PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLEMYLAN 0,7 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiparkinsoniens, agonistesdopa­minergiques – code ATC : N04BC05.

PRAMIPEXOLE MYLAN contient la substance active pramipexole qui appartient àun groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent lesrécepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation desrécepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau,contribuant au contrôle des mouvements du corps.

PRAMIPEXOLE MYLAN est utilisé pour :

· traiter les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique chez lesadultes. Il peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (autremédicament pour la maladie de Parkinson) ;

· traiter les symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré àsévère chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLEMYLAN 0,7 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PRAMIPEXOLE MYLAN, comprimé.

Informez votre médecin si vous avez, avez eu ou si vous développez desaffections ou des symptômes quelconques, tout particulièrement un des cassuivants :

· maladie rénale ;

· hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objetqui n'existe pas). La plupart des hallucinations sont visuelles ;

· dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres). Si voussouffrez d'une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenezégalement de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au coursde la phase d'augmentation des doses de PRAMIPEXOLE MYLAN ;

· dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit etvertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexionde la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), uneflexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée «camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez cessymptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votretraitement médicamenteux ;

· somnolence et épisodes d'endormissement d'apparition soudaine ;

· psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie) ;

· troubles de la vision. Au cours du traitement sous PRAMIPEXOLE MYLAN, vosyeux devront être examinés à intervalles réguliers ;

· maladie grave du cœur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuerdes contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début detraitement. Il s'agit ici d'éviter l'hypotension orthostatique (chute detension lors du passage en position debout, ce qui peut vous étourdir ou vousfaire perdre conscience) ;

· augmentation des symptômes (syndrome des jambes sans repos). Vossymptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude,être plus sévères et toucher d’autres membres.

Informez votre médecin si vous, ou votre famille/aide-soignant, notez quevous développez de fortes envies, des besoins maladifs de vous comporter demanière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à cet étatimpulsif, à cette tentation de réaliser certaines activités qui peuvent vousêtre préjudiciable à vous-même ou aux autres. Il s’agit de troubles ducontrôle des impulsions et ils peuvent inclure des comportements tels que lejeu pathologique, une augmentation de la prise de nourriture, des dépensesexcessives, des pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec uneaugmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecindevra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous, ou votre famille/aide-soignant, remarquezque vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou desurexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte decontact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ouinterrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitementpar PRAMIPEXOLE MYLAN. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines,votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN n’est pas recommandé chez l’enfantet l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments,mé­dicaments à base de plantes, aliments ou compléments alimentaires obtenussans ordonnance.

Evitez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN si vous prenez des médicamentsan­tipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter certains états mentaux ouémotionnels. Ils aident à corriger les déséquilibres chimiques dans lecerveau à l’origine de la maladie mentale).

Faites attention si vous prenez les médicaments suivants :

· la cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcèresde l'estomac) ;

· l’amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de lamaladie de Parkinson) ;

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliersdu cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du VIH) ;

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types decancer) ;

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampesnocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludismeappelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliersdu cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la doselorsque vous débutez le traitement sous PRAMIPEXOLE MYLAN.

Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vousbuvez de l'alcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE MYLAN pourrait affecter votrecapacité à conduire ou à utiliser une machine.

PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Soyez prudent lorsque vous buvez de l'alcool en cours de traitement sousPRAMIPEXOLE MYLAN car l’alcool peut augmenter le risque d’endormissement etd’assoupissement d'apparition soudaine.

PRAMIPEXOLE MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer sivous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE MYLAN.

L'effet de PRAMIPEXOLE MYLAN sur l'enfant à naître est inconnu. Parconséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE MYLAN si vous êtes enceinte à moins quevotre médecin ne vous indique le contraire.

PRAMIPEXOLE MYLAN ne doit pas être utilisé en cours d'allaitement. Il peutréduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans le laitmaternel et affecter l'enfant. En cas de nécessité de traitement parPRAMIPEXOLE MYLAN, l'allaitement devra être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE MYLAN peut entraîner des hallucinations (perception par la vueou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas). Si tel est le cas, neconduisez pas et n'utilisez aucune machine.

