POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Siméticone(1)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........250,000 mg

Hydroxyded’alu­minium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500,000 mg

Pour un comprimé.

(1)Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % desilice colloïdale.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 1,082 g de saccharose et500 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des gastralgies.

· Utilisé dans le météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 6 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpré­conisées.

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en sels d’aluminium pouvant être augmentée dans le plasma. Uneexposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risqued’encép­halopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravationde l’ostéomalacie induite par la dialyse.

L’hydroxyde d’aluminium peut être dangereux chez les patientshémodi­alysés atteints de porphyrie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucraseisomaltase.

Ce médicament contient 1,082 g de saccharose par comprimé dont il fauttenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par dose.

L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Il peutégalement déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez lespersonnes à risque (en insuffisance rénale ou âgées ou enfants âgés demoins de 2 ans).

L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans lesconditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisationpro­longée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux dosesrecommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore ou chez l’enfantâgé de moins de deux ans peut conduire à une déplétion phosphoréeassociée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciuri­epouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminiumse lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former descomplexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore. Cemédicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque dedéplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical estalors recommandé.

L’utilisation prolongée d’antiacides chez les personnes souffrantd’in­suffisance rénale doit être évitée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés parvoie orale.

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendreles antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de cemédicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

+ Aténolol

+ Biphosphonates

+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine àfixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisantrénal et d’obstruction intestinale

+ Cefpodoxime

+ Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium,no­tamment en cas de fonction rénale altérée

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Elvitégravir : diminution de près de moitié des concentration­sd’elvitégravir en cas d’absorption simultanée

+ Ethambutol

+ Féxofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décritpour la prednisolone et la déxaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole parélévation du pH gastrique)

+ Lanzoprazole

+ Lincosamides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Propranolol

+ Rosuvastatine

+ Sulpiride

+ Ulipristal : risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, pardiminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe desystème d’organe. La fréquence est définie de la manière suivante : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité telles que prurit,érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.

Fréquence inconnue :

· Hyperaluminémie : des cas d’hyperaluminémie ont été rapportés dontla fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez lepatient en insuffisance rénale et/ou âgé. Ce risque est augmenté par laprise orale concomitante d’acide citrique, citrate de sodium ou citrate decalcium.

· Hypophosphatémie : en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses,ou même lors d’une utilisation normale chez des patients suivant un régimepauvre en phosphore ou chez des enfants de moins de 2 ans pouvant provoquer uneaugmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et unrisque d’ostéomalacie (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : troubles du transit (constipation) (voirrubrique 4.4).

Fréquence inconnue : risque de convulsions chez le nourrisson et chezl'enfant, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Cettespécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu’excipients, quipeuvent abaisser le seuil épileptogène.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver unedéplétion phosphorée, une obstruction intestinale et un iléus chez despatients à risque (voir rubrique 4.4).

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chezles insuffisants rénaux.

L’aluminium est éliminé par voie urinaire.

Le traitement du surdosage aigu consiste en une réhydratation et unediurèse forcée.

Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, unsurdosage chez le sujet âgé risque d’entrainer de l’agitation et de laconfusion, et des convulsions en cas d’ingestion accidentelle chez l’enfantou le nourrisson.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIACIDE.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans lesconditions normales d’utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle dementhe poivrée, menthol, saccharose, éthanol à 96 pour cent.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ou 32 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 343 168 6 9 : 32 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 341 568 7 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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