POLERY ADULTES, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLERY ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...11,8 mg

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait fluide hydro-alcoolique(22% V/V) de*)… 442,8 mg

*Rapport drogue/ extrait ; 1/0,5 – 1,5

Pour 15 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : éthanol (178 mg), saccharose (8,9 g),parahy­droxybenzoate de méthyle (E218) (24 mg), sel de benzoate (36,5 mg),sodium (6,95 mg).

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Liquide jaune-brun à marron.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez les adulteset les adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 mesure graduée sur le gobelet doseur de 15 ml = 11,8 mg decodéine.

La posologie usuelle est :

Adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50 kg de poids corporel) :une mesure graduée de 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures encas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasserest de 120 mg chez l'adulte et 60 mg chez l'adolescent de plus de 15 ans etde plus de 50 kg de poids corporel.

Populations spécifiques

Sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique : la posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chezl'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la toléranceet des besoins.

Population pédiatrique

POLERY ADULTES n’est pas adapté aux enfants et adolescents de moins de15 ans.

La codeïne n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonctionrespi­ratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

D’une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfantsâgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substratsdu CYP2D6.

· Utilisation concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

· D’une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez lesenfants de moins de 12 ans en raison d’un risque accru d’effetsindési­rables graves pouvant engager le pronostic vital (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de POLERY ADULTES et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraînerune sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison deces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doitêtre réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative detraitement. Si la décision est prise de prescrire simultanément POLERY ADULTESavec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit êtreutilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter lessignes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. D’autrepart, il est vivement recommandé d'informer les patients et les personnes lesentourant de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 1,5% V/V d’éthanol (alcool) c’est-à-direjusqu’à 178 mg par dose, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière ou 2 ml devin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

Ce médicament contient 8,9 g de saccharose par mesure de 15 ml de siropdont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvreen sucre ou en cas de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption deglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 36,5 mg de sel de benzoate par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Un traitement prolongé par la codéine peut conduire à un état dedépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicamentanti­tussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourraitêtre majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcoolest déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndromedouloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souventassocié à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincterd'Oddi.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine contenuedans cette spécialité peut être métabolisée en morphine qui peut induireune réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, lerisque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés estaccru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, lemétabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne destaux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d’un effet toxique des opiacés comprennent : confusionmentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées,vomis­sements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, ilpeut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager lepronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les adolescentsdont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficitneuromus­culaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,d’infec­tions des voies aériennes supérieures ou des poumons, depolytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuventaggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (incluant buprénorphine, nalbuphine,pen­tazocine)

Diminution de l'effet antitussif de la codéine, par blocage compétitif desrécepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Antagonistes partiels de la morphine (naltrexone, nalmefene)

Risque de diminution de l’effet antalgique de la codéine.

+ Autres médicaments sédatifs (neuroleptiques, anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseur­ssédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),an­tihistaminiqu­es H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène,tha­lidomide).

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques, dérivés morphiniques (analgésiques morphiniquesa­gonistes, antitussifs morphiniques, antitussifs morphine-like oumorphinomimé­tiques, méthadone)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque accru de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décèsen raison de l’effet dépresseur additif sur le système nerveux central. Laposologie et la durée d’utilisation concomitante doivent être limitées(voir rubrique 4.4).

+ Médicaments atropiniques (incluant imipraminiques, neuroleptiques­phénothiazini­ques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1,antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide…)

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, sauf si un professionnel de santé le jugenécessaire, il est préférable de ne pas utiliser POLERY ADULTES pendant lagrossesse.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétésmor­phinomimétiqu­es de ce médicament (risque théorique de dépressionres­piratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchemen­t,risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin degrossesse).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène et embryotoxique de la codéine.

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence uneaugmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart desétudes épidémiologiques n’ont cependant pas mis en évidence un risquemalformatif.

POLERY ADULTES est contre-indiqué pendant l’allaitement (voirrubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actifpassent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n’expose pasle nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide dessubstrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine,peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rarescas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour lenourrisson allaité.

Aucune étude n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer l’effetde la codéine sur la fertilité masculine et féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

POLERY ADULTES a une influence modérée sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définieen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

1Douleur abdominale aiguë biliaire ou pancréatique, évocatrice d’unspasme du sphincter d’Oddi, en particulier chez les patients ayant subi uneablation chirurgicale de la vésicule biliaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte et chez l’enfant (seuil toxique chez l’enfant :2 mg/kg en prise unique) :

· Vomissements,

· flush et œdème du visage, éruption urticarienne,

· myosis,

· humeurs euphoriques,

· dysphorie,

· rétention d’urine,

· somnolence,

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée, pausesrespira­toires),

· convulsions,

· collapsus,

· œdème pulmonaire,

· coma.

· Assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA04.

Association d’un antitussif morphinique et d’un extrait de plante :

Codéine : alcaloïde de l'opium ; la codéine agit sur les récepteursopioïdes. Antitussif d'action centrale inhibant la toux par dépression ducentre de la toux. Son effet dépresseur central est moindre que celui de lamorphine.

Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· La codéine est absorbée relativement rapidement par le tractusgastro­intestinal.

· Le pic de concentration plasmatique est atteint en 60 minutesenviron.

· La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ,elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

· La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

· La codéine et ses sels sont métabolisés par le foie et sont excrétéspar voie rénale sous forme inactive, essentiellement sous forme de métabolitesglucuro-conjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour lesrécepteurs opioïdes.

· La codéine est aussi métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 enmorphine, son métabolite actif.

Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique spécifique pour cet extraitde plante.

5.3. Données de sécurité préclinique

Codéine

Les données non cliniques issues des études de toxicologie enadministration répétée, génotoxicité, cancérogenèse issues de lalittérature n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

A dose maternotoxique, la codéine a induit une toxicité fœtale chez lesanimaux.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène.

Erysimum

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Extrait concentré pour sirop de polygala (Senega), benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arômenoyau*, solution de saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme noyau : benzaldéhyde, alcoolat de framboise,étha­nol, eau.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 200 mL en verre ambré de type III muni d’un bouchonsécurité-enfant, avec gobelet doseur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 308493 1 6 : 200 ml en flacon (verre ambré).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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