Notice patient - PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont idnetiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINECRISTERS 20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA03
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ouinhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication du cholestérolpar le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (lestriglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérols'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose etpeut provoquer :
· une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloquépartiellement,
· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du cœurest bloqué totalement,
· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'unvaisseau du cerveau est bloqué totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang
PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour réduiredes taux élevés de « mauvais » cholestérol et augmenter les taux de « bon» cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires etl'activité physique n'ont pas réussi à le faire baisser de façonsatisfaisante.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que desfacteurs de risque favorisant les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins(tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tensionartérielle élevée, absence d'activité physique), PRAVASTATINE CRISTERS20 mg, comprimé sécable est utilisé pour diminuer les risques d'apparitionde ces maladies et les risques de décès liés à ces maladies.
Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine depoitrine (angor instable), et même si votre taux de cholestérol est normal,PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour réduire lerisque que vous fassiez à nouveau une attaque cardiaque ou une attaquecérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter lerejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable estutilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINECRISTERS 20 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voirrubrique « Grossesse et allaitement »)
· si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatiqueévolutive)
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionneanormalement (augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicamentsi vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème médical telque :
· une maladie des reins,
· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),
· une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommationd'importantes quantités d'alcool);
· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,
· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant augroupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe desfibrates (voir rubrique « Autres médicaments et PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg,comprimé sécable »).
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (pour traiter les infections bactériennes) sous formeorale ou par injection. L'association d’acide fusidique et de pravastatinepeut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plusde 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant etéventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront àévaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampesou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable :
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Autres médicaments et PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable
Lorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listésci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de développer unproblème musculaire (voir rubrique « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »). Il est important que vous informiez votre médecin dans le casoù vous seriez déjà traité par :
· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (lesfibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;
· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (laciclosporine) ;
· un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (unantibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine) ;
· un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang(l'acide nicotinique).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez cesser temporairement de prendre cemédicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre cemédicament en toute sécurité. L'association de la provastatine et d’acidefusidique peut de manière rare entraîner une faiblesse, une sensibilité ouune douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant larhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dansle sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitementdoit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cetteprécaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption dePRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable si les deux médicaments sontpris de manière trop rapprochée dans le temps.
Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demiverre d'eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vousêtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenezce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécablependant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable sivous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Habituellement, ce médicament n'influence pas votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou destroubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous avant de conduire oud'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.
PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrezpoursuivre durant toute la durée du traitement.
PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable peut être pris pendant ouen dehors des repas, avec un demi verre d'eau.
Posologie
Adultes :
· Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dansle sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, depréférence le soir.
· Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : ladose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votremédecin vous dira quelle dose vous convient.
Après une transplantation d'organe :
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mgune fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme(ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une doseinitiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins,votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de ce médicament.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINECRISTERS 20 mg, comprimé sécable. Ce médicament doit être pris trèsrégulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé,même si c'est pour une durée très longue. N'arrêter pas votre traitement devous-même.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Enfants (8–13 ans) et adolescents (14–18 ans) avec une maladiehéréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 anset de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécableque vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin derecevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimésécable :
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable etcontactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire,sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire,inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vousavez de la fièvre en même temps.
· Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves(rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votrevie en danger.
· Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de laface, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandesdifficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent êtregraves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si ellessurviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent touchermoins de 1 personne sur 100 :
· Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, desmaux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.
· Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.
· Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, unegêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, desflatulences.
· Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, del'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuirchevelu (comme une chute de cheveux).
· Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au momentd'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit),difficultés sexuelles.
· Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires etarticulaires.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de1 personne sur 1 000 :
· Sensibilité de la peau au soleil
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moinsde 1 personne sur 10 000 :
· Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont dessensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraientindiquer une atteinte des nerfs.
· Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndromeérythémateux pseudo-lupique).
· Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse(reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), unedestruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatiquefoudroyante).
· Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieursmuscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite oupolymyosite ou dermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, uneinflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.
· Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (grouped'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signed'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguinsréguliers pour les surveiller.
Autres effets indésirables éventuels :
· cauchemars,
· perte de mémoire,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementet fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· faiblesse musculaire constante.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, a une températurene dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pravastatinesodique........................................................................................................20 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silicate d'aluminium et demagnésium, talc, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PRAVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20, 28, 30,50, 84 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ARROW PHARM (MALTA) LIMITED
62, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG3000
MALTE
ou
QUALITI LIMITED
TALBOT STREET, BRIERCLIFFE
BURNLEY BB10 2JY
ROYAUME UNI
ou
ACTAVIS LTD.
BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN, ZTN3000
MALTA
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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