POLYGYNAX, capsule vaginale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYGYNAX, capsule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate denéomycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........35 000 U­.I.

Sulfate de polymyxineB..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....35 000 U­.I.

Nystatine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100 000 U­.I.

Pour une capsule vaginale.

Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes,vulvo-vaginites à Candida albicans et Candida non-albicans, vaginites mixtes)et des vaginoses bactériennes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.

Introduire une capsule profondément dans le vagin, de préférence enposition allongée.

Conseils pratiques

· Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port desous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tamponinterne pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de lasuppression des facteurs favorisants.

· Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe),

· En cas d’utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,

· En cas d’allergie à l’arachide ou au soja, en raison de la présenced’huile de soja.

Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec desproduits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement serainterrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettrel’u­tilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique oud’antibiotiques apparentés.

Précautions d’emploi

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélectionde germes résistants et de surinfection par ces germes.

En l’absence de données sur l’importance des fractions de néomycine etde polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilitéd’effets systémiques, majorés en cas d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactionsd’hy­persensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Préservatifs et Diaphragmes (latex)

Risque de rupture.

+ Spermicide

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraceptionlocale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, lanéomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualitéd’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femmeenceinte est déconseillée.

Compte tenu de l’immaturité digestive du nouveau-né et des propriétésphar­macocinétiques de ce médicament, sa prescription n’est pas recommandéeen cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système d’organes.

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données denotification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas êtreestimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effetssystémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Unemploi prolongé expose également à un risque accru d’eczémaallergique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGEGYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles), code ATC :G01AA51.

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique à activité anticandida.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LANEOMYCINE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% del’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de cesantibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycolde type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.

Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol,dimé­ticone 1000.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Alu­minium) : 2 ans.

Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/­Aluminium) : 30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Alu­minium) : à conserver à unetempérature ne dépassant pas + 25°C.

Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/­Aluminium) : à conserver à unetempérature ne dépassant pas + 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6, 12 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium) ou(PVC/PE/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 494 835 1 8 : 6 capsules sous plaquette PVC/PVDC/Aluminium.

· 34009 494 836 8 6 : 12 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.

· 34009 578 478 5 2 : 60 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.

· 34009 301 719 7 4 : 6 capsules sous plaquettePVC/PE/PVDC/A­luminium.

· 34009 301 719 8 1 : 12 capsules sous plaquettePVC/PE/PVDC/A­luminium.

· 34009 550 625 0 9 : 60 capsules sous plaquettePVC/PE/PVDC/A­luminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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