 23 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, responsablesd'au moins 90 % des infections pneumococciques invasives.
La réponse immunitaire est thymo-indépendante. Elle est caractérisée parune faible immunogénécité chez les jeunes enfants de moins de 2 ans et parl'absence d'effet booster après des injections répétées.
L'immunité apparait 2 à 3 semaines après l'injection.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité faites chez l'animal (toxicité aiguë, sub-aiguëet chronique) révèlent l'absence d'effet toxique et de toxicité ciblée surdes organes.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution tampon phénolée contenant du phénol, du chlorure de sodium, duphosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eaupour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments ou vaccins.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur)
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston(bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avantutilisation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 348–2 ou 34009 324 348 2 4: 0,5 ml de solution en seringuepréremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle oubromochlorobutyle). Boîte de 1.
· 342 332–7 ou 34009 342 332 7 2: 0,5 ml de solution en seringuepréremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle oubromochlorobutyle). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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