POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLARAMINE 2mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate dedexchlorphé­niramine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite(saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. La durée du traitementdoit être courte.

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 comprimé, 3 à 4 foispar jour.

Enfant de 6 à 12 ans : 1/2 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.

Voie orale.

Les prises seront espacées de 4 heures au minimum. Il convient deprivilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de ladexchlorphé­namine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1;

· Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique;

· En raison de la présence de dexchlorphénamine: risque de glaucome parfermeture de l'angle, risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en raison de laprésence de dexchlorphénamine en cas d'allaitement. (Voir rubrique grossesseet allaitement)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresserespi­ratoire, œdème, lésions cutanées…) ou de signes associés d'affectionvirale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence :

· Chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation ;

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

· En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison durisque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique interactions avec d’autres médicaments et autres formesd'interac­tions) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistami­niqueH1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissonsalcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

· Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresse­urssédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés,hyp­notiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone,neu­roleptiques, anxiolytiques). Majoration de la dépression centrale.L'al­tération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

· Atropine et autres substances atropiniques (antidépresse­ursimipramini­ques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques). Addition deseffets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation,séche­resse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

· Aspect malformatif (1er trimestre) : Les études réalisées chez l'animaln'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphéniramine ; enclinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure uneffet malformatif particulier de la dexchlorphénamine.

· Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre): Chez les nouveaux-nés demères traitées au long cours par de fortes posologies de médicamentsan­ticholinergiqu­es ont été rarement décrits des signes digestifs liés auxpropriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléusméconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en routede l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte-tenu de ces données : ce médicament, dans les conditions normalesd'uti­lisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de lagrossesse; et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3èmetrimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel. Sil'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semblejustifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques etdigestives du nouveau-né.

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphénamine dans le laitmaternel. Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise dece médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué parla prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Ilest préférable de commencer le traitement un soir.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique Propriétés pharmacodynami­ques) :

· Effets neurovégétatifs : sédation ou somnolence, plus marquée endébut de traitement ;

· Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire ; hypotension orthostatique ; troubles del'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plusfréquents chez le sujet âgé ; incoordination motrice, tremblements ;confusion mentale, hallucinations ;

· Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation,ner­vosité, insomnie ;

· Réactions de sensibilisation : érythèmes, eczéma, prurit, purpura,urticaire éventuellement géante, œdème, plus rarement œdème de Quincke,choc anaphylactique ;

· Effets hématologiques : leucopénie, neutropénie, thrombocytopé­nie,anémie hémolytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes d'un surdosage en dexchlorphéniramine :

· Convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant),

· Troubles de la conscience,

· Coma.

Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antihistaminique à usage systémique, codeATC : R06AB02

Dexchlorphéni­ramine: antihistaminique H1, à structure propylamine(al­kylamine substituée), qui se caractérise par un effet sédatif marqué auxdoses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ; un effetanticholi­nergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, un effetadrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risqued'hypo­tension orthostatique). Les antihistaminiques ont en commun la propriétéde s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effetsde l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueusesconjon­ctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée del'effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques estde 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif pardéméthylation.

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produitéliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination estcomprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de ladexchlorphé­niramine.

· La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le laitmaternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé,sté­arate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée constituée d’un film en poly(chlorure devinyle)/PCTFE et d’un film en aluminium, de 10, 14 ou 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 308 489 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(po­ly(chlorure de vinyle)/PCTFE/a­luminium)

· 342 273–0 ou 34009 342 273 0 1 : 20 comprimés sous plaquettesther­moformées (poly(chlorure de vinyle)/PCTFE/a­luminium)

· 342 274–7 ou 34009 342 274 7 9 : 28 comprimés sous plaquettesther­moformées (poly(chlorure de vinyle)/PCTFE/a­luminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 31/12/1997

Date de dernier renouvellement : 17/08/2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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