POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension oraleet rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Polystyrène sulfonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......399,00 g

Pour un récipient de 400 g.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 1,65 g de sodium et 35 mg de benzoate de sodium pardose de 15 g (1 cuillère-mesure).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension orale et rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’hyperkaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

La quantité de polystyrène sulfonate de sodium à administrer est enrapport direct avec le taux de potassium sanguin ; elle est donc à adapter àchaque malade en fonction de contrôles cliniques et biologiques réguliers. Lesposologies recommandées sont données à titre indicatif.

· Adulte.

Voie orale :

Une posologie de 15 g, soit 1 cuillère-mesure ou 4 cuillères à caféarasées, une à quatre fois par jour par voie buccale, est de prescriptioncou­rante. Le polystyrène sulfonate de sodium est administré après mise ensuspension dans un peu d'eau plate et peu minéralisée. Ne pas mettre ensuspension dans une boisson gazeuse ou du soda. La mise en suspension dans unjus de fruit est à proscrire en raison de la teneur élevée en potassium.

Voie rectale :

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré par lavement en lemettant en suspension dans 100 ml de solution de glucose à 10 % àtempérature du corps ou en mélange à parties égales d'eau et de suspensionà 2 % de méthylcellulose.

Le liquide contenant le polystyrène sulfonate de sodium en suspension seraagité doucement au cours de l'administration pour le maintenir en suspension.Le lavement sera retenu 4 à 10 heures si possible et suivi d'un lavementévacuateur.

Cette opération peut être répétée deux fois par jour si nécessaire.

NB : étant donné que l'échange des ions a lieu essentiellement dans lecôlon, il peut être nécessaire, en début de traitement, de commencer paradministrer le produit par un lavement tout en l'administrant par voie orale. Labaisse de la kaliémie sera ainsi obtenue plus rapidement et sera maintenue parl'administra­tion orale.

Lorsqu'il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant une périodeprolongée, la surveillance assurée par les dosages du potassium sanguinpermettra d'ajuster la dose efficace.

· Population pédiatrique.

La quantité doit être ajustée en partant du principe que 1 g de résineélimine 1 mmol (1 mEq) de potassium. La posologie initiale habituelle parvoie orale chez l'enfant est de 1 g/kg de poids corporel/jour en plusieursprises, pouvant être ensuite réduite en traitement d'entretien à 0,5 g/kg depoids corporel par jour.

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré chez l'enfant parvoie rectale à la même posologie que s'il avait été donné par voie orale etselon les mêmes modalités que chez l'adulte.

· Chez le nouveau-né.

Le polystyrène sulfonate de sodium doit être administré uniquement parvoie rectale. La dose minimale efficace est comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kgde poids corporel/jour.

4.3. Contre-indications

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA ne doit jamais être utilisé dansles cas suivants :

· kaliémie inférieure à 5 mmol/l,

· une hypersensibilité à la substance active ou à excipient mentionné àla rubrique 6.1,

· pathologie intestinale obstructive (voie orale),

· une hypernatrémie,

· administration par voie orale chez le nouveau-né,

· administration (par voie orale et rectale) chez le nouveau-né présentantune diminution de la motricité intestinale (post-opératoire ou d'originemédi­camenteuse).

· en association avec le sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose desorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieureou égale à 5 g chez l'adulte – (voir rubriques 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ischémie et sténose gastro-intestinales

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et sescomplications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ontété rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate desodium seul ou en association avec du sorbitol.

L’administration concomitante de sorbitol avec du polystyrène sulfonate desodium est déconseillée (voir rubriques 4.5).

Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecinen cas d’apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées etvomissements, de distension abdominale et de rectorragie.

Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites parle polystyrène sulfonate de sodium peuvent être semblables à cellesobservées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique,la colite infectieuse et la colite microscopique.

Troubles électrolytiques :

Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout letraitement. Des dosages fréquents des électrolytes, et en particulier dupotassium sanguin sont indispensables. On veillera à éviter un abaissementtrop important de la kaliémie : le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l(5 mEq/l).

Les taux sanguins de calcium et de magnésium doivent être vérifiésépiso­diquement. Au cours de l’échange, pour chaque ion potassium capté parla résine, un ion sodium est libéré dans le sang, c’est-à-dire que1 gramme de résine libère environ 1 mmol (1 mEq) de sodium.

Autres risques :

En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitementjusqu’au retour d’une motricité normale. Les laxatifs à base de magnésiumnéces­sitent des précautions d’emploi (voir rubrique 4.5).

