Résumé des caractéristiques - POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure depotassium............................................................................................................0,75 g
Glycérophosphate de potassium, solution à50%.....................................................................0,30 g
Pour un sachet-dose de 15 ml.
Apport en potassium : 440,4 mg soit 11,25 mmol par sachet-dose.
Excipients à effet notoire : 11,5 g de saccharose, 0,23 g de sorbitol,0,45 g de glucose monohydraté, du rouge cochenille A (E124), du benzoate desodium et 0,015 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E128) par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif et curatif de l’hypokaliémie en particuliermédicamenteuse : salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
La posologie est en rapport direct avec les besoins du patient qui sont àdéterminer en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant letraitement.
La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises à la findes repas.
Traitement préventif: 15 à 25 mmol/jour, soit 1 à 2 sachetspar jour.
Traitement curatif: 40 à 95 mmol/j, soit 4 à 8 sachets par jour.
En cas d'hypokaliémie franche (< 3,6 mmol/l) commencer par 5 sachetspar jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie orale.
La solution doit être diluée dans un verre d'eau afin d'éviter touteirritation digestive.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie enparticulier :
o Insuffisance rénale,
o Syndromes addisoniens,
o Diabète non contrôlé (car acidose métabolique),
o Myotonie congénitale,
o En association avec des diurétiques hyperkaliémiants : amiloride,canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés)(voir rubrique 4.5)
Ce médicament est généralement déconseillé :
· En association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de l’enzyme deconversion (IEC) ou avec certains médicaments ou classes thérapeutiquessusceptibles de favoriser la survenue d’hyperkaliémie,
· Pendant l’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladie héréditaire rare).
· L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dusorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose)doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usageoral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oraladministrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérancehéréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir cemédicament.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactionsallergiques.
Ce médicament contient du benzoate de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées(Sauf en cas d’hypokaliémie) :
+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium,spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).
Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisantrénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées(Sauf en cas d’hypokaliémie) :
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en casd’hypokaliémie.
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriserla survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiqueshyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteursde l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, leshéparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine etle tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peutdépendre de l’existence de facteurs de risques associés.
Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou mêmecontre-indiquée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementEn l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel,l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite)
· A forte dose, possibilité d’ulcérations gastro-intestinales :celles-ci ont été particulièrement observées avec des formes sèches àlibération intestinale rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie.Traitement symptomatique en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaceutique : PRODUIT D’APPORT POTASSIQUE
(A : appareil digestif et métabolisme)
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indiqueune carence en potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption Absorption au niveau de l’intestin grêle de 80 à 90% du K+ingéré. ÉliminationL’élimination de K+ se fait dans les urines essentiellement (possibilitéd’hyperkaliémie en cas d’insuffisance rénale), dans les selles, parla sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Inositol, sorbitol, glucose monohydraté, extrait de sirop de grenadine[contient notamment du rouge cochenille A (E124)], saccharose,parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet-dose (polyéthylène/aluminium/ polyester) de 15 ml. Boîte de 15,20 ou 100 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LIBERTY PHARMA
28 PLACE DE LA GARE
1616 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 719 2 9 : 15 ml en sachet-dose(polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 15.
· 34009 329 366 9 4 : 15 ml en sachet-dose(polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 20.
· 34009 555 697 2 5 : 15 ml en sachet-dose(polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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