Notice patient - POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
Glucose, chlorure de sodium, chlorure de potassium, gluconate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUEB 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE-code ATC : B05BB02.
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, est indiquée pour:
· l'équilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau del'organisme);
· le traitement des états de déshydratation qu'elle qu'en soitla cause;
· comme apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliserPOLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pourperfusion :
L'administration de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, ESTCONTRE-INDIQUEE dans les situations suivantes:
· si vous présentez un état d’hyperhydratation à prédominanceextracellulaire;
· si vous présentez une insuffisance cardiaque congestivedécompensée;
· si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang);
· si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé decalcium dans le sang);
· si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine)ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques dela famille des épargneurs de potassium (qui augmentent la concentration depotassium dans le sang) (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE B27 FRESENIUS, solution pour perfusion).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion.
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes(sels de l'organisme) que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire,surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégritédu récipient avant utilisation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique –ionogrammes sanguin et urinaire – et la glycémie (taux de sucre dans lesang) seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dansle sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant unrisque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chroniquesévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique etbiologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (faisantbaisser le taux de sucre dans le sang).
Si nécessaire augmenter l'apport en insuline.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium et de glucose, la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS ne doit pas êtreadministrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque depseudo-agglutination.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous estadministrée correctement.
Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodiumdans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, dedouleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du systèmenerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenezdes médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments etPOLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion »). Un suivi spécifiquedevra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution dePOLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusioncérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdèmecérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à unehyponatrémie aiguë.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE B27 FRESENIUS.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS,le mélange doit être administré immédiatement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à lasuite d’un traitement à base de solutions telles que POLYIONIQUE B27 FRESENIUS s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques(médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certainsantiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques,narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicamentsanalogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présentedans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2« Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE B27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? ».
· Cette solution contenant du calcium :
– son administration est contre-indiquée chez les patients traités par unmédicament dérivé de la digitale tel que la digoxine.
– l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ouapparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter unehypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas deprise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée enraison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrementen cas d'insuffisance rénale chronique.
· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :
– sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquéeavec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
– son administration est déconseillée chez les patients traités par desmédicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, parexemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensineII, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments hyperkaliémiants.
Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en casd’association de ces médicaments, notamment si vous présentez uneinsuffisance rénale.
· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
– son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existeun risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
– il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison durisque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant sonélimination rénale).
Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'unemédication additive vis-à-vis de la solution pour perfusion POLYIONIQUE B27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou uneéventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La solution intraveineuse de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS peut être utiliséependant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de cemédicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’ilest administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut êtreadministrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raisondu risque d’hyponatrémie.
Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voieintraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insulinefœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidosemétabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiezauprès de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère en casde doute.
La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'étatclinique, du poids et des résultats des bilans ioniques sanguin eturinaire.
L'administration se fait par perfusion lente en veine périphérique.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Si vous avez administré plus de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pourperfusion, que vous n'auriez dû
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant)qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquenceindéterminée) :
· Oedème dû à une surcharge hydrosodée (sels et eau del’organisme).
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémique aiguë*.
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisancerénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS,solution pour perfusion ? ».
EN CAS D'EFFET(S) INDESIRABLE(S), LA PERFUSION DOIT ETRE INTERROMPUE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Glucose anhydre.............................................................................................................5,00 g
Sous forme de glucosemonohydraté................................................................................5,50 g
Chlorure desodium..........................................................................................................0,20 g
Chlorure de potassium....................................................................................................0,15 g
Gluconate de calcium....................................................................................................0,100 g
Pour 100 ml.
Sodium: 34,222 mmol/l
Potassium: 20,120 mmol/l
Chlorures: 54,342 mmol/l
Calcium: 2,230 mmol/l
Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l
Osmolalité: 410 mosmol/kg
Osmolarité: 391,5 mosmol/l
pH = 4,0 à 6,5
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion.Poche de 250 ml ou 500 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
4, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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