Notice patient - POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion
Glucose monohydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUEG 5 CARELIDE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions deperfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avechydrates de carbone – code ATC : B05BB02 (B : sang et organeshématopoïétiques).
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· états de déshydratation ;
· équilibration hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels del'organisme) ;
· apport calorique glucidique (200 kcal/l).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPOLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion :
· si vous présentez un état de rétention hydro-sodée (rétention d'eauet de sodium) et notamment : en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’insuffisance respiratoire sévère ;
· si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang) ;
· si vous prenez des médicaments diurétiques de la famille des épargneursde potassium (qui augmentent le taux de potassium dans le sang), sauf si vousprésentez une hypokaliémie (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE G5 CARELIDE, solution pour perfusion »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion.
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signeanormal doit faire interrompre la perfusion.
Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodiumdans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, dedouleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du systèmenerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenezdes médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments etPOLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion »). Un suivi spécifiquedevra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution dePOLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusioncérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdèmecérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à unehyponatrémie aiguë.
Précautions d'emploi
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifierl'intégrité de la poche.
Votre médecin sera amené à vous prescrire des examens biologiques (prisede sang et recueil d'urine), notamment bilan hydroélectrolytique, dosage dupotassium dans le sang et du sucre dans le sang et dans les urines, toutparticulièrement en cas de diabète. Si nécessaire, ajuster la posologie del'insuline.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dansle sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant unrisque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chroniquesévère.
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif deperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Avant toute adjonction de médicaments :
· vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution.Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter ;
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux ;
· vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond àcelle de la solution POLYIONIQUE G 5 CARELIDE ;
· lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doitêtre administré immédiatement.
Précautions d'emploi de la poche :
· utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;
· vérifier que la solution est limpide ;
· vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension ;
· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne seraitpas ouvert ;
· ne pas utiliser de prise d'air ; ne pas utiliser en série.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à lasuite d’un traitement à base de solutions telles que POLYIONIQUE G5 CARELIDE s’il est incorrectement équilibré : les diurétiques(médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certainsantiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques,narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicamentsanalogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présentedans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2« Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE G5 CARELIDE, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».
· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :
o sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquéeavec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
o son administration est déconseillée chez les patients traités par desmédicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, parexemple : les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteursde l’angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou d’autresmédicaments hyperkaliémiants.
Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en casd’association de ces médicaments, notamment si vous présentez uneinsuffisance rénale.
· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
o son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe unrisque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
o il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison durisque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant sonélimination rénale).
POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de la solution pour perfusion POLYIONIQUE G 5 CARELIDE estpossible au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration dePOLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion à des femmes enceintespendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée soussurveillance médicale.
Posologie
Elle est déterminée en fonction de l'état clinique, de l'âge, du poids dumalade et en fonction des résultats des examens biologiques.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24heures.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse en perfusion lente.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode d'emploi de la poche :
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture ;
· enlever le protecteur du site de perfusion ;
· connecter le perfuseur à la poche ;
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d'emploi du système clos COSINUSPVC-Perf :
· retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture ;
· déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de latubulure ;
· rompre l'ouvre-circuit ;
· remplir la chambre compte-gouttes ;
· déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;
· reclamper la tubulure ;
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez reçu plus de POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusionque vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signesd'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) et/oud'hyperkaliémie.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée
· Frissons, nausées, vomissements
· Œdème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels del’organisme)
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémique aiguë.<em></em>
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisancerénale sévère ou de débit d’administration trop rapide.
L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE G 5 CARELIDE,solution pour perfusion ? ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié) : A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Pour le conditionnement en poche (Polyoléfine) : A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C. Conserver les poches suremballées dansl’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Le médecin ou l’infirmier/ère se chargeront d’éliminer cemédicament. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Glucosemonohydraté......................................................................................................55,0 g
Chlorure desodium............................................................................................................4,0 g
Chlorure depotassium.......................................................................................................2,0 g
Pour 1000 ml.
Formule ionique
Glucose: 277,5 mmol/l
Sodium: 68,5 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Chlorure: 95,3 mmol/l
Osmolarité: 468,0 mOsm/l
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Fabricant
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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