PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLEBIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N04BC05

PRAMIPEXOLE BIOGARAN contient la substance active pramipexole et appartientà une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulentles récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation desrécepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau,qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Dans quels cas PRAMIPEXOLE BIOGARAN est-il utilisé :

· PRAMIPEXOLE BIOGARAN, utilisé seul ou en association à la lévodopa(autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour letraitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.

· PRAMIPEXOLE BIOGARAN est indiqué pour le traitement du syndrome desjambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLEBIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN.Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vousdéveloppez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceuxindiqués ci-dessous :

· Maladie des reins.

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

· Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlésdes membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson à un stade avancé etsi vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer desdyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de PRAMIPEXOLEBI­OGARAN.

· Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit etvertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexionde la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), uneflexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée «camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez cessymptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votretraitement médicamenteux.

· Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.

· Psychose (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).

· Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervallesré­guliers au cours du traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN.

· Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pressionartérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début dutraitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotensionor­thostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

· Augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos). Vossymptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude,être plus sévères et toucher d’autres membres.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vousest inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ouà la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pourvous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôledes impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu,prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessionssexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et dessensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ouinterrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)ou un délire (diminution de l’attention, confusion ou perte de contact avecla réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votretraitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitementpar PRAMIPEXOLE BIOGARAN. Si les troubles persistent au-delà de quelquessemaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN n'est pas recommandé chez l’enfantet l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments,mé­dicaments à base de plantes, aliments diététiques ou complémentsali­mentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN simultanément à desantipsycho­tiques.

Soyez prudent si vous prenez d’autres médicaments tels que :

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'aciditégastrique et d’ulcère gastrique),

· l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie deParkinson),

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliersdu cœur, affection appelée arythmie ventriculaire),

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndromed'immu­nodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitairehumain),

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types decancer),

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampesnocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludismeappelé paludisme à P. falciparum (forme maligne du paludisme)),

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliersdu cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologiede lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayantun effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLEBIOGARAN peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserles machines.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant letraitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin dedéterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN.

Les effets de PRAMIPEXOLE BIOGARAN sur l'enfant à naître ne sont pasconnus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE BIOGARAN si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin vous recommande de le faire.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement­.PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut réduire la production de lait. De plus, lemédicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En casde nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN, l'allaitement devra êtreinterrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ouressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vousabstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut causer une somnolence et des accès de sommeild'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladiede Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devrez pasconduire de véhicules, ni utiliser de machines. Vous devez informer votremédecin si cette situation se produit.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé contient {nommer le/lesexcipien­t (s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas dedoute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN pendant ou en dehors des repas. Lescomprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé depramipexole 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de0,264 mg).

	1ère semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d'atteindre la dosed'entretien adaptée à vos besoins.

	2ème semaine	3ème semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg trois fois par jour OU 2 comprimés de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour	1 comprimé de pramipexole 0,35 mg trois fois par jour OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,54	1,1

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dosepeut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecinpeut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg depramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés depramipexole 0,088 mg par jour est également possible.

	Dose d'entretien minimale	Dose d'entretien maximale
Nombre de comprimés	1 comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour	1 comprimé de pramipexole 1,1 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264	3,3

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecinpourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra selimiter à une ou deux prises par jour.

Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initialehabituelle est de 1 comprimé de pramipexole 0,088 mg deux fois par jour. Encas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de1 comprimé de pramipexole 0,088 mg par jour.

Syndrome des jambes sans repos

La dose est prise habituellement une fois par jour, le soir, 2 à 3 heuresavant le coucher.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé depramipexole 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg parjour) :

	1ère semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de pramipexole 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)	0,088

Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions devotre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dosed'entretien).

	2ème semaine	3ème semaine	4ème semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg OU 2 comprimés de pramipexole 0,088 mg	1 comprimé de pramipexole 0,35 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg OU 4 comprimés de pramipexole 0,088 mg	1 comprimé de pramipexole 0,35 mg et 1 comprimé de PRAMIPEXOLE BIOGARAN0,18 mg OU 3 comprimés de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg OU 6 comprimés de pramipexole 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)	0,18	0,35	0,54

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de pramipexole0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vousdésirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plusfaible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avezfait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin dedécider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Si vous souffrez d’insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut ne pasvous convenir.

