POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,2 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,4 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........11,0 g

Quantité correspondant à glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............10,0 g

Eau pour préparationin­jectable.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....qsp 100 ml

Formule ionique

Osmolarité: 745.90 mOsm/l.

Gamme de pH : 3,5 – 6,5 à 25°C

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

La solution est limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

· états de déshydratation,

· équilibration hydro-électrolytique,

· apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie, le débit et la durée d'administration doivent êtreindividualisées et dépendent de l'indication, de l'âge, du poids et del'état clinique du patient, des traitements concomitants, et de la réponseclinique et biologique du patient au traitement. Pour les populationspé­diatriques, consulter un médecin expérimenté dans les perfusionsintra­veineuses en pédiatrie.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes doivent faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique estparticulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques.PO­LYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER peut devenir extrêmement hypotonique aprèsadministration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voirrubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Tenir compte de la présence de sodium et potassium.

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré par voieintraveineuse.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER a une osmolarité de 745,90 mOsm/L.

· L’administration de solutions hyper-osmolaires peut provoquer uneinflammation veineuse et une phlébite. Ainsi, il est recommandéd’ad­ministrer les solutions hyper-osmolaires dans un gros vaisseau, pour unedilution rapide de la solution hypertonique. Pour plus d’informations surl’osmolarité de la solution, voir la section 2.

· L’osmolarité de la solution finale de perfusion en mélange doit êtreprise en compte lorsque l’administration par voir veineuse périphérique estenvisagée.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être administré par voieintramuscu­laire.

Quand la solution ou le contenant le permet, les médicaments à usageparentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle qui permettra dedéceler la présence éventuelle de particules en suspension ou dedécoloration avant administration. Utiliser uniquement si la solution estlimpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pasendommagée.

L’utilisation d’un filtre en ligne est recommandée, dans la mesure dupossible, lors de l’administration de toute solution parentérale.

Les informations sur l’administration, la préparation et la manipulationde la solution pour perfusion, se trouvent en rubrique 6.6. Les informationssur les incompatibilités, se trouvent en rubrique 6.2.

4.3. Contre-indications

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être utilisé chez lespatients présentant:

· Une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Une hyperglycémie.

· Une rétention hydro-sodée, soit :

o hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

o insuffisance cardiaque congestive,

o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73 m2),

o hyperkaliémie,

o en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 10 g de glucose pour 100 ml de solution dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER n’est pas indiqué pour le traitement del’alcalose hypokaliémique hypochlorémique et doit être utilisé avecprudence chez les patients souffrant d’alcalose hypokaliémiqu­ehypochlorémi­que (par exemple, en raison de vomissements prolongés, de sténosedu pylore, d’aspiration naso-gastrique prolongée).

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibi­lité/liées à la perfusion, y compris desréactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutionsd’élec­trolytes et les solutions de glucose.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou dessymptômes de réactions d’hypersensibilité sont soupçonnés. Descontre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées commecliniquement indiqué.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudencechez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produitscontenant du maïs.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralementdes solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutionscontenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le planphysiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voirrubrique 4.2).

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entrainer :

· une hyper-osmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation,

· une hypo-osmolalité,

· une hyperhydratati­on/hypervolémie et, par exemple, des étatscongestionnés, y compris la congestion pulmonaire et l’œdème,

· un déséquilibre acido-basique,

· des déséquilibres électrolytiques tels que :

o une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique (voir ci-dessous),

o une hypophosphatémie,

o une hypomagnésémie.

o une hypocalcémie.

Les effets décrits ci-dessus ne résultent pas seulement del’administration de fluides sans électrolytes, mais peuvent aussi êtreprovoqués par l’administration de glucose. Par ailleurs :

· Une augmentation de la concentration du glucose dans le sérum estassociée à une augmentation de l’osmolalité sérique. La diurèse osmotiqueassociée à l’hyperglycémie peut entraîner ou contribuer au développementde la déshydratation et à la perte d’électrolytes.

· L’hyperglycémie peut également provoquer une modification du transfertcellulaire de l’eau, conduisant à une diminution de la concentrationex­tracellulaire du sodium et à une hyponatrémie.

· Dès que le glucose de la solution est métabolisé, la perfusion desolution de glucose correspond alors à l’augmentation de la charge d’eaulibre de l’organisme, pouvant conduire à une hyponatrémiehypo-osmotique.

