POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidone iodée........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10,00 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivementbac­tériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre des micro-organismes

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.

À utiliser pure ou diluée.

· Antisepsie de la peau du champ opératoire: utilisation pure, enbadigeonnage sur la peau.

· Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, et affections de lapeau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de sesurinfecter: utiliser la solution diluée au 1/10ème avec de l'eau ou du sérumphysiologique stérile.

· Pour les irrigations des plaies, utiliser la solution diluée à 2 % dansdu sérum physiologique stérile.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier lapovidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contrasteiodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produitsde contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas unecontre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE TEVA 10 %.

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Chez le nouveau-né de moins de 1 mois.

· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec lesantiseptiques dérivés du mercure.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cettespécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sontd'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), unemuqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapportsurface/po­ids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brèveet peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque decontamination de la solution en cas d'utilisation prolongée aprèsouverture.

À utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles defavoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant demoins de 30 mois.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde(voir rubrique 4.8).

+ Antiseptiques mercuriels

Érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'uncomplexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés etmercuriels).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semainesd'a­ménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au coursdu 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à ungoître.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pasutiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée àpartir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit êtreenvisagée que si nécessaire.

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire unesurcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien,no­tamment chez le prématuré et le grand brûlé.

Risque d'allergie à l'iode.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème deQuincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avecdes produits contenant de la povidone.

En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, deseffets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avecacidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques àtype de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication graveest à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (Code ATC:D08AG02).

Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.

Groupe antiseptique: dérivés iodés.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iodedisponi­ble actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement etprogressivement:

· bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries etlétal sur Candida en moins d'une minute in vitro,

· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'éliminefacilement à l'eau.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièrecutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seulene peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Nonoxynol 9, glycérol à 100 pour cent, hydrogénophosphate de sodiumdihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium à 30 %, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

· L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composéscaustiques.

· L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec lesréducteurs.

· Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

· Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).

6.3. Durée de conservation

3 ans avant ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 125 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE)

· 500 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE)

· 1000 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 688 1 1 : 125 ml en flacon (PE).

· 34009 561 296 6 9 : 500 ml en flacon (PE).

· 34009 561 297 2 0 : 1000 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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