Notice patient - GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable
Dénomination du médicament
LUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable
Gluconate de calcium pour solution injectable
Glucoheptonate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DECALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilanélectrolytique, électrolytes – code ATC : B05BB01
GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable est indiquée pour letraitement des hypocalcémies (taux de calcium dans le sang anormalement bas)symptomatiques aiguës.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATEDE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?
N’utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique aux substances actives (gluconate de calcium) ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notammenten cas d'hyperparathyroïdie (glandes parathyroïdes hyperactives), d'excèsde vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avecdécomposition des os (décalcification maligne), de trouble de la fonctionrénale, d'ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose (maladieinflammatoire systémique – maladie de Boeck), d'excès de calcium dans lesang avec un déficit d'acidité du sang et des problèmes rénaux (syndrome dulait et des alcalins),
· si vous présentez une hypercalciurie (excrétion massive de calcium dansles urines),
· en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicamentsutilisés en cardiologie),
· si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux decalcium très faible dans le sang avec des symptômes pouvant constituer unemenace pour votre vie, et qui ne peut être traité que par une injectionimmédiate de calcium.
Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgé de moins de28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, unantibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium commeGLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, ni successivement (voir rubrique « Autresmédicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » etrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Avertissements et précautions
Si vous recevez des digitaliques et qu'exceptionnellement votre médecindoit vous administrer par voie intraveineuse du gluconate de calcium, ce derniermettra en place une surveillance cardiaque adaptée et disposera du traitementd'urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères.
Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution etaprès l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec unenéphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose, chez les patientsrecevant de l'adrénaline (voir rubrique «Autres médicaments et GLUCONATE DECALCIUM PROAMP 10%, solution injectable»), ou chez les personnes âgées.
Vous devez informer votre médecin si :
· vous présentez une néphrocalcinose (calcification dans le rein)
· vous souffrez de maladies cardiaques
· vous avez une sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique) car dans cecas il devra prendre les précautions nécessaires.
Votre médecin prendra également des précautions si vous êtes unepersonne âgée.
L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et unehyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients insuffisantsrénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulementaprès avoir attentivement évalué l'indication et le bilan phosphocalciquedoit être surveillé.
Quel que soit votre âge, les solutions contenant du calcium ne doivent pasêtre mélangées ni administrées en même temps que la ceftriaxone, unantibiotique. Votre médecin connaît ce problème et ne vous prescrira pas cesdeux produits ensemble, même en utilisant des perfusions différentes ou dessites de perfusion différents (voir également «Autres médicaments etGLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable»). Cependant, chez lespatients âgés de plus de 28 jours, le calcium et la ceftriaxone peuvent êtreadministrés de manière séquentielle à condition qu'entre les perfusions, leslignes de perfusion soient soigneusement lavées avec un liquide approprié. Ilévitera néanmoins de vous donner successivement du calcium et de laceftriaxone si vous présentez un faible volume sanguin.
L'administration du GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable doitimpérativement se faire lentement.
Lors de l'administration de la solution contenant du gluconate de calcium,votre médecin contrôlera votre électrocardiogramme car un rythme cardiaquetrop bas avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium estadministré trop rapidement
Votre médecin pratiquera un bilan cardiaque et surveillera votre taux decalcium dans le sang et dans les urines
La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une doseélevée est administrée par voie parentérale.
Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.
Chez les enfants et les adolescents, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %solution injectable doit être injecté uniquement dans les veines et pas dansun muscle (injection intramusculaire).
Risque d’hyponatrémie
Risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans lesang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire,hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stresspostopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, sivous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicamentset GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable »). Un suivispécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solutionde GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable, notamment aprèsdilution.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusioncérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrementélevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû àune hyponatrémie aiguë.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Les effets de médicaments pour le cœur, comme la digoxine et autresdigitaliques, peuvent être augmentés par le calcium provoquant des effetstoxiques importants voire mortels.
Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d'injectionintraveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à untaux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitaleimmédiate.
L'administration simultanée de calcium et d'adrénaline peut entrainer unearythmie cardiaque (battements du cœur irréguliers).
Le calcium et le magnésium inhibent mutuellement leurs effets.
Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pourréguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).
L'administration simultanée de certains médicaments augmentant la formationde l'urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut aboutirà des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car cesmédicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.
Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suited’un traitement à base de solutions telles que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP10%, solution injectable s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques(médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certainsantiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques,narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicamentsanalogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présentedans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2« Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCONATE DECALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ? » et rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? ».
Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par GLUCONATE DECALCIUM PROAMP 10 % ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotiqueutilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal deprécipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.
Incompatibilités
Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments,à moins que la compatibilité ne soit démontrée de manièresatisfaisante.
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec de nombreuxmédicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.
Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, lescitrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, lesphosphates, les tartrates et les sulfates.
L'incompatibilité physique a été rapportée avec l'amphotéricine,céfalotine de sodium, céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocinede sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorperazine et tétracyclines,ceftriaxone.
GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Le calcium passe à travers la barrière placentaire et sa concentration dansle sang foetal est supérieure à celle dans le sang maternel.
Les injections de gluconate de calcium peuvent être utilisées pendant lagrossesse seulement si cela a été considéré comme essentiel par votremédecin. Dans ce cas, votre médecin calculera la dose à administrer avecprécaution, et évaluera régulièrement votre taux de calcium dans le sangpour d'éviter des effets nocifs sur le fœtus.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable à des femmes enceintespendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris enconsidération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable?
La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre2,25 et 2,62 mmol ou 4.5 et 5,2 mEq par litre. Le traitement vise àrestaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit êtresurveillé attentivement.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Adultes :
La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUMPROAMP 10 %, solution injectable, correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq decalcium.
Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état cliniquedu patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du tauxréel de calcium sérique.
Chez les enfants et adolescents (< 18 ans) :
La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémieainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas delégers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doitêtre privilégiée.
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titred'information :
| Âge | ml/kg |
| 3 mois | 0,4 – 0,9 |
| 6 mois | 0,3 – 0,7 |
| 1 an | 0,2 – 0,5 |
| 3 ans | 0,4 – 0,7 |
| 7,5 ans | 0,2 – 0,4 |
| 12 ans | 0,1 – 0,3 |
| > 12 ans | comme pour adulte |
Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment dessymptômes cardiaques, des doses initiales élevées peuvent être nécessairespour une restauration rapide à un taux normal de calcium dans le sang.
Les doses suivantes seront ajustées en fonction du taux réel de calciumdans le sang.
La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale sinécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.
Personnes âgées :
Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calciuminjectable soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvantêtre associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sousalimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et pourraientainsi demander une réduction des doses.
Mode d'administration
Adultes :
Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.
Enfants :
Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusionaprès dilution, pour atteindre des débits de perfusion suffisamment lents etéviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasationaccidentelle.
Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatalogie, il est recommandéde rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque depassage de particules dans la circulation générale.
En perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solutioninjectable doit être dilué à 1/10e à une concentration de 10 mg/ml àl'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose5 %.
La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg degluconate calcium par minute.
Le patient doit être en position couchée et doit être surveilléattentivement tout au long de l'injection.
La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou l'ECG.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doitêtre éliminée immédiatement après la première utilisation.
Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer del'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et de l'intégritédu contenant avant utilisation.
La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si leconditionnement est intact.
La dilution doit s'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées etvalidées.
Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurerl'homogénéité.
Si vous avez utilisé plus de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Symptômes :
· Les symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang(hypercalcémie) peuvent inclure: perte d'appétit, nausées, vomissements,constipation, douleur abdominale, urine abondante (polyurie), soif excessive(polydipsie), déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, dépôt decalcium dans les reins (calcification rénale), somnolence, confusion, pressionartérielle élevée (hypertension) et, dans des cas sévères, trouble durythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la perte deconscience (coma).
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémiepeuvent apparaître ainsi qu'un goût de craie, des bouffées de chaleur et unebaisse de la pression artérielle (hypotension).
Traitement d’urgence, antidotes
Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calciumdans le sang.
Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s'agir deliquides ou de médicaments spécifiques permettant de diminuer le taux decalcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s'avérernécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels deceftriaxone-calcium
Rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), des réactionsindésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été rapportées chezdes nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotiqueceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités(agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observéspost mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N'utilisez jamaisGLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » et « Autresmédicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable »).
Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et desvomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfantsde plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotiqueceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculsrénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer desdouleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont égalementété rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des dosessupérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.
· Hyponatrémie nasocomiale (acquise lors d’une hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémique aiguë
L’hyponatrémie nasocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%,solution inectable ? »).
· Troubles cardiovasculaires : chute de la pression artérielle(hypotension), battement cardiaque lent ou irrégulier, dilatation des vaisseauxsanguins, collapsus vasomoteur (potentiellement fatal), bouffée congestive,principalement après une injection trop rapide.
En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raisond'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effetsindésirables cardiovasculaires ou atteignant d'autres fonctions de l'organismerisquent de se produire. Leur apparition et leur fréquence sont directementliées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Sous de bonnesconditions d'administration, ils sont rares (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 1 000).
· Nausées, vomissements.
· Sensation de chaleur, sueurs.
Effets indésirables pouvant être associés à une techniqued'administration incorrecte
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur lors de l'injectionintraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle en dehors duvaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).
En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculairessous-cutanées ou viscérales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM PROMAP 10%, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 48 heures à 25° C dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9 %ou de glucose à 5 %.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8° C sauf en cas dedilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.
Cette solution étant à saturation, une précipitation des substancesactives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce cas.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable
· Les substances actives sont :
Gluconate de calcium pour solutioninjectable..........................................................................9,00 g
Glucoheptonate decalcium.....................................................................................................1,30 g
Pour 100 ml de solution injectable
Calcium élément : 0,2272 mmol/ml soit 9.1 g/l
Osmolalité : 280 mosm/kg
pH = 5,0 à 6,5
Une ampoule de 10 ml contient 2.27 mmol, (4,54 mEq), soit 91 mg decalcium élément.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable aqueuselimpide et de couleur légèrement brune, en ampoule de polypropylène de10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT CHANTECAILLE
07340 CHAMPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique,l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examensbiologiques.
L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’administration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneantidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémienosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8 du RCP).
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.
Mode d’administration
Tonicité de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % : 280 mosm/kg
Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux enpédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8 du RCP).
Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doitêtre éliminée immédiatement après la première utilisation.
Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer del'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et de l'intégritédu contenant avant utilisation.
La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si leconditionnement est intact.
Cette solution étant à saturation, une précipitation des substancesactives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce cas.
Pour séparer deux ampoules d'une même barrette :
1. Tenir chaque ampoule à séparer par le corps et effectuer un mouvementde torsion pour les séparer.
2. Vérifier que le mouvement de séparation n'a pas affecté l'intégritéde chaque de chaque ampoule séparée.
Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solutioninjectable doit être dilué au 1/10e à une concentration de 10 mg/ml avec lesdeux solutions de perfusion suivantes : Chlorure de Sodium 0,9 % ou Glucose5 %. En diluant avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutionsrésultantes sont destinées à un usage unique immédiat.
La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg degluconate de calcium par minute (voir Posologie en 4.2). La dilution doits'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurerl'homogénéité.
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