Hyponatrémie

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

En général, le risque d'états de dilution est inversement proportionnel àla concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER. Le risquede surcharge en soluté provoquant des états encombrés est directementpro­portionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10BAXTER.

Au cours d’un traitement prolongé par voie parentérale ou à chaque foisque l’état du patient ou le taux d’administration le nécessite, uneévaluation clinique et un suivi biologique peut être nécessaire poursurveiller/con­trôler les variations de l’équilibre hydrique, lesconcentrations en électrolytes, et l’équilibre acido-basique.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant desrisques accrus de troubles hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravéspar une augmentation de la charge d’eau libre, ou par une hyperglycémie.

Des mesures préventives et correctives doivent être instituées commecliniquement indiquées.

Hyperglycémie

· L’administration rapide d’une solution de glucose peut provoquer unehyperglycémie importante et un syndrome hyper-osmolaire.

· Afin d’éviter l’hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pasdépasser la capacité du patient à absorber le glucose.

· Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie,la vitesse de perfusion doit être ajustée et/ou de l’insuline administréesi les taux de glycémie dépassent les valeurs considérées comme étantacceptables pour le patient.

· L’administration de glucose par voie intraveineuse doit être effectuéeavec prudence chez les patients présentant :

o une intolérance au glucose (comme le diabète sucré, une insuffisancerénale, ou en présence d’une septicémie, d’un traumatisme oud’un choc),

o une malnutrition sévère (risque de provoquer un syndrome derenutrition),

o une carence en thiamine, par exemple, chez les patients souffrantd’al­coolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère due à unealtération de la métabolisation oxydative du pyruvate),

o des perturbations hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravéespar l’augmentation de glucose et/ou de la charge d’eau libre (voirci-dessus).

· D’autres groupes de patients pour lesquels une solution de glucose doitêtre utilisée avec prudence incluent :

o des patients ayant (subi) un AVC ischémique. L’hyperglycémie est àl’origine de l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques etempêche la récupération après les accidents ischémiquescé­rébraux aigus.

o les patients souffrant de graves lésions cérébrales traumatiques (enparticulier dans les premières 24 heures suivant le traumatisme). Unehyperglycémie précoce a été associée à des évolutions négatives chez despatients souffrant de lésions traumatiques cérébrales sévères.

o les nouveau-nés (voir ci-dessous).

Une administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémi­eassociée peutvent entraîner une diminution de la sécrétion d’insulineinduite par le glucose.

Syndrome de renutrition

Une réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, duphosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique.La carence en thiamine et la rétention d’eau peuvent également sedévelopper. La mise en place d’une surveillance particulière etl’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant lasuralimentation peuvent prévenir ces complications.

Utilisation chez les patients avec une hypervolémie ou des conditions quipeuvent provoquer une rétention de sodium et un œdème

· POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence auxpatients hypervolémiques.

· POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence auxpatients atteints de maladies qui peuvent provoquer une rétention de sodium,une surcharge hydrosodée et un œdème, tels que les patients atteintsd’hype­raldostéronis­me primaire, d’hyperaldosté­ronisme secondaire (parexemple associé avec une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive,une sténose de l‘artère rénale ou une néphrosclérose), ou depré-éclampsie.

Utilisation chez les patients à risque d'hyperkaliémie

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence auxpatients ayant des facteurs de prédisposition à une hyperkaliémie (voirrubrique 4.3) (comme une insuffisance rénale ou insuffisance surrénale, unedéshydratation aiguë, ou une vaste lésion des tissus ou des brûlures) etchez les patients présentant une maladie cardiaque. Chez ces patients, le tauxde potassium doit être surveillé.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10BAXTER chez les enfants n’ont pas été établies par des études appropriéeset bien contrôlées.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé ; etdoivent être déterminés par un médecin expérimenté en perfusionsintra­veineuses en pédiatrie.

Les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitementsur­veillées dans la population pédiatrique car cette population peut avoir unedéficience de la capacité à réguler les liquides et les électrolytes.

