POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....5,00 g

Sous forme de glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............5,50 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,20 g

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,15 g

Gluconate de calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,100 g

Pour 100 ml.

Sodium: 34,222 mmol/l

Potassium: 20,120 mmol/l

Chlorures: 54,342 mmol/l

Calcium: 2,230 mmol/l

Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l

Osmolalité: 410 mosmol/kg

Osmolarité: 391,5 mosmol/l

pH = 4,0 à 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Equilibration hydroélectroly­tique.

Etat de déshydratation quelle qu’en soit la cause.

Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse, pour perfusion.

La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'étatclinique, du poids et des résultats des bilans ioniques sanguin eturinaire.

L’équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et d’autresélectro­lytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, en particulier chez les patients présentant une libérationnon-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour lesproduits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration­sérique de sodium. Après une perfusion de POLYIONIQUE B 27, un transport actifrapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvantêtre considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner unehyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.3. Contre-indications

L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les situationssui­vantes :

· hyperhydratation à prédominance extracellulaire ;

· insuffisance cardiaque congestive décompensée ;

· hyperkaliémie ;

· hypercalcémie ;

· en association avec un digitalique ou les diurétiques épargneurs depotassium en dehors d’une hypokaliémie (cf. rubrique «Interactions avecd’autres médicaments et autres formes d’interactions»).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytesque l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire,surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi quel’intégrité du récipient avant utilisation.

L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogrammessanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervallesré­guliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra êtreparticulière­ment surveillée chez les sujets ayant un risqued’hyper­kaliémie, par exemple, en cas d’insuffisance rénale chroniquesévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l’état clinique etbiologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaireaugmenter l'apport en insuline).

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium et de glucose, la solution POLYIONIQUE B27 FRESENIUS ne doit pas êtreadministrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque depseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques.Ce­pendant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuventdevenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de lamétabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE B27 FRESENIUS

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS,le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,ter­lipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Digoxine (digitalique) : troubles du rythme cardiaque graves voire mortelssurtout s'il existe une hypokaliémie.

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie pardiminution de l’élimination urinaire du calcium.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), excepté en casd’hypokalémie : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone,spi­ronolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en casd’hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone,é­plérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe unehypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s’il existe unehypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs derisque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicamentssus­cités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou mêmecontre-indiquée.

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdèmes et hypertension).

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Cette solution peut être administrée pendant la grossesse sinécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration dePOLYIONIQUE B 27, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant letravail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voieintraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insulinefœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidoseméta­bolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Cette solution peut être utilisée pendant l’allaitement sinécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecPOLYIONIQUE B 27, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000,<1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance­rénale sévère ou de débit d’administration trop rapide.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d’hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE,code ATC : B05BB02.

Solution de remplissage destinée à la rééquilibrati­onhydro-électrolytique et qui permet un apport par voie veineused’élec­trolytes (sodium, potassium) et un apport calorique glucidique de200 kcal par litre de solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium. Acide chlorhydrique. Eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments. Il est de la responsabilité dumédecin de juger de la compatibilité d'une médication additive vis-à-vis dela solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changementde couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexeinsoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiquess’ils sont administrés par voie intraveineuse (amphotéricine B,oxytétracycline).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml ou 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC) plastifié munie d’une tubulureen PVC obturée par un embout en polycarbonate, d’un bouchon en polyisoprèneet d’un disque en PVC et munie d’un twist-off en PVC.

500 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée (propylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser de prise d’air.

Ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipient peutêtre entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner unrisque d’embolie gazeuse.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 880 6 8 : 250 ml en poche (PVC)

· 34009 361 881 2 9 : 500 ml en poche (PVC)

· 34009 222 839 7 5 : 500 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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