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POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Résumé des caractéristiques - POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate dedexchlorphé­niramine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............5 mg

Eau pour préparationsin­jectables....­.............­.............­.............­.............­.............­............q­.s.p.1,00 ml

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’urticaire aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas d’allaitement(voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin,l’admi­nistration d’adrénaline.

Précautions d’emploi

La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence.

· chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, auxvertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

· en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison durisque d’accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Association déconseillée

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l’antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresse­urssédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés,hyp­notiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone,neu­roleptiques, anxiolytiques) :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresse­ursimipramini­ques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiazini­ques) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

+ Aspect malformatif (1er trimestre) :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effetmalformatif particulier de la dexchlorphéni­ramine.

+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits dessignes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la miseen route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte-tenu de ces données :

· ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut êtreprescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;

· et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestreque si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d’observer une période de surveillance des fonctionsneuro­logiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphéniramine dans lelait maternel.

Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, l’allaitementest déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont àl’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non àla dose (voir rubrique 5.1) :

+ Effets neurovégétatifs :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire,

· hypotension orthostatique,

· troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

· incoordination motrice, tremblements,

· confusion mentale, hallucinations,

· plus rarement, des effets sont à type d’excitation : agitation,ner­vosité, insomnie ;

+ Réactions de sensibilisation :

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellemen­tgéante,

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique ;

+ Effets hématologiques :

· leucopénie, neutropénie,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

+ Symptômes d’un surdosage de dexchlorphéniramine :

· Convulsions (notamment chez l’enfant),

· Troubles de la conscience, coma ;

+ Un Traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D.Dermatologie), code ATC : R06AB02.

Dexchorphéniramine : antihistaminique H1, à structure propylamine(al­kylamine substituée), qui se caractérise par :

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergiqueet adrénolytique centrale,

· d'un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirablespé­riphériques,

· d'un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamineno­tamment sur la peau et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Dexchlorphéniramine :

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif pardéméthylation.

L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produitéliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’éliminationest comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

· L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de ladexchlorphé­niramine.

· La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le laitmaternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule bouteille autocassable de 2 ml en verre incolore de type I.Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratorios FarmacÉuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 – Madrid

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 308 492 5 5 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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