L'administration de solutions hypotoniques ainsi que la sécrétion nonosmotique d'ADH peut entraîner une hyponatrémie. Une hyponatrémie peutprovoquer des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, uncoma, un œdème cérébral, et le décès. Une encéphalopathie aiguehyponatrémique symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

Questions liées à la glycémie-pédiatrique

Les nouveau-nés, en particulier, ceux nés prématurément et avec un faiblepoids à la naissance, présentent un risque accru de développer unehypoglycémie ou une hyperglycémie. Ils nécessitent de ce fait unesurveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions deglucose pour assurer un contrôle glycémique adéquat et éviter la survenued’éventuels effets néfastes à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner :

· des convulsions,

· un coma,

· et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie a été associée chez les nouveau-nés à :

· des lésions cérébrales, une hémorragie intra-ventriculaire,

· une infection bactérienne et fongique de survenue tardive,

· une rétinopathie du prématuré,

· une entérocolite nécrosante,

· une augmentation des besoins en oxygène,

· un allongement de la durée d’hospitalisation,

· et un décès.

Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie etla glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessairesup­plémenter l'apport en insuline).

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER (une solution aqueuse, c’est-à-dire, unesolution d’électrolytes avec du glucose) ne doit pas être administréesi­multanément, avant ou après une perfusion sanguine en utilisant le mêmeéquipement de perfusion, parce qu’une pseudo-agglutination ou une hémolysepeuvent se produire.

· Ne pas connecter les poches en plastique en série afin d'éviter toutrisque d’embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la premièrepoche avant la fin de l’administration de solution venant de ladeuxième poche.

Exercer une pression sur le récipient en plastique flexible contenant lasolution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une emboliegazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Lessets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air positionouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastiquesouple.

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit deperfusion pour un patient âgé, toujours prendre en considération que cespatients sont généralement plus susceptibles de présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques et d’autres maladies ou ont des traitementsmé­dicamenteux concomitants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec POLYIONIQUE FORMULE2A G10 Baxter.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit jamais être utilisé enassociation avec les diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate depotassium, spironolactone, triamtérène)

En raison de sa teneur en potassium, POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doitêtre administré avec prudence chez les patients traités avec des agents oudes produits qui peuvent causer une hyperkaliémie ou augmenter le risqued'hyper­kaliémie, tels que lesinhibiteurs de l'enzyme de conversion del’angiotensine (IECA), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensineII, ou les immunosuppresseurs suivants : le tacrolimus et la cyclosporine.

L’administration de potassium chez des patients traités avec cesmédicaments peut entraîner une hyperkaliémie sévère potentiellement fatale,notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,ter­lipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

La prudence est conseillée lors de l’administration de POLYIONIQUE FORMULE2A G10 BAXTER à des patients traités par des médicaments qui peuventaugmenter le risque de rétention d’eau, tels que les corticostéroïdes etles AINS.

Autant les effets glycémiques de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER que seseffets sur l’eau et l’équilibre électrolytique doivent être pris enconsidération lors de l’utilisation de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER chezles patients traités avec d’autres substances qui pourraient affecter lecontrôle glycémique, ou l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, aucours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effetmalformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer lesconséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration dePOLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, enraison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

On ignore si POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER est excrété dans le laitmaternel.

La perfusion intra-partum de glucose par voie intraveineuse peut entraînerla production d’insuline fœtale, avec un risque associé d’hyperglycémieet d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez lenouveau-né.

Les professionnels de santé devraient examiner attentivement les risques etavantages potentiels pour chaque patiente avant d’administrer POLYIONIQUEFORMULE 2A G10 BAXTER.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune information concernant les effets de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTERsur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines n’estdisponible.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommerci­alisation, avec POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER et énumérés enfonction des classes de systèmes d’organe (SOC) de la base de donnéesMedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité, lorsque cela estpossible.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommerci­alisation, avec d’autres solutions de composition similaire eténumérés en fonction des classes de systèmes d’organe (SOC) de la base dedonnées MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité, lorsquecela est possible. La fréquence des effets indésirables décrits ci-dessousn'est pas connue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE : Réaction d’hypersensibi­lité,Réaction liée à la perfusion, Réaction anaphylactique, Réactionanaphy­lactoïde, Angioedème*, Urticaire*

AFFECTIONS ENDOCRINIENNES : Hyperglycémie

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION : Hyperkaliémie,Hy­ponatrémie

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES : Agitation*

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX : Tremblement*

AFFECTIONS CARDIAQUES : Bradycardie*, Tachycardie*, Palpitations,Ver­tiges

AFFECTIONS VASCULAIRES : Cyanose*, Hypotension*, Hypertension,Hy­perémie

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES : Troublesrespi­ratoires, Bronchospasme*, Dyspnée*, Respiration sifflante*, Toux*

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES : Vomissements*, Nausées*

AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES : Insuffisance hépatique, Cirrhose hépatique,Fibrose hépatique, Cholestase, Stéatose hépatique, Cholécystite, Lithiasebiliaire

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE : Eruption cutanée, Prurit,Erythème, Hyperhidrose*, Piloerection*, Sueurs froides*

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D‘ADMINISTRATION : Phlébite au sitede perfusion, Erythème au niveau du site de la perfusion, Douleur au niveau dusite de la perfusion, Sensation de brûlure<em>, Douleurthoracique*, Gêne thoracique*, Asthénie*, Sensations anormales*, Œdèmepériphérique*, Fièvre*, Frissons*, Boufféeconges­tive*</em>

INVESTIGATIONS : Accélération du rythme respiratoire*, Augmentation du tauxde bilirubine dans le sang, Elévation des enzymes hépatiques, Diminution de lasaturation en oxygène

Indique des manifestations d’hypersensibi­lité/de réactions liées àla perfusion

Rapporté dans certains cas comme une manifestation d’hypersensibilité ouune réaction liée à la perfusion

Peut se produire au cours de l'administration du produit

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une perfusion d’importants volumes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTERpeut provoquer une intoxication hydrique avec un risque d’œdème(périp­hérique et/ou pulmonaire), en particulier lorsque l’excrétion rénalede sodium est altérée. Une épuration extra-rénale peut êtrenécessaire.

L'administration excessive de potassium peut provoquer une hyperkaliémie,par­ticulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Une administration excessive de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER peutentrainer une hyperglycémie, des effets indésirables sur l’eau etl’équilibre hydro-électrolytique, et des complications correspondantes (voirrubriques 4.4 et 4.8). Par exemple, une hyperglycémie sévère et sescomplications peuvent avoir une issue fatale.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement,réduire la dose, administrer de l’insuline et instaurer un traitementsym­ptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Un surdosage cliniquement significatif de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTERconstitue, par conséquent, une urgence médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Electrolytes et carbohydrates, code ATC :B05BB02.

Il s'agit d'une solution destinée à la rééquilibrati­onhydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) parvoie veineuse ainsi qu'un apport calorique glucidique modéré(400 Kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Additifs

Certains additifs peuvent être incompatibles avec POLYIONIQUE FORMULE 2A G10BAXTER.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant adjonction du médicament. Avantd’ajouter une substance ou un médicament, vérifier qu'il est soluble et/oustable dans l'eau au pH de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.

Après addition, contrôler un éventuel changement de couleur et/ou uneéventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouterainsi qu’à toute autre publication pertinente.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Lors de l’ajout d’additifs à POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, utiliserune technique aseptique. Mélanger soigneusement la solution après l’ajoutd’additifs.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à POLYIONIQUE FORMULE 2A G10BAXTER, solution pour perfusion, le mélange doit être administréimmé­diatement.

Ne pas stocker des solutions contenant des additifs.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée.Boîte de 36.

250 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée.Boîte de 30.

500 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée.Boîte de 20.

500 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée.Boîte de 20.

1000 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène)su­remballée. Boîte de 12.

1000 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée.Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas réutiliser.

Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Ne pas utiliser de prise d’air.

Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.

1. Ouverture

· Retirer la poche Viaflo/Clear-Flex de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Pour la poche Clear-Flex : la présence de gouttelettes d'eau dans le sited'adminis­tration n'est pas anormale.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de lapoche :

o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner,

o ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Avant utilisation, vérifier la compatibilité des additifs avec la solutionet avec le contenant. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifierl'iso­tonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique completet soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant desadditifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas êtrestockées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22(0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter lemédicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22(0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter lemédicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.

· Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 355 184 1 5 : 250 ml en poche (CLEAR-FLEX®)(PE/Poly­amide6/Polypro­pylène) suremballée ; Boîte de 36.

· 34009 355 181 2 5 : 250 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide6/Po­lypropylène) suremballée ; Boîte de 30.

· 34009 355 185 8 3 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide6/Po­lypropylène) suremballée ; Boîte de 20.

· 34009 355 182 9 3 : 500 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide6/Po­lypropylène) suremballée ; Boîte de 20.

· 34009 355 186 4 4 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX®) (PE/Polyamide6/Po­lypropylène) suremballée ; Boîte de 12.

· 34009 355 183 5 4 : 1000 ml en poche (VIAFLO®) (PE/Polyamide6/Po­lypropylène) suremballée ; Boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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