GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de calcium pour solutioninjec­table........­.............­.............­.............­.............­.............9,00 g

Glucoheptonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,30 g

Pour 100 ml de solution injectable

Calcium élément : 227,2 mmol/l soit 9,1 g/l

Osmolalité : 280 mosm/kg

pH = 5,0 à 6,5

Une ampoule de 10 ml contient 2,27 mmol, (ou 4,54 mEq), soit 91 mg decalcium élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution aqueuse limpide et de couleur légèrement brune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUMPROAMP 10 %, solution injectable, correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq decalcium.

Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état cliniquedu patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du tauxréel de calcium sérique.

Enfants et adolescents (de moins de18 ans) :

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémieainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas delégers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doitêtre privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de dose initiale à titred'informa­tion :

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment dessymptômes cardiaques, des doses initiales élevées (plus de 2 ml par kg depoids corporel, soit 0,45 mmol [0,9 mEq] de calcium par kg de poids corporel)peuvent être nécessaires pour une restauration rapide à un taux normal decalcium sérique.

De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'étatclinique du patient.

Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel decalcium sérique.

La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale sinécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.

Personnes âgées :

Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calciuminjectable soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvantêtre associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sousalimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et pourraientainsi demander une réduction des doses.

Le patient doit être en position couchée et doit être surveilléatten­tivement tout au long de l'injection. La surveillance doit inclure lafréquence cardiaque ou l'ECG.

Adultes :

Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg degluconate calcium par minute.

Patients pédiatriques (< 18 ans):

Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusionaprès dilution, pour atteindre des débits de perfusion suffisamment lents etéviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasati­onaccidentelle.

En perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solutioninjectable doit être dilué à 1/10e à une concentration de 10 mg/ml àl'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose5 %.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatologie, il est recommandéde rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque depassage de particules dans la circulation générale.

4.3. Contre-indications

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable ne doit pas êtreadministré dans les conditions suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Hypercalcémie (notamment chez les patients avec une hyperparathyroïdi­e,une hypervitaminose D, une décalcification maligne, une insuffisance rénale,une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome dulait et des alcalins),

· Hypercalciurie,

· Surdosage en digitaliques,

· Traitement à base de digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse decalcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémi­esévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si desthérapeutiques alternatives plus sores ne sont pas disponibles et sil'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques4.4 et 4­.5).

· Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium,l'admi­nistration concomitante ou séquentielle de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP10 % avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chezles nouveau-nés (âgé de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes deperfusion ou des sites de perfusion différents (voir rubriques 4.4,4.5 et 6.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconatede calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaqueadaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des complications cardiaquestelles que des arythmies sévères doit être disponible.

Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution etaprès l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec unenéphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoîdose, chez les patientsrecevant de l'adrénaline (voir rubrique 4.5), ou chez lespersonnes âgées.

L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et unehyperparat­hyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients insuffisantsrénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulementaprès avoir attentivement évalué l'indication et le bilan phosphocalciquedoit être surveillé.

Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sousforme de sel de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décriteschez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moinsd'un mois, ayant reçu de la ceftriaxone et des solutions contenant du calciumpar voie intraveineuse (voir rubrique 4.3).

Quel que soit l'âge des patients, la ceftriaxone ne doit pas êtremélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses­contenant du calcium, comme GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, même si deslignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés (voirrubriques 4.5 et 6.2).

Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez lespatients âgés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant deslignes de perfusion différentes. Si la même ligne de perfusion est utiliséepour une administration séquentielle, la ligne doit être soigneusement rincéeavec un liquide compatible (ex : solution saline physiologique) afin d'évitertoute précipitation (voir rubriques 4.5 et 6.2).

En cas d'hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et deproduits contenant du calcium doivent être évitées.

Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés,réver­sibles à l'arrêt de la ceftriaxone.

Administration de perfusions à des volumes élevés, notamment aprèsdilution.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex.en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pourminimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.

Les injections intraveineuses doivent être accompagnées d'un contrôle dela fréquence cardiaque ou de l'ECG car une bradycardie avec vasodilatation ouarythmie peut survenir quand le calcium est administré trop rapidement.

Chez l'enfant, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doitêtre injecté uniquement lentement par voie intra veineuse.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatalogie, il est recommandéde rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque depassage de particules dans la circulation générale.

