Notice patient - PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGRELZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaireà l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC22
PRASUGREL ZENTIVA LAB contient une substance active, le prasugrel, etappartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Lesplaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.Lorsqu’un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s’il présente unecoupure, les plaquettes s’agrègent entre elles pour participer à laformation d’un caillot sanguin (thrombus).
Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si descaillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigide tel qu’une artère,ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l’apport desang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), unaccident vasculaire cérébral ou le décès de la personne. La formation decaillots dans les artères du cœur peut également réduire l’apport sanguin,entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).
PRASUGREL ZENTIVA LAB empêche l’agrégation des plaquettes et réduitainsi le risque de formation de caillots sanguins.
PRASUGREL ZENTIVA LAB vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu uneattaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité àl’aide d’une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artèresobstruées dans votre cœur. Il est également possible que l’on vous aitposé un ou plusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ourétrécie.
PRASUGREL ZENTIVA LAB réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaquecardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à lasuite d’un de ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vousprescrira également de l’acide acétylsalicylique (par exemple del’aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGRELZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réactionallergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons,de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vousavez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informerimmédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement,notamment un saignement de l’estomac ou des intestins.
· Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou unaccident ischémique transitoire (AIT).
· Si vous souffrez d’une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas,adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB :
· Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situationssuivantes :
o un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vousprescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru desaignement chez les patients de plus de 75 ans,
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procéduresdentaires),
o un saignement récent ou répété de l’estomac ou des intestins (parexemple ulcère de l’estomac ou polypes du côlon),
o un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire unedose de 5 mg de PRASUGREL ZENTIVA LAB si vous pesez moins de 60 kg,
o une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
o la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d’autresmédicaments » ci-dessous),
o une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procéduresdentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être quevous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB en raison durisque accru de saignement,
· Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) auclopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informervotre médecin avant de commencer le traitement par PRASUGREL ZENTIVA LAB. Sivous prenez PRASUGREL ZENTIVA LAB par la suite et que vous avez une réactionallergique qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée, dedémangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés àrespirer, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Pendant la prise de PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprime pelliculé :
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique (ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
PRASUGREL ZENTIVA LAB 5 mg, comprime pellicule ne doit pas être utiliséchez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprime pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d’informervotre médecin si vous prenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de lawarfarine (un anticoagulant) ou des « anti-inflammatoires non stéroïdiens »,médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (parexemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuventaugmenter le risque de saignement s’ils sont administrés avec PRASUGRELZENTIVA LAB.
Pendant votre traitement par PRASUGREL ZENTIVA LAB, vous ne devez prendred’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Vous ne devez utiliser PRASUGREL ZENTIVA LAB qu’après avoir discuté avecvotre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votrebébé à venir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que PRASUGREL ZENTIVA LAB affecte votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituelle de PRASUGREL ZENTIVA LAB est de 10 mg par jour. Votretraitement sera initié avec une dose unique de 60 mg. Si vous pesez moins de60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de PRASUGREL ZENTIVA LAB est de5 mg par jour. Votre médecin vous prescrira également de l’acideacétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre(généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB au cours ou en dehors des repas.Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée. Ne coupezpas ou n’écrasez pas le comprimé.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votrepharmacien que vous prenez PRASUGREL ZENTIVA LAB.
Si vous avez pris plus de PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprime pelliculéque vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risqueaccru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL ZENTIVA LAB aumédecin.
Si vous oubliez de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimepelliculé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenezPRASUGREL ZENTIVA LAB dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez deprendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votrecomprimé habituel de PRASUGREL ZENTIVA LAB le lendemain. Ne prenez pas deuxdoses en un jour.
Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimepelliculé
N’arrêtez pas de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB sans consulter votremédecin ; si vous arrêtez de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB trop tôt, lerisque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
· Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe,particulièrement d’un seul côté.
· Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
· Difficulté soudaine à marcher ou perte de l’équilibre ou de lacoordination.
· Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de causeinconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signesd’accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est uneffet secondaire peu fréquent de PRASUGREL ZENTIVA LAB chez les patients quin’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accidentischémique transitoire (AIT).
Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :
· Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtesd’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL ZENTIVALAB »).
· Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique sévère (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre PRASUGREL ZENTIVA LAB »).
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l’un des effetssecondaires suivants :
· Sang dans les urines.
· Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou sellesnoires.
· Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes desaignement, qui est l’effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGRELZENTIVA LAB. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer lepronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 10)
· Saignement dans l’estomac ou les intestins
· Saignement au niveau du site de ponction de l’aiguille
· Saignement de nez
· Éruption cutanée
· Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
· Sang dans les urines
· Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d’une injection oudans un muscle, responsable d’un gonflement)
· Faible taux d’hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
· Contusions
Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec unefréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)
· Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement deslèvres/de la langue, ou difficultés à respirer)
· Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dansl’abdomen, autour des organes internes
· Saignement post-opératoire
· Crachats de sang
· Sang dans les selles
Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquenceallant jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines
· Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’ungonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité etde la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Prasugrel (sous forme debromhydrate).............................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline (AvicelPH-112) ; cellulose microcristalline (Avicel PH-200LM) ; stéarate de magnésium; hypromellose 2910/5 ; macrogol 6000 ; dioxyde de titane (E171) ; talc.
Qu’est-ce que PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont ronds, blancs à blanc cassé, d’environ10,5 mm de longueur et 5,25 mm de largeur.
PRASUGREL ZENTIVA LAB 10 mg est disponible en boîtes de 28, 30 et98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA, K.S.
U KABELOVNY 130
102 37 PRAGUE 10 – DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
S.C. ZENTIVA S.A.
50 THEODOR PALLADY BOULEVARD, DISTRICT 3,
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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