POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant

Posaconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POSACONAZOLEEG 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antimycosiques à usage systémique,dérivés triazolés – code ATC : J02AC04

POSACONAZOLE EG contient une substance active appelée posaconazole. Ilappartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il estutilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.

Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains typesde champignons, responsables d’infections.

POSACONAZOLE EG peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infectionsfongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n’ont pas eud’effet ou que vous avez dû les arrêter :

· infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ontpas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiquestels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicamentsont dû être arrêtés ;

· infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pasété améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quandl’amphoté­ricine B a dû être arrêtée ;

· infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été amélioréesau cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dûêtre arrêté ;

· infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pasété améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments telsque l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque cesmédicaments ont dû être arrêtés.

Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infectionsfongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique,tels que :

· les patients dont le système immunitaire est affaibli par unechimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un «syndrome myélodysplasique » (SMD) ;

· les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » aprèsune « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POSACONAZOLEEG 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistantsi :

· vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, dupimozide, de l’halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des« alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou ladihydroergo­tamine, ou une « statine » telle que la simvastatine,l’a­torvastatine ou la lovastatine.

Ne prenez pas POSACONAZOLE EG si l’un de ces cas vous concerne. Si vousn’êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre POSACONAZOLE EG.

Consultez la rubrique « Autres médicaments et POSACONAZOLE EG » ci-dessouspour plus d’informations y compris des informations sur les autresmédicaments pouvant interagir avec POSACONAZOLE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre POSACONAZOLE EG si vous :

· avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, telque le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole ;

· avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin dedosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament ;

· développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômespeuvent limiter l’efficacité de ce médicament ;

· avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problèmeappelé allongement de l’intervalle QTc ;

· avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisancecar­diaque ;

· avez un rythme cardiaque très lent ;

· avez un trouble du rythme cardiaque ;

· avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dansvotre sang ;

· prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres «vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendrePOSACO­NAZOLE EG.

Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur)en prenant POSACONAZOLE EG, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l’empêcher d’agircorrectement. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.

Enfants et adolescents

POSACONAZOLE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de17 ans et plus jeunes).

Autres médicaments et POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas POSACONAZOLE EG si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies) ;

· l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies) ;

· le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;

· le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gillesde la Tourette et de troubles mentaux) ;

· l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

· la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythmecardiaque).

POSACONAZOLE EG peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang,ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque

· tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle »tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement dela migraine. POSACONAZOLE EG peut augmenter la quantité de ces médicamentsdans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguinvers vos doigts ou orteils et entraîner des séquelles.

· une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou lalovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.

Ne prenez pas POSACONAZOLE EG si l’un de ces cas vous concerne. Si vousn’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ce médicament.

Autres médicaments

Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pasêtre pris pendant que vous prenez POSACONAZOLE EG. En plus des médicamentscités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque de troubles durythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec POSACONAZOLE EG.Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vousprenez (prescrits ou non prescrits).

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables dePOSACONAZOLE EG en augmentant la quantité de POSACONAZOLE EG dans le sang.

Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de POSACONAZOLEEG en diminuant la quantité de POSACONAZOLE EG dans le sang :

· la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certainesinfec­tions). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer untest sanguin et surveiller l’apparition de certains effets indésirables liésà la rifabutine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crisesd’épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbitalou la primidone ;

· l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infectioninduite par le VIH.

POSACONAZOLE EG peut potentiellement augmenter le risque d’effetsindési­rables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de cesmédicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :

· la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes »(utilisés pour traiter un cancer) ;

· la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes) ;

· le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après lesgreffes) ;

· la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections) ;

· les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIHappelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir quisont donnés avec le ritonavir) ;

· le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres «benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractantsmus­culaires) ;

· le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres« inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiterl’hyper­tension) ;

· la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque) ;

· le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisés pour réduireles taux élevés de sucre dans le sang) ;

· l’acide tout-trans rétinoïque (ATRA), aussi appelé trétinoïne(utilisé pour traiter certains cancers du sang).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre POSACONAZOLE EG.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas POSACONAZOLE EG si vous êtes enceinte à moins que votremédecin ne vous l’ait conseillé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliserune contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament. Contactezvotre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement parPOSACONAZOLE EG.

N’allaitez pas pendant le traitement par POSACONAZOLE EG, car de petitesquantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir unevision floue en prenant POSACONAZOLE EG, ce qui peut affecter votre aptitude àconduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le cas, neconduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votremédecin.

POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ne remplacez pas POSACONAZOLE EG comprimés par POSACONAZOLE EG suspensionbuvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien,car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effetsindési­rables.

Combien en prendre

La dose recommandée est de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) deux foispar jour le 1er jour, puis de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) une fois parjour, les jours suivants.

La durée du traitement peut dépendre de la nature de l’infection que vousavez et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin. N’adaptez pasvotre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d’avoirconsulté votre médecin.

Prendre ce médicament

· Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.

· Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.

· Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.

Si vous avez pris plus de POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de POSACONAZOLE EG,parlez-en à un médecin ou allez directement à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimégastro-résistant

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez.

· Si, toutefois, le moment de la prochaine prise est proche, sautez la doseoubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· nausées ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur),diarrhée ;

· signes de problèmes du foie – ceux-ci incluent un jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des sellesinhabitu­ellement claires, une sensation de malaise sans raison, des problèmesd’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles,une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des testssanguins ;

· réaction allergique.