Le patient doit avoir une position correcte pendant l’ingestion de larésine afin d’éviter une inhalation susceptible d’entraîner descomplications broncho-pulmonaires.

Enfants et nouveau-nés :

Possibilité d’enclavement de la résine administrée pour voie rectale encas de dosage excessif ou de dilution incorrecte.

Risque d’hémorragie digestive ou de nécrose colique chez les prématuréset les nouveau-nés de petit poids.

Patients à risque de surcharge hydrosodée :

Ce médicament contient 1,65 g de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose de 15 g (1 cuillère-mesure) ce qui équivaut à82,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS ensodium.

La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 330 % de l’apportalimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA est considéré comme ayant uneteneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chezles personnes suivant un régime hyposodé strict, chez qui une augmentation dutaux de sodium peut être dommageable (c'est-à-dire lors d’insuffisance­cardiaque congestive, d’hypertension, d’atteinte rénale ou d’œdème).Dans de tels cas, un contrôle clinique et biochimique adapté estnécessaire.

Surveillance clinique et biologique accrue.

Ce médicament contient 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g(1 cuillère-mesure).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prisesupérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 gchez l'adulte

Risque de nécrose colique, éventuellement fatals (voir rubriques 4.3).

+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par priseinférieure à 2,5 g chez l'enfant et inférieure à 5 g chez l'adulte

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et sescomplications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ontété rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate seul ouen association avec du sorbitol. L’administration concomitante de sorbitolavec le polystyrène sulfonate est déconseillée (voir rubrique 4.4).

+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de l’absorption digestive deshormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du polystyrène sulfonate desodium (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants : Réduction de lacapacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcaloseméta­bolique chez l’insuffisant ré­nal.

Prendre les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants àdistance du POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA (plus de 2 heures, sipossible).

+ Digitaliques : Les effets toxiques des digitaliques sur le cœur, enparticulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du nœudauriculo-ventriculaire, sont susceptibles d’être accrus en cas dedéveloppement d’une hypokaliémie et/ou d’une hypercalcémie (voirrubrique 4.4).

+ Lithium : Possible diminution de l’absorption du lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la résine pendant lagrossesse ni l'allaitement. Cependant, le polystyrène sulfonate de sodiumn'étant pas absorbé/résorbé, ce médicament peut être prescrit au cours dela grossesse ou de l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :

Très fréquent (> 1/10),

Fréquent (> 1/100, < 1/10),

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100),

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000) et

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponi­bles).

Tableau 1 : Effets indésirables lors des études de phase III

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les altérations biochimiques du surdosage peuvent provoquer une augmentationdes signes et des symptômes cliniques de l´hypokaliémie ce qui inclus,l'irri­tabilité, la confusion, un retard dans le processus de la pensée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DEL'HYPERPHOS­PHATEMIE, code ATC : V03AE01.

Le polystyrène sulfonate de sodium est une résine échangeuse decations.

Son affinité pour l'ion potassium (K+) est très supérieure à celle qu'ila pour l'ion sodium.

De ce fait, en contact avec le côlon, il libère ses ions sodium pour fixerles ions potassium qui se trouveront ainsi éliminés par les fèces. C'est dutemps de contact, autant que de la concentration en ions potassium, quedépendra l'efficacité de l'action.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas résorbé. Les liquidesdigestifs sont sans action sur cette spécialité.

C'est lors de son passage dans le côlon qu'à lieu la plus grande partie deséchanges d'ions sodium contre des ions potassium, la résine restant inchangéepar ailleurs.

La résine est finalement éliminée par les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique sur le polystyrène sulfonate de sodium n’estdisponible.

Le polystyrène sulfonate de sodium est une échangeuse de cations ; iln’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. A mesure que la résineprogresse dans le tractus gastro-intestinal, elle soustrait les ions potassiumen les échangeant pour les ions sodium. Cette action se déroule en grandepartie dans le gros intestin, qui excrète les ions potassium à un plus hautdegré que ne le fait l’intestin grêle. L’échange de potassium se produitaussi dans le côlon après rétention de la résine quand celle-ci estadministrée par lavement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme vanille (benzoate de sodium).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après première ouverture du récipient, conserver 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture conserver le récipient soigneusement fer­mé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polyéthylènehaute densité et avec une cuillère-mesure de 15 g en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension oraleet rectale ne doit pas être pris avec des jus de fruits qui contiennent deforte dose de potassium.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 999 4 7 : 400 g de poudre en flacon (PE) + cuillère-mesurede 15 g (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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