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillésatten­tivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sansdépôt tissulaire.

La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une doseélevée est administrée par voie parentérale.

Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Digitaliques

Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent êtrepotentialisés par le calcium, ce qui peut conduire à une toxicité importante: risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calciumadministrés par voie IV.

En conséquence, l'administration intraveineuse de préparations à base decalcium chez les patients sous traitement digitalique est contre-indiquée. Laseule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calciumsoit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévèremettant le patient en état de risque vital, si des thérapeutiques alternativesplus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voieorale n'est pas possible (voir rubrique 4.3).

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:chlor­propamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent: chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent: desmopressine, ocytocine,ter­lipressine

· Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

La combinaison avec les diurétiques thiazidiques peut induire unehypercalcémie étant donné que ces médicaments réduisent l'excrétionrénale du calcium.

+ Adrénaline

La co-administration de calcium et d'adrénaline peut conduire à unearythmie cardiaque.

+ Magnésium

Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.

+ Antagonistes calciques

Le calcium peut antagoniser l'effet des antagonistes calciques (inhibiteursdes canaux calciques).

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium,l'admi­nistration concomitante de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % avec de laceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés(âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou dessites de perfusion différents, en raison du risque fatal de précipitation dusel de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les patients de plus de 28 jours,la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignesde perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pourune administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincéeavec un liquide compatible (ex., solution de saline physiologique) afind'éviter toute précipitation (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le calcium passe â travers la barrière placentaire et sa concentration dansle sang fœtal est supérieure à celle dans le sang maternel.

Les injections de gluconate de calcium peuvent être utilisées pendant lagrossesse seulement si cela a été considéré comme essentiel par le médecin.La dose administrée doit être calculée avec précaution, et le taux decalcium sérique évalué régulièrement afin d'éviter une hypercalcémie,pou­vant être délétère pour le fœtus.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris enconsidération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sous listés par classe desystèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare(<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de selsde ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.3. 4.4. 4.5 et 6­.2)

Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certainscas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et desnouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanémentpar voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant ducalcium. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaientdifférents. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ontété observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé deprécipitation chez les nouveau-nés prématurés est lié à leur faible volumesanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement auxadultes.

Des cas de précipitation rénale ont été rapportés chez des patientstraités par voie intraveineuse par ceftriaxone et des solutions contenant ducalcium, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, recevant des dosesélevées de ceftriaxone. Le risque de formation de précipités augmente chezles patients immobilisés ou déshydratés. Cet effet indésirable peut êtreasymptomatique ou provoquer une insuffisance rénale et une anurie.

Des cas de précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésiculebiliaire ont été rapportés, principalement chez des patients traités à desdoses de ceftriaxone supérieures aux doses recommandées. Cet effetindésirable est habituellement asymptomatique mais les précipitations ontété accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que desdouleurs, des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).

** Principalement après une injection trop rapide. Des effets indésirablescar­diovasculaires et systémiques risquent de se produire comme étant lessymptômes d'une hypercalcémie aiguë résultant d'un surdosage ou d'uneinjection intraveineuse trop rapide. Leur apparition et leur fréquence sontdirectement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée.Sous de bonnes conditions d'administration, ils sont rares.

Fréquent : Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur àl'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection périvasculaire­accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.

En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculairessous-cutanées ou viscérales.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées,vomis­sements, constipation, douleur abdominale, polyurie, polydipsie,déshy­dratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale,somnolence, confusion, hypertension et, dans des cas sévères, arythmiecardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémi­epeuvent apparaître ainsi qu'un goût de craie, des bouffées de chaleur et del'hypotension.

Le traitement vise à diminuer la concentration élevée de calciumplasmatique.

La prise en charge initiale doit comprendre une réhydratation. En casd'hypercalcémie sévère, il peut être nécessaire d'administrer du chlorurede sodium par perfusion intraveineuse afin d'augmenter le volume de liquideextrace­llulaire. La calcitonine peut être donnée pour diminuer laconcentration élevée de calcium sérique. Le furosémide peut êtreadministré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiquesthi­azidiques doivent être évités car ils peuvent augmenter l'absorptionrénale du calcium. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peut êtreconsidérée si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aiguspersistent. Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivementtout au long du traitement de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions modifiant le bilanélectroly­tique, électrolytes. Code ATC : B05BB01.

