PONSTYL 250 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PONSTYL 250 mg, gélule

Acide méfénamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PONSTYL 250 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PONSTYL250 mg, gélule ?

3. Comment prendre PONSTYL 250 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PONSTYL 250 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PONSTYL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NONSTEROIDIEN – code ATC : M01AG01.

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de12 ans :

· dans les douleurs d'intensité légère à modérée diverses, telles quemaux de tête et douleurs dentaires,

· dans les douleurs de l'appareil locomoteur,

· dans les règles douloureuses,

· dans les règles trop abondantes et de cause inexpliquée, aprèsrecherche de la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PONSTYL250 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par laprise de ce médicament ou un autre médicament apparenté, notamment lesanti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acide acétylsalicyli­que(aspirine) ;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux oud’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien, en évolutionou récidivant ;

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébraleou autre hémorragie en cours ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez une maladie grave du rein ;

· si vous avez une maladie grave du cœur ;

· pour un enfant de moins de 12 ans ;

· si vous prenez du mifamurtide.

Ce médicament est généralement déconseillé en association aunicorandil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PONSTYL250 mg, gélule.

Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvas­culaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule») ;

· d'antécédents digestifs (ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens,hémorragie digestive);

· de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, cemédicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinalesgra­ves ;

· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionne­llesinfections graves de la peau ;

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives,ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien…).

AU COURS DU TRAITEMENT EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE ;

· de signes évocateurs d’une allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voirrubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ») ;

Des modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles, notamment le syndromeDRESS, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ontété signalées lors de l'utilisation de l’acide méfénamique et letraitement doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, decloques et de desquamation de la peau, de lésions des muqueuses ou de toutautre signe d'hypersensibilité. Si vous présentez une éruption cutanée ouces autres signes et symptômes cutanés ou muqueux (comme l'intérieur desjoues ou des lèvres), demandez immédiatement conseil à un médecin etdites-lui que vous prenez ce médicament.

Précautions d’emploi

Si vous êtes une femme, PONSTYL 250 mg, gélule peut altérer votrefertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultéspour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproductionsont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre PONSTYL 250 mg, gélule.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'acideméfénamique. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine) ou ses dérivés. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’acide acétylsalicylique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PONSTYL 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre PONSTYL250 mg, gélule :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens,

· corticoïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, les dérivés de type coumarineet les nouveaux anticoagulants oraux (comme apixaban, dabigatran,ri­varoxaban)

· héparine

· lithium,

· méthotrexate,

· nicorandil,

· pemetrexed,

· ciclosporine,

· tacrolimus,

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II,

· anti-agrégants plaquettaires,

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

· déférasirox,

· autres hyperkaliémiants,

· tenofovir disoproxil,

· agents hypoglycémiants,

· cobimétinib,

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.

PONSTYL 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Une attention particulière doit être portée chez les patients consommantde l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, une vision trouble.

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

PONSTYL 250 mg, gélule contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un grand verre d'eau au momentdes repas.

Posologie

En fonction de l’indication et des symptômes, la posologie recommandéeest de 1 à 2 gélules à 250 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PONSTYL 250 mg, gélule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus prochepour avis.

Des cas de convulsion, d’insuffisance rénale aigüe, de coma, d’étatconfusionnel, de vertige et d’hallucinations ont été rapportés lors desurdosage dû à l’acide méfénamique. Le surdosage a entraîné des casde décès.

Si vous oubliez de prendre PONSTYL 250 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PONSTYL 250 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvas­culaire cérébral.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de naturegastro-intestinale.

Des ulcères (ulcères peptiques), des perforations ou des saignementsgastro-intestinaux peuvent survenir, en particulier chez le patient âgé.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, digestiondifficile, inflammation de la bouche (stomatites ulcératives), douleursabdomi­nales, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir(melaenas), rejet de sang par la bouche (hématémèses), exacerbations d’unerecto-colite ou d’une maladie de Crohn (maladies inflammatoire sévère del’intestin, du rectum ou du côlon) ont été rapportés avec ce type demédicament.

Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

La survenue des effets secondaires gastro-intestinaux est diminuée par laprise de Ponstyl pendant les repas.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés avec cetype de médicament.

Très rarement des réactions cutanées bulleuses se manifestant par dessensations de brulure accompagnées de rougeur avec bulles, cloques,ulcérations (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell)ont été observées.

Des cas de diminution de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune)ont été rapportés après l’utilisation prolongée de PONSTYL pendant12 mois et plus. Cet effet est généralement réversible après l'arrêt dutraitement.

Le début d'une crise d'asthme peut être observé chez certains patients, enparticulier ceux qui sont allergiques à l’aspirine et d'autres médicamentscomme PONSTYL (AINS).

Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés chez les patientsâgés ou déshydratés.

Les effets indésirables avec Ponstyl peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)

· somnolence ;

· douleur abdominale ;

· nausée ;

· constipation.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnessur 100)

· diarrhées.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnessur 1000)

· éosinophilie ;

· vomissement.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· réactions sévères de la peau et/ou des muqueuses (réactions bulleuses; syndrome de Lyell ; syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative).

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)

· affections du sang, tels que : anémie hémolytique auto-immune ; anémieaplasique ; hypoplasie médullaire ; pancytopénie ; agranulocytose ;leucopénie ; purpura thrombocytopénique ; inhibition de l'agrégationpla­quettaire ; diminution de l’hématocrite ;

· réactions allergiques, tels que : réaction anaphylactique ; œdèmelaryngé ; œdème de Quincke ; œdème du visage ;

· rétention hydro-sodée ;

· augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques ;

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· anorexie ;

· insomnie ; nervosité ;

· convulsions ;

· méningite aseptique ;

· céphalées ;

· vertiges ;

· troubles visuels, tels que : vision trouble ; irritation oculaire ; perteréversible de la vision colorée ;

· douleur de l’oreille (otalgie) ;

· troubles cardiaques, tels que : insuffisance cardiaque ; insuffisancecar­diaque congestive ; arythmie ; douleur thoracique; tachycardie;pal­pitations ;

· hypertension; hypotension; élévation de la pression artérielle ;

· crise d’asthme ;

· dyspnée ;

· troubles gastro-intestinaux, tels que : inflammation du pancréas(pancré­atite); perforations ou saignements gastro-intestinaux ; ulcèrespeptiques ; vomissement de sang (hématémèse) ; évacuation de sang noir parl'anus (mélaena) ; exacerbation d’une recto-colite ou maladie de Crohn;inflammation de la muqueuse du côlon (colite) ; inflammation de l'estomac et del'intestin (entérocolite) ; inflammation de la muqueuse gastrique (gastrites) ;flatulences ; quantité anormalement élevée des graisses dans les selles(stéatorrhée) ; troubles digestifs (dyspepsie) ; inflammation de la boucheavec ulcère (stomatite ulcéreuse) ;

· troubles hépatobiliaires, tels que syndrome hépato-rénal ; hépatite;jaunisse cholestatique ; hépatotoxicité légère ; augmentation des enzymes dufoie (transaminases) ; anomalies des marqueurs du foie ;

· affections de la peau, tels que érythème polymorphe ; gravescomplications infectieuses de la peau et des tissus mous au cours de lavaricelle ; urticaire; aggravation de l'urticaire chronique ; photosensibili­té;prurit; purpura ; rash ; transpiration excessive (hyperhidrose) ;

· troubles des reins, tels que : insuffisance rénale; insuffisance rénaleavec nécrose papillaire ; syndrome néphrotique ; néphritetubulo-interstitielle ; glomérulite ; présence de sang dans l'urine(hématurie) ; troubles de la miction (dysurie)

· œdème

· augmentation de l’urobilinogène dans les urines (faux positif).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PONSTYL 250 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PONSTYL 250 mg, gélule

· La substance active est :

Acideméfénami­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...250 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d'impressionno­ire 10A1.

Qu'est-ce que PONSTYL 250 mg, gélule et contenu de l'emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 20 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Ou

PFIZER PGM

5 AVENUE DU CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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