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important decomprimés :

· Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez-vous au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche.

· Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effetindésirable décrit à la rubrique 4. (QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESE­VENTUELS ?).

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez lecours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

N'arrêtez pas de prendre PRAMlPEXOLE BIOGARAN sans en avoir au préalableparlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament,votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risquesd'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interromprebru­talement le traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN. Dans certains cas, vouspourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques­.Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômessont les suivants :

· akinésie (perte des mouvements musculaires),

· rigidité musculaire,

· fièvre,

· instabilité de la pression artérielle,

· tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),

· confusion,

· diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Par ailleurs, l’arrêt de PRAMlPEXOLE BIOGARAN ou la diminution de la dosepeut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage desagonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, uneapathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactezvotre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L'évaluation de ces effets indésirables est basée les fréquencessui­vantes :

Très fréquent	affectent plus d'1 patient sur 10
Fréquent	affectent 1 à 10 patient(s) sur 100
Peu fréquent	affectent 1 à 10 patient(s) sur 1 000
Rare	affectent 1 à 10 patient(s) sur 10 000
Très rare	affectent moins d'1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée	Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir leseffets indésirables suivants :

Très fréquent

· Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) ;

· Somnolence ;

· Etourdissements ;

· Nausées (avoir mal au cœur).

Fréquent

· Envie de se comporter de façon inhabituelle ;

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas) ;

· Confusion ;

· Fatigue ;

· Insomnie ;

· Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphé­rique) ;

· Céphalées ;

· Hypotension (pression artérielle basse) ;

· Rêves anormaux ;

· Constipation ;

· Altération de la vision ;

· Vomissements ;

· Perte de poids y compris diminution de l'appétit.

Peu fréquent

· Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être) ;

· Idées délirantes ;

· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparitionsou­daine ;

· Amnésie (troubles de la mémoire) ;

· Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à resterimmobile) ;

· Prise de poids ;

· Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,hy­persensibilité) ;

· Evanouissement ;

· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)* ;

· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique* ;

· Agitation ;

· Dyspnée (difficultés à respirer) ;

· Hoquet ;

· Pneumonie (infection des poumons) ;

· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’ac­complir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues ;

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre lasatiété)<em>­.</em>

· Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité).

Rare

· Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation).

Fréquence indéterminée

· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN: une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un <em>, une estimationprécise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirablesn'ont pas été observés parmi les 2762 patients inclus dans les essaiscliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n'estprobablement pas supérieure à « peu fréquent ».</em>

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenirles effets indésirables suivants :

Très fréquent :

· Nausées (avoir mal au cœur).

Fréquent :

· Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence ;

· Fatigue ;

· Céphalées ;

· Rêves anormaux ;

· Constipation ;

· Etourdissements ;

· Vomissements.

Peu fréquent :

· Envie de se comporter de façon inhabituelle

· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)

· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

· Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

· Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à resterimmobile)<em></em>

· Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

· Idées délirantes*

· Amnésie (troubles de la mémoire)<em></em>

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas)

· Confusion

· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsou­daine

· Prise de poids

· Hypotension (pression artérielle basse)

· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphérique)

· Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,hy­persensibilité)

· Evanouissement

· Agitation

· Altération de la vision

· Perte de poids y compris diminution de l’appétit

· Dyspnée (difficultés à respirer)

· Hoquet

· Pneumonie (infection des poumons)

· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’ac­complir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale*.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues*.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables*.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre lasatiété)<em>­.</em>

· Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

· Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité)*

Fréquence indéterminée :

· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN: une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de lafréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pasété observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques ettraités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablementpas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

· La substance active est :

Pramipexole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,18 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexolemo­nohydraté....­.............­.............­.............­......0,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé (Amidon de maïs 1500), mannitol, cellulosemicro­cristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé blanc, rond, avec « 1 » marqué sur une face et une barre decassure sur l'autre face, d'un diamètre de 6,0 ± 0,1 mm et d'une épaisseurde 3,0 mm ± 0,2 mm.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN est disponible en plaquettes(PA/A­luminium/PVC/A­luminium) contenant 10 comprimés par plaquette, enboîtes contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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