PRAMIPEXOLE MYLAN a été associé à des cas de somnolence et à desépisodes d'endormissement d'apparition soudaine lorsqu’il est pris avec del’alcool ou d’autres médicaments ayant un effet sédatif. Si vous ressentezde tels effets secondaires, vous ne devrez ni conduire ni utiliser de machine.Prévenez votre médecin si cela est le cas.

Pramipexole Mylan 0,7 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE MYLAN avec ou sans nourriture. Avalez lescomprimés avec de l'eau.

Maladie de Parkinson

La dose quotidienne recommandée doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, la dose recommandée est d'un comprimé dePRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg parjour) :

	Première semaine
Nombre de comprimés	Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264

Elle sera augmentée tous les 5 – 7 jours conformément aux instructionsdonnées par votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés(dose d'entretien).

	Deuxième semaine	Troisième semaine
	Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg trois fois par jour	Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,35 mg trois fois par jour
Nombre de comprimés	OU	OU
	Deux comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour	Deux comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,54	1,1

La dose d'entretien recommandée est de 1,1 mg par jour. Cependant, votredose pourra être supérieure. Si nécessaire, votre médecin pourra augmentervotre dose jusqu'à 3,3 mg de pramipexole par jour au plus. Une dosed'entretien inférieure de trois comprimés PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg par jourest également possible.

	Dose d'entretien la plus faible	Dose d'entretien la plus élevée
Nombre de comprimés	Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour	Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 1,1 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264	3,3

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou sévère, votremédecin vous prescrira une dose plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendreles comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s). Si vous souffrez d'uneinsuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale recommandée estd'un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg deux fois par jour et de maximum1,57 mg par jour.

Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale recommandéeest d'un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg une fois par jour et demaximum 1,1 mg par jour.

Syndrome des jambes sans repos

La dose quotidienne est habituellement prise en une fois, le soir, 2 à3 heures avant le coucher.

Au cours de la première semaine, la dose recommandée est d’un compriméde PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg parjour) :

	1ère semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)	0,088

Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions devotre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dosed'entretien).

	2ème semaine	3ème semaine	4ème semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg	1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,35 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg OU 4 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg 0,088 mg	1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,35 mg et 1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg OU 3 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg OU 6 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)	0,18	0,35	0,54

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vousdésirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plusfaible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avezfait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin dedécider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Si vous souffrez d’insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE MYLAN peut ne pas vousconvenir.

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si accidentellement, vous avez pris trop de comprimés :

· contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalierd'ur­gence le plus proche afin de demander conseil ;

· vous pouvez présenter des vomissements, de l'agitation ou l'un des effetsindésirables décrits en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? ».

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose et prenez lasuivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé

N'arrêtez pas la prise de PRAMIPEXOLE MYLAN sans en parler d'abord avecvotre médecin. Si vous devez arrêter la prise de ce médicament, votremédecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risqued'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas arrêterPRAMIPEXOLE MYLAN de façon brutale. Une interruption brutale pourraitentraîner une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, quiconstitue un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent :

· akinésie (diminution de la motilité) ;

· rigidité musculaire ;

· fièvre ;

· tension artérielle instable ;

· tachycardie (fréquence cardiaque accélérée) ;

· confusion ;

· diminution du niveau de conscience (par exemple, coma).

Par ailleurs, l’arrêt de PRAMIPEXOLE MYLAN ou la diminution de la dosepeut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage desagonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, uneapathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactezvotre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessous, contactezimmé­diatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plusproche afin d’obtenir un avis médical urgent :

· pneumonie (infection des poumons pouvant causer fièvre, frissons, suées,difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine et sensation générale demalaise) ;

· insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causeressouffle­ment, toux persistante, fatigue extrême ou gonflement deschevilles)* ;

· signes de réactions allergiques sévères pouvant causer rash ouréaction cutanée, gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de lagorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, respirationsif­flante ;

· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*, une hormone quiprovoque une rétention d’eau dans le corps et dilue le sang, réduisant letaux de sodium. Vous pourriez vous sentir faible et confus avec des douleursmuscu­laires.

