POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUEFORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Electrolytes et carbohydrates – code ATC: B05BB02.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER est une solution contenant les substancessuivantes dans de l’eau : chlorure de potassium, chlorure de sodium, glucose(sucre). Le potassium, le sodium, les chlorures et le glucose sont dessubstances chimiques présentes dans le sang.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER est utilisé dans les cas suivants :

· Etats de déshydratation

· Equilibration hydro-électrolytique (de l’eau et des sels minéraux del’organisme)

· Comme une source modérée de calories (400 kcal/l)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPOLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pourperfusion :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· Si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale(hyper­glycémie).

· Si vous souffrez de maladies associées à la rétention d’eau et desel, telles que :

o s’il y a trop de liquide dans les espaces autour des cellules du corps(hyperhy­dratation extracellulaire),

o une maladie du cœur appelée insuffisance cardiaque congestive,

o si vos poumons ne fonctionnent pas normalement (insuffisance respiratoiresévère),

o si votre foie ne fonctionne pas normalement (insuffisance hépatiquemajeure),

o si vos reins ne fonctionnent pas normalement et que vous avez besoind’une dialyse (insuffisance rénale sévère),

o un taux de potassium dans le sang supérieur à la normale(hyper­kaliémie),

o si vous prenez des médicaments diurétiques hyperkaliémiants (quiaugmentent le taux de potassium dans le sang). Par exemple : l’amiloride, lecanrénoate de potassium, la spironolactone, le triamtérène.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :

· une allergie au maïs (POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER contient du sucredérivé du maïs),

· un déséquilibre acido-basique dans votre corps (acidité du sang), danslequel les taux de chlorures et de potassium sont faibles et le bicarbonatees­t élevé,

· une attaque due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau(accident vasculaire ischémique),

· une blessure à la tête dans les dernières 24 heures,

· un volume de sang plus important que la normale dans les vaisseauxsanguins (hypervolémie),

· une tension artérielle élevée (hypertension),

· une accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour deschevilles (œdème périphérique),

· une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· une pression artérielle élevée pendant la grossesse(pré-éclampsie),

· un hyperaldostéronisme (une maladie qui provoque des niveaux élevésd’une hormone appelée aldostérone),

· une maladie des reins (sténose de l’artère rénale ounéphrosclérose),

· toute condition qui signifie que vous êtes plus susceptible d’avoir desperturbations hydro-électrolytiques (par exemple, du sodium et dupotassium),

· toute autre condition associée à une rétention de sel (lorsque le corpsretient trop de sel),

· toute condition qui signifie que vous êtes plus susceptible d’avoir destaux de potassium élevés dans le sang (hyperkaliémie), tels que :

o insuffisance rénale,

o insuffisance surrénale (cette maladie de la glande surrénale affecte leshormones qui contrôlent la concentration des électrolytes dans le corps),

o déshydratation aiguë (une perte d’eau du corps, par exemple en raisonde vomissements ou de diarrhée),

o importantes lésions des tissus (comme cela peut se produire en cas degraves brûlures),

o maladie du cœur.

Dans de tels cas, une surveillance étroite de votre niveau de potassium dansle sang est nécessaire.

· si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du tauxde vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps.L’augmen­tation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

o une maladie grave et soudaine ;

o une douleur ;

o une intervention chirurgicale ;

o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;

o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveuxcentral ;

o certains médicaments (voir également « Autres médicaments etPOLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sanget peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, desconvulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort.L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésionscérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdèmecérébral sont :

o les enfants

o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquidecéphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignementcrânien ou d’une lésion cérébrale.

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera desprélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :

· votre état clinique,

· la quantité d’électrolytes tels que le sodium et le potassium dansvotre sang et dans vos urines (vos électrolytes plasmatiques et urinaires),

· la quantité de sucre (glucose),

· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

· l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibreacido-basique).

Votre médecin ajustera la quantité de solution pour perfusion que vousrecevez selon les résultats de ces tests.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER contient du sucre (glucose), et peutprovoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas,votre médecin peut :

· adapter le débit de la perfusion,

· vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dansvotre sang.

Cet aspect est primordial :

· si vous êtes diabétique,

· si vos reins ne fonctionnent pas normalement,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVCischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver leseffets de l’AVC et affecter la récupération.

· si vous avez des troubles métaboliques liés à la famine ou à unrégime qui ne fournit pas la proportion adéquate de nutriments nécessaires(mal­nutrition),

· si vous avez un taux faible de thiamine (vitamine B1) dans votre corps.Cela peut arriver si vous souffrez d’alcoolisme chronique.

Cette solution ne doit pas vous être administrée avec la même aiguille quepour une transfusion sanguine. Cela peut endommager les globules rouges ou enprovoquer l’agglutination.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.

Enfants

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec précautionchez les enfants.

Ce médicament doit être administré aux enfants par un médecin ou uneinfirmière. La quantité donnée doit être décidée par un médecinspécialisé dans les soins des enfants et dépendra de l'âge, du poids et del'état de l'enfant.

