Notice patient - PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINEARROW 20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Pravastatine Arrow 20 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants /Hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants / Inhibiteurs de laHMG-CoA réductase – code ATC : C10AA03
PRAVASTATINE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés statines(ou inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication decholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autresgraisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, lecholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose etpeut provoquer :
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), lorsqu’un vaisseaudu cœur est bloqué partiellement ;
· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu’un vaisseau ducœur est bloqué totalement ;
· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu’unvaisseau du cerveau est bloqué totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang
PRAVASTATINE ARROW est utilisé pour réduire des taux élevés de « mauvais» cholestérol et augmenter les taux de « bon » cholestérol dans le sangquand le changement des habitudes alimentaires et l’activité physique n’ontpas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires
· si vous avez des taux élevés de cholestérol dans le sang ainsi que desfacteurs de risque favorisant les maladies cardiaques et vasculaires (tels quetabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielleélevée, ou absence d'activité physique), PRAVASTATINE ARROW est utilisé pourdiminuer les risques d’apparition de ces maladies et les risques de décèsliés à ces maladies ;
· si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez desdouleurs au niveau de la poitrine (angor instable), et même si votre taux decholestérol est normal, PRAVASTATINE ARROW est utilisé pour réduire le risqueque vous fassiez une autre attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pourdiminuer le risque de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter lerejet de l’organe greffé, PRAVASTATINE ARROW est utilisé pour réduire lestaux élevés de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PravastatineArrow 20 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voirrubrique « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous souffrez actuellement d’une maladie du foie (affectionhépatique évolutive) ;
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionneanormalement (augmentation du niveau d’enzymes hépatiques dans le sang).
Avertissements et précautions
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePRAVASTATINE ARROW si :
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ousi vous avez eu dans le passé des problèmes médicaux tels que :
· une maladie des reins ;
· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie) ;
· une maladie du foie ou des problèmes avec l’alcool (consommationd'importantes quantités d'alcool) ;
· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire ;
· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant augroupe des statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) ou au groupe desfibrates (voir rubrique « Autres médicaments et PRAVASTATINE ARROW 10 mg,comprimé sécable »).
Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous necommenciez à prendre PRAVASTATINE ARROW et si vous présentez l’un dessymptômes d’atteinte hépatique lorsque vous prenez PRAVASTATINE ARROW. Cetteanalyse permet de vérifier le bon fonctionnement de votre foie. Votre médecinpeut aussi vous demander de réaliser des analyses de sang supplémentaires pourcontrôler le bon fonctionnement de votre foie après le début de votretraitement par PRAVASTATINE ARROW.
Le risque de dégradation musculaire est augmenté chez certains patients.Contactez votre médecin si l’une des situations suivantes s’appliqueà vous.
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (pour traiter les infections bactériennes) sous formeorale ou par injection. L’association d'acide fusidique et de PRAVASTATINEARROW peut entrainer des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes, ou si vous avez plusde 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant etéventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront àévaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampesou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, vous serez suiviattentivement par votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous présentezun risque de survenue d’un diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vousavez un taux de sucre et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes ensurpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE ARROW.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePRAVASTATINE ARROW si :
· vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Autres médicaments et PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prendre PRAVASTATINE ARROW avec l’un des médicaments suivants peutaugmenter le risque de développer des problèmes musculaires :
· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (lesfibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;
· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (laciclosporine) ;
· un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (unantibiotique tel que l'érythromycine ou la clarithromycine) ;
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez à nouveau prendrePRAVASTATINE ARROW en toute sécurité. L’association de PRAVASTATINE ARROW etde l'acide fusidique peut entrainer, dans de rares cas, une faiblesse, unesensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informationsconcernant la rhabdomyolyse se reporter à la section 4 ;
· la colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte) ;
· l’acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés decholestérol) ;
· la rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose) ;
· le lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un type de cancer dusang appelé myélome multiple).
Si vous prenez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans lesang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitementdoit être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise de larésine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecterl'absorption de PRAVASTATINE ARROW si les deux médicaments sont pris demanière trop rapprochée dans le temps.
PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demiverre d’eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d’alcool au minimum. Si vousêtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenezce médicament, vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ARROW pendant la grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informerimmédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ARROW si vous souhaitez allaiter carce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE ARROW n'influence habituellement pas votre aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez desétourdissements ou une vision trouble ou double au cours du traitement,assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes enmesure de le faire.
PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE Pravastatine Arrow 20 mg, comprimé sécable ?
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrezpoursuivre durant toute la durée du traitement.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
PRAVASTATINE ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec undemi verre d’eau.
Posologie
Adultes
· dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg, une fois par jour, depréférence le soir ;
· dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires : la dosehabituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg de PRAVASTATINE ARROW ne doit pasêtre dépassée. Votre médecin vous indiquera le dosage qui vous convient.
Utilisation chez les enfants (8–13 ans) et les adolescents (14–18 ans)avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dansle sang
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 anset de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Après une transplantation d’organe
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mgune fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme(ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une doseinitiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins,votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible dePRAVASTATINE ARROW.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINEARROW. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussi longtempsque votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée trèslongue. N'arrêter pas votre traitement de vous-même.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin derecevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre PRAVASTATINE ARROW et contactez votre médecin aussitôtque possible, en cas de douleur, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampemusculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ousi vous avez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves(rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votrevie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face,des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandesdifficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent êtregraves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si ellessurviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent touchermoins d'1 personne sur 100 :
· effets sur le système nerveux : étourdissements, fatigue, maux de têteou troubles du sommeil, y compris insomnie ;
· effets sur la vue : vision floue ou vision double ;
· effets digestifs : indigestion, nausées, vomissements, gêne ou douleurabdominale, diarrhée, constipation, flatulence ;
· effets sur la peau et les cheveux : démangeaisons, boutons, urticaire,éruptions cutanées, problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (commeune chute de cheveux) ;
· effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au momentd'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit),difficultés sexuelles ;
· effets sur les muscles et les articulations : douleurs musculaires etarticulaires.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moinsd’1 personne sur 1 000 :
· sensibilité de la peau au soleil.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moinsd’1 personne sur 10 000 :
· effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont dessensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraientindiquer une atteinte des nerfs ;
· effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndromeérythémateux pseudo-lupique).
· effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse(reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), unedestruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatiquefoudroyante) ;
· effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieursmuscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite oupolymyosite ou dermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, uneinflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons ;
· anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (grouped'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signed'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguinsréguliers pour les surveiller.
Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez deseffets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Autres effets indésirables éventuels :
· cauchemars ;
· perte de mémoire ;
· dépression ;
· problèmes respiratoires y compris toux persistante et / ou essoufflementou fièvre ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucreet de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avezune pression artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votremédecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· faiblesse musculaire constante, insuffisance hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Pravastatine Arrow 20 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon, la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de température particulière deconservation.
Plaquettes thermoformées : à conserver dans son emballage d’origine, àl’abri de l’humidité.
Flacon PEHD : garder le flacon bien fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pravastatinesodique........................................................................................................20 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, oxyde de magnésium lourd,croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), povidone K30, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé sécable.
Comprimé nu de couleur jaune, oblong, biconvexe, tacheté, présentant desencoches sur les rebords au niveau barre de fractionnement, marqué d’un « Y» sur une face et de « 61 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés de PRAVASTATINE ARROW sont disponibles sous plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) et flacons PEHD munis d’une fermetureen polypropylène.
Plaquettes
Boîtes de 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 et500 comprimés.
Flacons PEHD
Flacons de 30, 100, 250, 500 et 1000 (présentation hospitalière)comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
Royaume-Uni
Ou
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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