Vous pourriez aussi présenter les effets indésirables suivants :

· incapacité à résister à une impulsion, une conduite, une tentation deréaliser une action qui peut être préjudiciable pour vous ou les autres, quipeut inclure :

o jeux pathologiques malgré des conséquences graves pour vous ou votrefamille,

o comportement sexuel altéré ou exacerbé, par exemple,hyper­sexualité,

o dépenses ou achats excessifs incontrôlables,

o augmentation de la prise de nourriture (manger en grande quantité sur decourtes périodes) ou manger de manière excessive (manger plus que la normaleet plus que nécessaire pour satisfaire votre faim)* ;

· diminution de la conscience, confusion, perte de contact avec la réalité(délire) ;

· sensation d’agitation, d’exaltation ou de surexcitation (manie).

Informez votre médecin si vous présentez de tels comportements, vousdiscuterez comment contrôler et réduire ces symptômes.

Autres effets indésirables possibles

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter leseffets indésirables suivants :

Très fréquents : survenant chez plus 1 patient sur 10

· mouvements anormaux involontaires des membres (dyskinésie) ;

· somnolence ;

· vertiges ;

· nausées.

Fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 100

· perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existepas (hallucinations) ;

· amnésie ;

· confusion ;

· fatigue ;

· insomnie ;

· rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphé­rique) ;

· céphalées ;

· tension artérielle faible (hypotension) ;

· rêves anormaux ;

· constipation ;

· problèmes de vision tels que vision trouble ou double, ou baisse del’acuité visuelle ;

· vomissements ;

· perte de poids incluant une diminution de l’appétit.

Peu fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000

· crainte excessive par rapport à son propre bien-être (paranoïa) ;

· délire ;

· somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparitionsou­daine ;

· perte de mémoire (amnésie) ;

· hyperactivité et incapacité à rester immobile (hyperkinésie) ;

· prise de poids ;

· désir sexuel perturbé (libido accrue ou diminuée) ;

· éruption cutanée, démangeaisons ;

· perte de connaissance ;

· agitation

· difficultés à respirer (dyspnée) ;

· hoquet.

Fréquence indéterminée

· après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN :une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Pour les effets indésirables suivis d’un <em>, une estimationprécise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirablesn’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essaiscliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’estprobablement pas supérieure à « peu fréquent ».</em>

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenirles effets indésirables suivants :

Très fréquents : survenant chez plus 1 patient sur 10

· nausées (avoir mal au cœur).

Fréquents : survenant chez 1 à 10 patients

· modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence ;

· fatigue ;

· céphalées ;

· rêves anormaux ;

· constipation ;

· étourdissements ;

· vomissements.

Peu fréquents : survenant chez 1 à 100 patients

· mouvements involontaires anormaux des membres (dyskinésie) ;

· augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile(hyper­kinésie) ;

· peur excessive pour son propre bien-être (paranoïa)* ;

· idées délirantes* ;

· troubles de la mémoire (amnésie)* ;

· voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas(hallucina­tions) ;

· confusion ;

· somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsou­daine ;

· prise de poids ;

· pression artérielle basse (hypotension) ;

· rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphé­rique) ;

· évanouissement ;

· agitation ;

· altération de la vision ;

· perte de poids y compris diminution de l’appétit ;

· difficulté à respirer (dyspnée) ;

· hoquet.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles.

· après l'arrêt ou la réduction de votre traitement par PramipexoleMylan, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou une douleur peuvent survenir (appelée « syndrome de sevragedes agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de lafréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pasété observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques ettraités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablementpas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Plaquettes : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri dela lumière.

Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé

· La substance active est :

Pramipexole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,7 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexolemo­nohydraté....­.............­.............­.............­.. 1,0 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, citrate de sodium anhydre, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropyl­celullose,cros­povidone de type A.

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg, comprimé sont des comprimés blancs àblanchâtres, ronds de 8,0 mm de diamètre, à surface plane, gravés « M »au-dessus de « PX4 » sur une face et avec une barre de cassure surl'autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 200 comprimés sousplaquettes.

Flacon de 30, 90, 100, 200 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69 800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

69 330 MEYZIEU

ou

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE – EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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