Le calcium est l'élément minéral le plus abondant dans l'organisme humain(approxi­mativement 1,5 pour cent du poids corporel total). Plus de 99 pourcent du calcium total de l'organisme sont localisés au niveau des os et desdents, approximativement 1 pour cent est dissous dans le liquide intra etextracellulaire.

Le taux physiologique de la concentration plasmatique du calcium est maintenuà 2,25 – 2,62 mmol/I. Environ 50 pour cent du calcium plasmatique estfixé à l'albumine, le calcium total plasmatique est donc associé à laconcentration de protéine plasmatique. La concentration de calcium ionisé estcomprise entre 1,23 et 1,43 mmol/I, régulée par la calcitonine et laparathormone.

L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol/I ou calcium ioniséinférieur à 1,23 mmol/I, respectivement) peut être induite par uneinsuffisance rénale, un déficit en vitamine D, un déficit en magnésium, unetransfusion sanguine massive, des tumeurs ostéoblastiques malignes, unhypoparathy­roïdisme ou une intoxication aux phosphates, oxalates, fluorures,strontium ou radium.

L'hypocalcémie peut être accompagnée des symptômes suivants:exci­tabilité neuromusculaire accrûe allant jusqu'à la tétanie, paresthésie,spasmes carpo-pédal, spasmes des muscles lisses, par exemple, sous la forme decoliques intestinales, faiblesse musculaire, dysarthrie, confusion et crisesconvulsives cérébrales.

L'effet thérapeutique de la substitution du calcium par voie parentéraleest une normalisation des taux pathologiquement bas de calcium sérique etsoulage ainsi les symptômes de l'hypocalcémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après injection, le calcium administré montre le même comportement dedistribution que le calcium endogène. Environ 50 % du calcium plasmatiquetotal sont sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 45 % sontliés aux protéines, principalement à l’albumine et 5 % sont complexésavec des anions.

Après injection, le calcium administré s’ajoute au pool de calciumintravas­culaire et est assimilé par l’organisme de la même manière que lecalcium endogène.

L’excrétion du calcium s’effectue dans l’urine bien qu’une largeproportion subisse une réabsorption tubulaire rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments,à moins que la compatibilité ne soit démontrée de manièresatisfa­isante.

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup demédicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, niséquentiellement chez le nouveau-né (âgés de moins de 28 jours), par voieintraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme GLUCONATE DECALCIUM PROAMP 10 % en raison du risque de précipitation du sel deceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubriques4.3, 4.5 et 4.8). Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, laceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes deperfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour uneadministration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec unliquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afind'éviter toute précipitation.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, lescitrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, lesphosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a été reportée avec l'amphotérici­ne,céfalotine de sodium, céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocinede sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorperazine et tétracyclines,cef­triaxone.

6.3. Durée de conservation

3 ans

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 48 heures à 25°C dans des solutions de chlorure de sodium à 0,9 %ou de glucose à 5 %.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de dilutionréalisée en conditions d’asepsies dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir larubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule polypropylène ; boîte de 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doitêtre éliminée immédiatement après la première utilisation.

Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer del'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et de l'intégritédu contenant avant utilisation.

La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si leconditionnement est intact.

Cette solution étant à saturation, une précipitation des substancesactives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce cas.

Pour séparer deux ampoules d'une même barrette :

1. Tenir chaque ampoule à séparer par le corps et effectuer un mouvementde torsion pour les séparer.

2. Vérifier que le mouvement de séparation n'a pas affecté l'intégritéde chaque de chaque ampoule séparée.

Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solutioninjectable doit être dilué au 1/10e à une concentration de 10 mg/ml avec lesdeux solutions de perfusion suivantes : Chlorure de Sodium 0,9 % ou Glucose5 %. En diluant avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutionsrésul­tantes sont destinées à un usage unique immédiat.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg degluconate de calcium par minute (voir Posologie en 4.2). La dilution doits'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurerl'homo­généité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 378 817 0 8 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîtede 10.

· 34009 378 818 7 6 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîtede 20.

· 34009 570 571 6 9 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîtede 50.

· 34009 570 572 2 0 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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