Notice patient - PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGRELTEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B01AC22
PRASUGREL TEVA contient une substance active, le prasugrel, et appartient àune classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont detrès petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguinest endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettess’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin(thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter lessaignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigidetel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuventinterrompre l’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (uninfarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de lapersonne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut égalementréduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoraciquegrave).
PRASUGREL TEVA empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi lerisque de formation de caillots sanguins.
PRASUGREL TEVA vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu uneattaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l'aided'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dansvotre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ouplusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie.PRASUGREL TEVA réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaque cardiaque ouun nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’un deces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescriraégalement de l'acide acétylsalicylique (par exemple, de l'aspirine), un autreagent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGRELTEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réactionallergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons,de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vousavez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informerimmédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement,notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.
· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou unaccident ischémique transitoire (AIT).
· Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
· Avant de prendre PRASUGREL TEVA :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRASUGREL TEVA.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre PRASUGREL TEVA :
· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situationssuivantes :
o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vousprescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru desaignement chez les patients de plus de 75 ans,
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procéduresdentaires),
o un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (parexemple, ulcère de l'estomac ou polypes du côlon),
o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire unedose de 5 mg de PRASUGREL TEVA si vous pesez moins de 60 kg,
o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
o la prise de certains types de médicaments (voir « Autres médicaments etPRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable » ci-dessous),
o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procéduresdentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être quevous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL TEVA en raison du risqueaccru de saignement,
· Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) auclopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informervotre médecin avant de commencer le traitement. Si vous prenez PRASUGREL TEVApar la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la formed’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou deslèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informervotre médecin.
· Pendant la prise de PRASUGREL TEVA :
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie appelée purpura thrombocytopénique thrombotique (ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Enfants et adolescents
PRASUGREL TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base deplantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vousprenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (unanticoagulant), ou des « anti-inflammatoires non stéroïdiens », médicamentsutilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple,ibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter lerisque de saignement s'ils sont administrés avec PRASUGREL TEVA.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes(utilisés pour traiter une douleur sévère).
Pendant votre traitement par PRASUGREL TEVA, vous ne devez prendre d’autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse pendant votre traitement par PRASUGREL TEVA. Vous ne devez utiliserPRASUGREL TEVA qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéficespossibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que PRASUGREL TEVA affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.
PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du stéarate desaccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituelle de PRASUGREL TEVA est de 10 mg par jour. Votre traitementsera initié avec une dose unique de 60 mg. Si vous pesez moins de 60 kg ouque vous avez plus de 75 ans, la dose de PRASUGREL TEVA est de 5 mg par jour.Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, il vousindiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et325 mg par jour).
Vous pouvez prendre PRASUGREL TEVA au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre traitement tous les jours au même moment de la journée.
Le comprimé peut être divisé en doses égales en le cassant seulement unefois. Ne pas écraser le comprimé.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votrepharmacien que vous prenez PRASUGREL TEVA.
Si vous avez pris plus de PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risqueaccru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL TEVA aumédecin.
Si vous oubliez de prendre PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenezPRASUGREL TEVA dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendrevotre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre compriméhabituel de PRASUGREL TEVA le lendemain. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL TEVA sans consulter votre médecin ; sivous arrêtez de prendre PRASUGREL TEVA trop tôt, le risque que vousprésentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe,particulièrement d’un seul côté.
· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de lacoordination.
· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de causeinconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est uneffet secondaire peu fréquent de PRASUGREL TEVA chez les patients qui n’ontjamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémiquetransitoire (AIT).
Contactez également immédiatement votre médecin en cas de survenuede :
· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL TEVA10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).
· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement du visage, deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique sévère (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimépelliculé sécable ? »).
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effetssecondaires suivants :
· Sang dans les urines.
· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou sellesnoires.
· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes desaignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGREL TEVA.Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer lepronostic vital.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Saignement dans l'estomac ou les intestins
· Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
· Saignement de nez
· Éruption cutanée
· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
· Sang dans les urines
· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection oudans un muscle, responsable d’un gonflement)
· Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
· Contusions
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer)
· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen,autour des organes internes
· Saignement post-opératoire
· Crachats de sang
· Sang dans les selles
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines
· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’ungonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Prasugrel (sous forme debromhydrate)...................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, hypromellose,hydroxypropylcellulose faiblement substituée, dibéhénate de glycérol etstéarate de saccharose.
Pelliculage : poly(alcool vinylique)-partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de ferrouge (E172).
Qu’est-ce que PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés beiges, de forme ovale, comportant la mention « P10» gravée sur une face et comportant une barre de sécabilité surl’autre face.
PRASUGREL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible enboîtes de 10, 14, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 56, 84, 90, 90 × 1 ou98 comprimés pelliculés sous plaquettes ou plaquettes prédécoupéesunitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
HAARLEM
2031 GA
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN
BADEN-WUERTTEMBERG
89143
ALLEMAGNE
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
ZAGREB
10000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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