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dansdes tests sanguins – les signes incluent une sensation de confusion ou defaiblesse ;

· sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement,dé­mangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure ;

· mal de tête ;

· faibles niveaux de potassium – mis en évidence dans des testssanguins ;

· faibles niveaux de magnésium – mis en évidence dans des testssanguins ;

· pression sanguine élevée ;

· perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé,flatulence, bouche sèche, changement du goût ;

· brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remontevers la gorge) ;

· faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles »(neutropénie) – ceci peut augmenter le risque d’infections et être mis enévidence dans des tests sanguins ;

· fièvre ;

· sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie dedormir ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· constipation ;

· gêne rectale.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· anémie – les signes incluent des maux de tête, une sensation defaiblesse ou d’étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveaubas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins ;

· faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dansdes tests sanguins – ceci peut provoquer un saignement ;

· faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes »(leucopénie) mise en évidence dans des tests sanguins – ceci peut favoriserle risque d’infection ;

· quantité élevée d’un type de globules blancs appelés «éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut arriver si vous avez uneinflammation ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· problèmes du rythme cardiaque ;

· crise d’épilepsie (convulsions) ;

· lésions nerveuses (neuropathie) ;

· rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d’un examendu cœur (ECG), palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pressionartérielle élevée ou faible ;

· pression artérielle faible ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer unedouleur sévère à l’estomac ;

· interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctussplé­nique) – ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre ;

· problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantitéanorma­lement faible ou élevée d‘urine, une couleur inhabituelle del’urine ;

· quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dansdes tests sanguins ;

· toux, hoquet ;

· saignements de nez ;

· douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleurpleurale) ;

· gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopat­hie) ;

· sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau ;

· tremblement ;

· quantité élevée ou faible de sucre dans le sang ;

· vision trouble, sensibilité à la lumière ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· ulcères de la bouche ;

· frissons, sensation générale de n’être pas bien ;

· douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou desjambes ;

· rétention d’eau (œdème) ;

· problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux) ;

· incapacité à dormir (insomnie) ;

· être complètement ou partiellement incapable de parler ;

· gonflement de la bouche ;

· rêves anormaux ou difficultés à s’endormir ;

· problème de coordination ou d’équilibre ;

· inflammation des muqueuses ;

· nez bouché ;

· difficulté à respirer ;

· douleur à la poitrine ;

· sensation de ballonnement ;

· nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée,géné­ralement causées par un virus, douleur au ventre ;

· éructation ;

· sensation de nervosité.

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· pneumonie – les signes incluent sensation d’essoufflement etproduction d’expectoration de couleur anormale ;

· pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons(hyper­tension pulmonaire), ceci peut entraîner des lésions graves à vospoumons et à votre cœur ;

· troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignementpro­longé ;

· réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleusesétendues et desquamation de la peau ;

· problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles ;

· évanouissements ;

· avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvementssaccadés involontaires, notamment de vos mains ;

· accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur,faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres ;

· avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel ;

· insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt desbattements du cœur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mortsubite ;

· caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – lessignes incluent douleur intense ou gonflement des jambes

· caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signesincluent sensation d’essoufflement ou de douleur à la respiration ;

· saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluentvomis­sements de sang ou présence de sang dans vos selles ;

· obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans« l’iléon ». L’obstruction empêche le contenu de l’intestin de passerdans la partie plus basse de votre intestin – les signes incluent sensationde ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit etcrampes ;

· « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sontdétruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisanceré­nale ;

· « pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines(globules rouges et globules blancs et plaquettes) mise en évidence par destests sanguins ;

· grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotiquet­hrombocytopéni­que) ;

· gonflement du visage ou de la langue ;

· dépression ;

· vision double ;

· douleur au sein ;

· mauvais fonctionnement de la glande surrénale — ceci peut provoquerfaiblesse, fatigue, manque d’appétit, décoloration de la peau ;

· mauvais fonctionnement de l’hypophyse — ceci peut entrainer unediminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnementdes organes génitaux masculins et féminins ;

· problèmes d’audition.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· pseudoaldoste­ronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevéeassociée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans des testssanguins)

· certains patients ont également rapporté une sensation de confusionaprès avoir pris du posaconazole

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprésentez l’un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette/le flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Posaconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......100 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (typeB), citrate de triéthyle, xylitol, hydroxypropyl­cellulose, gallate depropyle, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose­sodique, fumarate de stéaryle sodique (voir rubrique 2 « POSACONAZOLE EG100 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium »), alcoolpolyviny­lique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune(E172).

Qu’est-ce que POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés gastro-résistants de POSACONAZOLE EG sont oblong avec unenrobage jaune et comportent la mention « 100P » sur une face, l’autre faceétant lisse. Les comprimés sont disponibles en boîtes de 24 ou96 comprimés sous plaquettes non prédécoupées, de 24 × 1 et 96 ×1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées ou de 60 comprimés enflacons PEHD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD.

17, ATHINON STREET

ERGATES INDUSTRIAL AREA

2643 LEFKOSIA

CHYPRE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

VAN DE REIJTSTRAAT 31-E

4814 NE BREDA

PAYS-BAS

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

THORNTON & ROSS LTD

LINTHWAITE, HUDDERSFIELD

HD7 5QH

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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