Les nouveau-nés, en particulier, ceux nés prématurément et avec un faiblepoids à la naissance, présentent un risque accru de développer unehypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie(au­gmentation du taux de sucre dans le sang). Ils nécessitent de ce fait unesurveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions deglucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang etéviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Une diminutiondu taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner desconvulsions (contractions involontaires du corps), un coma (altération totalede l’état de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Uneaugmentation du taux de sucre dans le sang a été associée chez lesnouveau-nés à un saignement au niveau du cerveau, une infection liée à unebactérie ou à un champignon, une rétinopathie du prématuré (affection del’oeil), une entérocolite nécrosante (infection du tissu intestinal), unedysplasie broncho-pulmonaire (affection des poumons), un allongement de ladurée d’hospitalisation et un décès.

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit êtreconnectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte dela quantité de solution requise entre un intervalle de temps défini. Votremédecin ou votre infirmier(ère) contrôlera le dispositif afin d’assurer uneadministration sécurisée.

Autres médicaments et POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés si vous recevez uneperfusion de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER :

· les diurétiques hyperkaliémiants (certains médicaments tels quel’amiloride, la spironolactone, le triamtérène, le cancéronate depotassium).

· L’utilisation des médicaments suivants n’est pas recommandée si vousrecevez une perfusion de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER : les inhibiteurs del’enzyme de conversion (IEC) de l’angiotensine (utilisés pour traiter unepression artérielle élevée),

· Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (utilisés pourtraiter une pression artérielle élevée),

· le tacrolimus (utilisé pour éviter le rejet d’une greffe et pourtraiter certaines maladies de la peau),

· la cyclosporine (utilisée pour éviter le rejet d’une greffe)

Ces médicaments peuvent augmenter la concentration de potassium dans lesang. Cela peut mettre la vie en danger. Une augmentation de votre taux depotassium dans le sang est plus susceptible de se produire si vous avez unemaladie des reins.

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels queles :

· médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

· médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

· médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide,cy­clophosphamide)

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dansle traitement de la dépression)

· antipsychotiques ou opioïdes pour soulager les douleurs sévères

· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sousle terme AINS)

· médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine telsque la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et dela miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau del’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

· médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

· diurétiques

D'autres médicaments peuvent affecter ou être affectés par POLYIONIQUEFORMULE 2A G10 BAXTER :

· les corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires),

· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, tels que l'aspirine,l'i­buprofène).

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Vous devriez demander à votre médecin ce que vous pouvez mangerou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous pouvez recevoir POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER si vous êtes enceinteou que vous allaitez. Votre médecin surveillera les niveaux d’électrolytesdans votre sang et la quantité de fluide dans votre corps. Ceux-ci doiventtoujours rester à des taux normaux.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à votre solution pourperfusion pendant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :

· consulter votre médecin,

· lire la notice d’information du médicament à ajouter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Consultez votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de conduire oud’utiliser des machines.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion contient duglucose

Ce médicament contient 10 g de glucose pour 100 ml de solution dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pourperfusion ?

Posologie

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER vous sera administré par un médecin ouun(e) infirmier(ère). Votre médecin établira la quantité dont vous avezbesoin et la fréquence d’administration. Cela dépendra de votre âge, devotre poids, de votre état clinique et de la raison du traitement. La quantitéadministrée peut également dépendre d’autres traitements que vousrecevez.

Mode d’administration

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER vous est généralement administrée àl’aide d’une tubulure en plastique reliée à une aiguille dans une veine.On utilise habituellement une veine de votre bras pour administrer la perfusion.Cepen­dant, votre médecin peut choisir une autre méthode pour vous administrerle médicament.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être injecté dans un muscle(injection intramusculaire).

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :

· la quantité de liquides dans votre organisme

· l’acidité de votre sang et de vos urines

· la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement lesodium chez les patients présentant des taux élevés de l’hormonevaso­pressine ou prenant d’autres médicaments qui augmentent les effets de lavasopressine).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de solution de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER(surdosage) ou si elle vous est administrée trop vite, cela peut conduire auxsymptômes suivants :

· une surcharge d’eau avec une accumulation de liquide dans les tissusprovoquant un gonflement,

· un taux élevé de potassium dans le sang, en particulier chez lespatients souffrant d’insuffisance rénale,

· un taux élevé de sucre dans le sang.

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez en informer votremédecin immédiatement. Votre perfusion sera arrêtée et il vous sera donnéun traitement en fonction des symptômes.

Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solutionpour perfusion

Votre médecin décidera quand vous pourrez arrêter de recevoir cetteperfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous avez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatementin­former votre médecin ou votre infirmier(ère). Ceux-ci peuvent être dessignes d'une réaction allergique très sévère voire fatale :

· gonflement de la peau du visage, des lèvres et de la gorge,

· difficulté à respirer,

· rougeur de la peau,

· urticaire.

