Résumé des caractéristiques - POLY-KARAYA, granulé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLY-KARAYA, granulé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gomme karaya..........................................................................................................................4 g
Polyvinylpolypyrrolidone............................................................................................................2 g
Pour un sachet de 10 g.
Excipient à effet notoire : 3,550 g de saccharose par sachet de 10 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des colopathies non organiques : diarrhée,constipation, météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au débutdes repas.
4.3. Contre-indications
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Contient 3,550 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en comptepour les patients atteints de diabète sucré.
En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA, granulé contenant de la gomme desterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie paraltération de la motricité colique).
Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu de ses propriétés adsorbantes, la prise de POLY-KARAYA peutréduire l'absorption d'autres médicaments pris simultanément. Un intervallede temps d'au moins 2 heures est donc recommandé entre la prise d'autrestraitements et POLY-KARAYA.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la gomme de Karaya / Polyvinylpolypyrrolidone chez la femmeenceinte.
POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes enâge de procréer n'utilisant pas de contraception.
AllaitementOn ne sait pas si les métabolites de la gomme de Karaya / lapolyvinylpolypyrrolidone sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
POLY-KARAYA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La gomme de sterculia (gomme karaya) entraîne parfois, en début detraitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux-combinaisons, ATC A07BC30
La polyvinylpolypyrrolidone :
· a une action protectrice sur la muqueuse intestinale grâce à son pouvoircouvrant et par la fixation des toxines microbiennes,
· adsorbe les gaz intestinaux et réduit, de ce fait, le météorismeabdominal,
· a un pouvoir hygroscopique et gonflant.
· La gomme karaya :
· a un pouvoir hydrophile très important : elle est capable de fixer96 fois son poids d'eau. Elle augmente le volume du bol fécal et régularisele transit intestinal en permettant une progression physiologique desselles.
Aucun des deux constituants n'est opaque aux rayons X.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La polyvinylpolypyrrolidone est un polymère de haut poids moléculairetrès hygroscopique. Aucun des deux constituants ne franchit la barrièreintestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E171), arôme composé en poudre n° 27864.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet de 10 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sachet de 10 g.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 704 6 0 : 30 sachets de 10 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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