POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........55,0 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....4,0 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose : 277,5 mmol/l

Sodium : 68,5 mmol/l

Potassium : 26,8 mmol/l

Chlorure : 95,3 mmol/l

Osmolarité : 468,0 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

· états de déshydratation ;

· équilibration hydro-électrolytique ;

· apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l’état clinique,l’âge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins eturinaires.

L’équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et d’autresélectro­lytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, en particulier chez les patients présentant une libérationnon-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour lessolutés physiologiquement hypotoniques. POLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solutionpour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration dufait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dansdes conditions rigoureuses d’asepsie.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· rétention hydro-sodée et notamment : hyperhydratation à prédominanceex­tracellulaire ;

· insuffisance cardiaque décompensée ;

· insuffisance respiratoire sévère ;

· hyperkaliémie.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et, parextrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, letacrolimus, la ciclosporine et les diurétiques hyperkaliémiants (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralementdes solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutionscontenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le planphysiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voirrubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d’emploi

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifierl’intégrité de la poche.

L’utilisation de cette solution nécessite la surveillance de l’étatclinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogrammesanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervallesré­guliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra êtreparticulière­ment surveillée chez les sujets ayant un risqued’hyper­kaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénale chroniquesévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l’état clinique etbiologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessairesup­plémenter l’apport en insuline).

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif deperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Incompatibilités physico-chimiques :

Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médicationadditive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement decouleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble oude cristaux.

Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de cette solution.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit êtreadministré immédiatement.

Précautions d’emploi de la poche :

· utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

· vérifier que la solution est limpide ;

· vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;

· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert ;

· ne pas utiliser de prise d’air, ne pas utiliser en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide ;

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,ter­lipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride,can­rénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en casd’hypokaliémie

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)

+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

+ Ciclosporine

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

+ Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l’hyperkaliémi­e,potentielle­ment létale.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdèmes et hypertension)

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, l’utilisation de la plupart des composants de cette solution,au cours d’un nombre limité de grossesses, n’a apparemment révélé aucuneffet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des étudescomplémen­taires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’uneexposition en cours de grossesse.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration dePOLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion à des femmes enceintespendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voieintraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la productiond’in­suline fœtale, avec un risque associé d’hyperglycémie fœtale etd’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez lenouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de cette solution ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.

Cette solution peut être utilisée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecPOLYIONIQUE G 5 CARELIDE, solution pour perfusion sont listés par classe desystèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance­rénale sévère ou de débit d’administration trop rapide.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d’utilisation peuvent entraîner des signesd’hyper­volémie et/ou d’hyperkaliémie qui seront traitées en milieuspécialisé.

Une épuration extra-rénale peut-être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Substituts du sang et solutions deperfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avechydrates de carbone, code ATC : B05BB02 (B : sang et organeshémato­poïétiques).

Il s’agit d’une solution destinée à la rééquilibrati­onhydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) parvoie veineuse ainsi qu’un apport calorique glucidique modéré(200 kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d’autant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier lacompatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié) : à conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.

Pour le conditionnement en poche (Polyoléfine) : à conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C. Conserver les poches suremballées dansl’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) COSINUSPVC.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel deperfusion (PVC plastifié avec DEHP) COSINUSPVC-Perf.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (polyoléfine) COSINUS.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mode d’emploi de la poche

· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture ;

· enlever le protecteur du site de perfusion ;

· connecter le perfuseur à la poche ;

· l’adjonction de médicaments est réalisée par le sited’injection.

Mode d’emploi du système clos COSINUSPVC-Perf

· retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture ;

· déplacer la roulette d’environ 1 cm avant de procéder au clampage dela tubulure ;

· rompre l’ouvre-circuit ;

· remplir la chambre compte-gouttes ;

· déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

· reclamper la tubulure ;

· l’adjonction de médicaments est réalisée par le sited’injection.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 273 8 4 : 250 ml en poche (PVC plastifié) COSINUSPVC

· 34009 356 274 4 5 : 500 ml en poche (PVC plastifié) COSINUSPVC

· 34009 356 275 0 6 : 1000 ml en poche (PVC plastifié) COSINUSPVC

· 34009 360 434 2 8 : 250 ml en poche (polyoléfine) COSINUS

· 34009 360 435 9 6 : 500 ml en poche (polyoléfine) COSINUS

· 34009 360 436 5 7 : 1000 ml en poche (polyoléfine) COSINUS

· 34009 356 276 7 4 : 250 ml en poche (PVC plastifié) + matériel deperfusion (PVC plastifié avec DEHP) COSINUSPVC-Perf

· 34009 356 277 3 5 : 500 ml en poche (PVC plastifié) + matériel deperfusion (PVC plastifié avec DEHP) COSINUSPVC-Perf

· 34009 356 279 6 4 : 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel deperfusion (PVC plastifié avec DEHP) COSINUSPVC-Perf

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page