Les autres effets indésirables sont :

· réaction allergique grave qui provoque des difficultés à respirer oudes vertiges (réaction anaphylactoïde),

· taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· un taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû àl’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés(encéphalo­pathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner deslésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral/ gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements etprécautions »),

· modifications de la quantité d’électrolytes dans le sang (troublesélec­trolytiques), y compris un taux élevé de potassium dans le sang(hyperkaliémie) et un taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· agitation, tremblements,

· rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque rapide(tachycar­die), rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations),é­tourdissements,

· coloration bleue des lèvres, de la langue et de la peau due à un manqued’oxygène dans le sang (cyanose), tension artérielle basse (hypotension),ten­sion artérielle élevée (hypertension), rougeur de l’œil(hyperémie),

· difficultés à respirer (bronchospasme), essoufflement (dyspnée),res­piration sifflante, toux, troubles respiratoires,

· vomissements, nausées,

· une maladie du foie (insuffisance hépatique), des troubles du foie quiimpliquent le remplacement du tissu hépatique normal par du tissu cicatricielcon­duisant à la perte de la fonction du foie (cirrhose hépatique, fibrosehépatique), des problèmes avec l’écoulement de la bile (cholestase), uneaccumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique), une inflammation dela vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire oudans les voies biliaires (cholélithiase),

· démangeaisons, transpiration excessive (hyperhidrose), chair de poule(horripi­lation), sueurs froides,

· des effets indésirables qui peuvent être associés à la techniqued’ad­ministration :

o fièvre, frissons, bouffées de chaleur, sensation de brûlure, douleur àla poitrine, gêne à la poitrine, sensation de faiblesse, sensations anormales,accu­mulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles(œdème périphérique), douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) auniveau du site d’injection, rougeur de la peau au niveau du sited’injection,

o irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution estperfusée (phlébite, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle). Cecipeut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout aulong de la veine perfusée.

o la formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du sitede la perfusion qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autourdu caillot.

· augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation du taux debilirubine dans le sang, augmentation du taux des enzymes hépatiques,di­minution du taux d’oxygène dans le corps.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirablesdé­pendent du médicament qui a été ajouté. Il faudra alors consulter lanotice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament s’il y a des particules ensuspension dans la solution ou si la poche est endommagée dequelque façon.

Vous ne devez pas recevoir une perfusion de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTERprovenant d'une poche qui a déjà été partiellement utilisée.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter toutesolution inutilisée.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,2 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,4 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...11,0 g

Quantité correspondant à glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.......10,0 g

Pour 100 ml de solution.

Formule ionique

Glucose : 555,5 mmol/l

Chlorures : 95,2 mmol/l

Sodium : 68,4 mmol/l

Potassium : 26,8 mmol/l

Osmolarité : 745,9 mOsm/l.

Ph : 3,5 à 6,5.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion est une solutionlimpide, exempte de particules. Il est livré dans des sacs plastiques enpolyoléfine/po­lyamide (Viaflo ou Clear-Flex).

Les tailles des sachets sont les suivantes :

· Clear-Flex : 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

· Viaflo : 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE

GROSOTTO

ITALIE

ou

BIEFFE MEDITAL S.A.

CTRA. BIESCAS-SENEGÜE-SORRIPAS

22666-SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

ou

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Manipulation et préparation

Quand la solution ou le contenant le permet, les médicaments à usageparentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle qui permettra dedéceler la présence éventuelle de particules en suspension ou dedécoloration avant administration.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n'est pas endommagée. Ne retirer le suremballagequ'im­médiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit. Administrerim­médiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Lorsque cela est possible, il est recommandé d’utiliser un filtre en lignelors de l’administration de toutes les solutions à usage parentéral.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur le récipient en plastique flexible contenant lasolution intraveineuse pour augmenter le débit peut entrainer une emboliegazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte peut entrainer une embolie gazeuse. Les setsd’adminis­tration par voie intraveineuse avec une prise d’air en positionouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastiquesouple.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médicaments supplémentaires peuvent être ajoutés avant la perfusionou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne pas utiliser de prise d’air.

Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.

1. Ouverture

· Retirer la poche Viaflo/Clear-Flex de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Pour la poche Clear-Flex : la présence de gouttelettes d'eau dans le sited'adminis­tration n'est pas anormale.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de lapoche :

o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner,

o ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Avant utilisation, vérifier la compatibilité des additifs avec la solutionet avec le contenant. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifierl'iso­tonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique completet soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant desadditifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas êtrestockées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22(0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter lemédicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22(0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter lemédicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.

· Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)

La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH dePOLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être déterminée avant sonutilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédi­atement. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée, il est dela responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditionsde conservation d'utilisation.

5. Incompatibilités des médicaments ajoutés

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administréessi­multanément avec, avant ou après une perfusion sanguine en utilisant lemême équipement de perfusion, parce qu’une pseudo-agglutination ou unehémolyse peuvent se produire.

Lors de l’ajout d’additifs à POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, utiliserune technique aseptique. Mélanger soigneusement la solution après l’ajoutd’additifs. Ne pas stocker des solutions contenant des additifs.

L'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution dans la pocheViaflo/Clear-Flex doit être évaluée avant l’ajout.

Les instructions d’utilisation du médicament devant être ajouté doiventêtre consultées.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier qu'il estsoluble et/ou stable dans l'eau au pH de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER (pH3.5 – 6.5). Après addition, contrôler un éventuel changement de couleuret/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou decristaux.

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pasêtre utilisés.

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