Résumé des caractéristiques - POLYGYNAX, capsule vaginale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYGYNAX, capsule vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate denéomycine......................................................................................................35 000 U.I.
Sulfate de polymyxineB..................................................................................................35 000 U.I.
Nystatine.......................................................................................................................100 000 U.I.
Pour une capsule vaginale.
Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes,vulvo-vaginites à Candida albicans et Candida non-albicans, vaginites mixtes)et des vaginoses bactériennes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.
Mode d’administrationIntroduire une capsule profondément dans le vagin, de préférence enposition allongée.
Conseils pratiques
· Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port desous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tamponinterne pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de lasuppression des facteurs favorisants.
· Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe),
· En cas d’utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,
· En cas d’allergie à l’arachide ou au soja, en raison de la présenced’huile de soja.
Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec desproduits spermicides.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement serainterrompu.
La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettrel’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique oud’antibiotiques apparentés.
Précautions d’emploi
La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélectionde germes résistants et de surinfection par ces germes.
En l’absence de données sur l’importance des fractions de néomycine etde polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilitéd’effets systémiques, majorés en cas d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactionsd’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Préservatifs et Diaphragmes (latex)
Risque de rupture.
Associations déconseillées+ Spermicide
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraceptionlocale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, lanéomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualitéd’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femmeenceinte est déconseillée.
AllaitementCompte tenu de l’immaturité digestive du nouveau-né et des propriétéspharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n’est pas recommandéeen cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système d’organes.
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données denotification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité : rash, prurit, urticaire et réaction anaphylactique |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Indéterminée | Réactions locales telles que sensation de brûlure, prurit, irritation,rougeurs et œdème |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effetssystémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Unemploi prolongé expose également à un risque accru d’eczémaallergique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGEGYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles), code ATC :G01AA51.
Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La nystatine est un antifongique à activité anticandida.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LANEOMYCINE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Aeromonas | |
| Alcaligenes | |
| Citrobacter freundii | |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter | |
| Escherichia coli | |
| Klebsiella | |
| Moraxella | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Salmonella | |
| Shigella | |
| Stenotrophomonas maltophilia | 0 – 30 % |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Cocci et bacilles | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Brucella | |
| Burkholderia cepacia | |
| Burkholderia pseudomallei | |
| Campylobacter | |
| Chryseobacterium meningosepticum | |
| Legionella | |
| Morganella | |
| Neisseria | |
| Proteus | |
| Providencia | |
| Serratia | |
| Vibrio cholerae El Tor | |
| Anaérobies | |
| Cocci et bacilles | |
| Autres | |
| Mycobactéries |
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 – 75 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20 % |
| Escherichia coli | 15 – 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35 % |
| Klebsiella | 10 – 15 % |
| Morganella morganii | 10 – 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 – 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R <em></em> | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% del’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de cesantibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrationsplasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycolde type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.
Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol,diméticone 1000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) : 2 ans.
Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : 30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) : à conserver à unetempérature ne dépassant pas + 25°C.
Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : à conserver à unetempérature ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 494 835 1 8 : 6 capsules sous plaquette PVC/PVDC/Aluminium.
· 34009 494 836 8 6 : 12 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
· 34009 578 478 5 2 : 60 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
· 34009 301 719 7 4 : 6 capsules sous plaquettePVC/PE/PVDC/Aluminium.
· 34009 301 719 8 1 : 12 capsules sous plaquettePVC/PE/PVDC/Aluminium.
· 34009 550 625 0 9 : 60 capsules sous plaquettePVC/PE/PVDC/Aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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